虚弱老年人群吸气肌训练后最大吸气压与功能能力的纵向评估 (IMT-2)
衰弱老年人吸气肌训练后最大吸气压与功能能力的纵向评估：一项随机、双盲、假对照试验
本研究旨在评估为期8周的吸气肌训练项目对80岁及以上衰弱老年人的最大吸气压和功能能力的影响。 衰弱与身体能力下降、功能表现衰退、呼吸功能受损以及残疾风险增高相关。 吸气肌训练是一种简单、低成本的干预措施，可能改善高龄老年人的呼吸功能、吸气肌力量和整体健康，但该年龄组的证据仍然有限。
参与者将被随机分配到两组之一：高负荷吸气肌训练组或低负荷假训练组。 两组都将使用阈值装置，每天进行一次30次呼吸的训练，每周五天，持续八周。 实验组将以渐进增加的阻力（最大吸气压的50%至80%）进行训练，而假训练组将使用最小且非渐进性的负荷（最大吸气压的15%）。 所有训练课程都将受到监督，并监测安全性。
研究的主要目标是确定吸气肌训练是否改善最大吸气压（MIP），这是全球吸气肌力量的既定衡量标准。 次要结果包括功能能力的测量，反映了高龄老年人执行与日常生活相关的体力任务的能力。 这些结果将有助于评估该人群吸气肌力量改善的临床相关性。
评估将在干预前、8周项目结束后立即进行，并在干预结束后一个月和三个月再次进行，以检查即时和短期效果。 本研究可能为衰弱高龄老年人吸气肌训练的安全性、可行性和临床益处提供有价值的证据，特别是其对吸气肌力量和功能能力的影响，支持其在康复和老年护理中的潜在实施。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandra Sánchez Jorge, PhD
- 电话号码：+34 913 24 80 64
- 邮箱：s.sjorge.prof@ufv.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄80岁或以上的成年人。
- 临床诊断为衰弱，定义为短期体能表现测试（SPPB）评分 < 9。
- 能够站立和行走（可使用或不使用辅助设备）。
- 能够理解并遵循吸气肌训练的指导。
- 入组前至少3个月内病情稳定。
- 有能力提供知情同意或有法定监护人。
排除标准：
- 急性或不稳定的心血管、呼吸或代谢疾病。
- 严重认知障碍，无法理解操作流程。
- 诊断为影响呼吸肌的神经肌肉疾病（如肌萎缩侧索硬化症、肌病）。
- 严重或未控制的高血压（≥180/110 mmHg）。
- 近期胸部或腹部手术（<3个月）。
- 严重的肌肉骨骼疾病，限制参与训练。
- 有反复晕厥、严重头晕或对呼吸操作不耐受的病史。
- 研究团队认为可能危及安全或参与的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸肌训练
参与者使用阈值设备（PowerBreathe）进行为期8周的吸气肌训练计划。
训练内容包括每天一次、每周5天进行30次吸气。
初始负荷设定为每位参与者最大吸气压力（MIP）的50%，每周增加5 cmH#O，直至达到MIP的80%。
所有训练均由医疗专业人员监督，并持续监测血氧饱和度和心率
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参与者使用阈值吸气肌训练设备，每天进行一次30次呼吸的训练，每周5天，持续8周。
负荷从最大吸气压力（MIP）的50%开始，每周增加5 cmH#O，直至达到MIP的80%。
训练过程有监督，并监测血氧饱和度和心率。
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假比较器：吸气肌训练（假手术组）
参与者遵循相同的8周训练计划，使用阈值设备（PowerBreathe），但保持恒定的15%最大吸气压力（MIP）负荷，且无每周进度递增。
训练内容包括每次30次吸气，每日一次，每周5天。
该程序模拟实验性干预，但提供最小的生理刺激。
所有训练均在监督下进行，并监测血氧饱和度和心率
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参与者使用与实验组相同的设备和时间表（每日一次30次呼吸，每周5天，持续8周），但以恒定的最大吸气压力（MIP）15%的负荷进行，不设每周递增。
这模拟了实验流程，同时提供最小的生理刺激。
监督和监测与实验组完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压 (MIP)
大体时间：干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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最大吸气压（MIP）将按照标准呼吸评估指南使用校准的手持式压力计进行测量。
将指导参与者在鼻腔闭塞的情况下，通过咬嘴从残气量开始进行最大吸气努力。
将记录至少三次动作，确保尝试之间的变异性小于10%。
最高可重复值（cmH₂O）将用于分析。
该测量反映了整体吸气肌力量，并在老年和虚弱人群中得到广泛验证。
