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노약한 노인에서 흡기근 훈련 후 최대 흡기압과 기능적 능력에 대한 종단적 평가 (IMT-2)

2026년 1월 3일 업데이트: Universidad Francisco de Vitoria

취약 노인에서 흡기근 훈련 후 최대 흡기압과 기능적 능력에 대한 종단적 평가: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구는 80세 이상의 허약한 노인을 대상으로 8주간의 흡기근 훈련 프로그램이 최대흡기압과 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 허약은 신체 능력 감소, 기능적 수행력 저하, 호흡 기능 손상 및 장애 위험 증가와 관련이 있습니다. 흡기근 훈련은 매우 고령자의 호흡 기능, 흡기근 강도 및 전반적인 건강을 개선할 수 있는 간단하고 저비용의 중재 방법이지만, 이 연령대에 대한 근거는 여전히 제한적입니다.

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 고부하 흡기근 훈련 그룹 또는 저부하 위약 훈련 그룹. 두 그룹 모두 임계값 장치를 사용하여 하루에 한 번 30회 호흡을 수행하며, 주 5일, 총 8주간 진행됩니다. 실험 그룹은 점진적으로 증가하는 저항(최대흡기압의 50%에서 80%)으로 훈련하는 반면, 위약 그룹은 최소 및 비진행성 부하(최대흡기압의 15%)를 사용합니다. 모든 세션은 안전을 위해 감독 및 모니터링됩니다.

이 연구의 주요 목표는 흡기근 훈련이 전반적인 흡기근 강도의 확립된 측정치인 최대흡기압(MIP)을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 매우 고령자의 일상 생활과 관련된 신체적 작업 수행 능력을 반영하는 기능적 능력 측정이 포함됩니다. 이러한 결과를 통해 이 인구 집단에서 흡기근 강도 개선의 임상적 관련성을 평가할 수 있습니다.

평가는 중재 전, 8주 프로그램 종료 직후, 그리고 중재 종료 후 1개월 및 3개월에 다시 수행되어 즉각적 및 단기적 효과를 검토합니다. 이 연구는 허약한 매우 고령자에서 흡기근 훈련의 안전성, 실행 가능성 및 임상적 이점, 특히 흡기근 강도와 기능적 능력에 미치는 영향에 대한 가치 있는 근거를 제공하여 재활 및 노인 의료에서의 잠재적 구현을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 80세 이상의 성인.
  • 단신체능검사(SPPB) 점수 < 9로 정의된 허약의 임상 진단.
  • 보조 장치 유무에 관계없이 서서 걷기 가능.
  • 흡기근 훈련 지침 이해 및 준수 가능.
  • 등록 최소 3개월 전부터 안정된 건강 상태.
  • 동의서 작성 능력 또는 법정 대리인 가능성

제외 기준:

  • 급성 또는 불안정한 심혈관, 호흡기, 대사 질환.
  • 절차 이해를 방해하는 심각한 인지 장애.
  • 호흡근에 영향을 미치는 신경근 질환 진단(예: 근위축성측삭경화증, 근병증).
  • 심각하거나 조절되지 않은 고혈압(≥180/110 mmHg).
  • 최근 흉부 또는 복부 수술(<3개월).
  • 훈련 참여를 제한하는 심각한 근골격계 장애.
  • 반복적 실신, 심한 어지러움 또는 호흡 조작 불내성 병력.
  • 연구팀이 안전성이나 참여를 저해한다고 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기근 훈련
참가자는 임계값 장치(PowerBreathe)를 사용하여 8주간의 흡기 근육 훈련 프로그램을 수행합니다. 훈련은 일일 1회, 주 5일 동안 30회의 흡기로 구성됩니다. 초기 부하는 각 참가자의 최대 흡기압(MIP)의 50%로 설정되며, 매주 5 cmH#O씩 증가하여 MIP의 80%까지 도달합니다. 모든 세션은 의료 전문가의 감독 하에 진행되며, 산소 포화도와 심박수가 지속적으로 모니터링됩니다.
참가자는 역치 흡기근 훈련 장치를 사용하여 8주 동안 주 5일, 하루에 한 번 30회의 호흡을 수행합니다. 부하는 최대 흡기압(MIP)의 50%에서 시작하여 매주 5 cmH#O씩 증가하여 MIP의 80%까지 도달합니다. 세션은 감독하에 진행되며 산소 포화도와 심박수를 모니터링합니다.
가짜 비교기: 흡기근 훈련 (Sham)
참가자는 동일한 8주 훈련 일정에 따라 역치 장치(PowerBreathe)를 사용하지만, 최대 흡기압(MIP)의 15% 고정 부하로 주간 진행 없이 훈련을 수행합니다. 훈련은 매일 1회, 주 5일, 30회의 흡기로 구성됩니다. 이 절차는 실험적 중재를 모방하지만 최소한의 생리적 자극만을 제공합니다. 모든 세션은 산소 포화도와 심박수를 모니터링하며 감독하에 진행됩니다.
참가자는 실험군과 동일한 장치 및 일정(30회 호흡, 1일 1회, 주 5일, 8주간)을 사용하지만, 최대 흡기압(MIP)의 15%에 해당하는 일정한 부하로 진행되며 주간별 진전은 없습니다. 이는 최소한의 생리적 자극을 제공하면서 절차를 모방합니다. 감독 및 모니터링은 실험군과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
최대 흡기압(MIP)은 표준화된 호흡 평가 지침에 따라 교정된 휴대용 마노미터를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 코를 막은 상태에서 구강 연결기를 통해 잔기량에서 최대 흡기 노력을 수행하도록 지시받을 것입니다. 적어도 세 번의 조작이 기록되며, 시도 간 변동이 10% 미만임을 보장합니다. 가장 재현성 높은 값(cmH₂O)이 분석에 사용됩니다. 이 측정은 전반적인 흡기 근육 강도를 반영하며 노년층과 허약한 인구에서 널리 검증되었습니다.
중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
6분 걷기 검사 (6MWT)
기간: Before-intervention; Immediately after intervention; 1-month after intervention; 3 months after intervention

기능적 운동 능력은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 30미터 복도를 따라 가능한 한 빠른 속도로 6분 동안 걷고 가능한 최대 거리를 이동하도록 지시받습니다. 걷는 총 거리(미터 단위)가 기록됩니다.

참가자는 치료사의 지속적인 동반을 받으며 필요한 경우 보조 장치 및/또는 보충 산소를 사용할 수 있습니다.

Before-intervention; Immediately after intervention; 1-month after intervention; 3 months after intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후

기능적 이동성과 낙상 위험은 Timed Up and Go(TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 팔걸이가 있는 의자에 앉은 상태에서 시작합니다. 지시에 따라 일어서서 3미터를 걸어가고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉습니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 총 시간이 초 단위로 기록됩니다.

해석 기준:

< 20초: 정상적인 수행

≥ 20초: 낙상 위험 증가

중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
다섯 번 일어서기 검사 (5STS)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후

다리 기능적 근력은 5회 일어서기 검사(5STS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 팔걸이가 없는 43-45cm 높이의 의자에 팔을 가슴에 교차하여 앉은 상태에서, 가능한 한 빠르게 다섯 번 일어서고 앉으라는 지시를 받습니다.

검사를 완료하는 총 시간이 초 단위로 기록됩니다. 검출 가능한 최소 변화는 3.6초에서 4.2초 사이이며, 임상적으로 중요한 최소 차이는 2.3초입니다. 해석 시 연령 관련 기준값이 고려됩니다.

개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
상지 근력 (악력계 측정)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후

상지 근력은 미국 수부 치료사 협회의 권장 사항에 따라 핸드그립 역학 측정법을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 어깨를 내전 및 중립 회전 상태로, 팔꿈치를 90°로 굽히고, 전완을 중립 위치로, 손목은 0°에서 30°의 신전 상태로 유지한 채 앉게 됩니다.

우세한 손으로 최대 악력 측정을 3회 실시하며, 각 시도 사이에는 1분간 휴식을 취합니다. 가장 높은 값을 분석에 사용합니다. 악력은 JAMAR 악력계(Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA)를 사용하여 측정됩니다.

개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
하지 근력 (등속성 무릎 신전 동력계 측정)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후

하지 근력 평가는 무릎 신전근의 최대 자발적 수축(MVC)을 평가하기 위해 등척성 동력계를 사용하여 수행됩니다. Hung 등이 기술한 프로토콜을 따릅니다. 참가자는 인산크레아틴 재합성을 위한 3분의 휴식 시간을 두고 각각 5초 동안 지속되는 두 번의 최대 등척성 수축을 수행할 것입니다.

참가자는 무릎을 90° 굴곡 위치로 유지한 상태에서 물리치료 테이블 가장자리에 앉게 됩니다. 지레팔을 표준화하고 최대 등척성 수축을 보장하기 위해 동력계는 복사뼈 높이에 배치됩니다. 각 수축 동안 달성된 최대 힘은 기록되어 체중으로 정규화되며, 결과는 뉴턴(N) 단위로 표시됩니다.

하지 동력계 평가는 ActiveForce 2 장치(Activbody, San Diego, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다.

중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
근육 산소화
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후

근육 산소 포화도(SmO₂)는 근적외선 분광법(NIRS) 기반의 무선 휴대용 장치인 Moxy 모니터(Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA)를 사용하여 평가될 것입니다.

Contreras-Briceño 등이 기술한 측정 프로토콜을 따르며, 180초의 휴식 측정 후 6분 보행 검사(6MWT) 동안 지속적인 모니터링으로 구성됩니다.

결과 값은 각 단계의 마지막 30초 동안 기록된 평균 SmO₂(%)에 해당합니다.

센서는 표준 NIRS 배치 권장사항에 따라 대퇴근 외측의 근복부 위에 배치됩니다.

중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
총 헤모글로빈 농도 (THb)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후

총 헤모글로빈 농도(THb)는 동일한 NIRS 장치(Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA)를 사용하여 평가됩니다.

데이터 수집 및 분석은 전용 소프트웨어(Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Switzerland)를 사용하여 수행됩니다. 동일한 프로토콜이 적용됩니다: 180초의 안정 시 측정 후 6분 걷기 검사(6MWT) 동안 지속적인 모니터링이 이루어집니다.

결과 값은 각 단계의 마지막 30초 동안 기록된 평균 THb 값에 해당합니다.

센서 배치는 SmO₂ 평가(대퇴근 외측)에 사용된 것과 동일합니다.

중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할지 여부가 명확하지 않습니다.

데이터 공유는 기관 정책, 윤리적 승인, 참가자 개인정보 보호 고려사항, 그리고 비식별화된 데이터 세트 준비의 실행 가능성에 따라 결정될 것입니다. 데이터 수집과 분석이 완료된 후 최종 결정이 이루어질 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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