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干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：干预前；干预后即刻；干预后1个月；干预后3个月
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功能性运动能力将通过六分钟步行测试（6MWT）进行评估。 参与者将被指示以最快速度沿着30米长的走廊行走六分钟，尽可能覆盖最远距离。 行走的总距离（以米为单位）将被记录。 参与者将持续由治疗师陪同，并可根据需要使用辅助设备和/或补充氧气。 |
干预前；干预后即刻；干预后1个月；干预后3个月
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计时起走测试 (TUG)
大体时间：干预前；干预后即刻；干预后1个月；干预后3个月
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功能活动能力和跌倒风险将使用“起立行走”计时测试（TUG）进行评估。 参与者将从带扶手的椅子上开始，保持坐姿。 听到指令后，他们将站起来，行走3米，转身，返回椅子并坐下。 完成该任务的总时间将以秒为单位记录。 解读标准： < 20秒：表现正常 ≥ 20秒：跌倒风险增加 |
干预前；干预后即刻；干预后1个月；干预后3个月
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五次坐立测试（5STS）
大体时间：干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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下肢功能强度将通过五次坐立试验（5STS）进行评估。 参与者将坐在一个43-45厘米高、无扶手的椅子上，双臂交叉于胸前，并被要求尽快地站立和坐下五次。 完成测试的总时间将以秒为单位记录。 最小可检测变化范围为3.6至4.2秒，最小临床重要差异为2.3秒。 在解释结果时将考虑与年龄相关的参考值。 |
干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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上肢肌肉力量（握力计测量）
大体时间：干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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上肢肌肉力量将按照美国手部治疗师学会的建议，使用握力计进行评估。 参与者将采取坐姿，肩部内收并处于中立旋转位，肘关节屈曲90°，前臂处于中立位，腕关节伸展0°至30°之间。 将对优势手进行三次最大握力测量，每次测量之间休息1分钟。 将选取最高值进行分析。 握力测量将使用JAMAR握力计（Lafayette Instrument，美国印第安纳州拉斐特）进行。 |
干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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下肢肌肉力量（等长膝伸展测力法）
大体时间：干预前；干预后即刻；干预后1个月；干预后3个月
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将使用等长测力法评估下肢肌肉力量，以评估膝关节伸肌的最大自主收缩（MVC）。 将遵循Hung等人描述的方案。 参与者将进行两次最大等长收缩，每次持续5秒，收缩之间有3分钟的休息时间，以允许磷酸肌酸再合成。 参与者将坐在理疗台的边缘，膝关节屈曲90°。 测力计将放置在踝关节水平，以标准化力臂并确保最大等长收缩。 每次收缩期间达到的峰值力将被记录并归一化为体重，结果以牛顿（N）表示。 下肢测力将使用ActiveForce 2设备（Activbody，美国加利福尼亚州圣地亚哥）进行。 |
干预前；干预后即刻；干预后1个月；干预后3个月
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肌肉氧合
大体时间：干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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肌肉氧饱和度（SmO₂）将使用Moxy监测仪（Fortiori Design LLC，美国明尼苏达州哈钦森）进行评估，这是一种基于近红外光谱（NIRS）技术的无线便携设备。 将遵循Contreras-Briceño等人描述的测量方案，包括180秒静息测量，随后在六分钟步行测试（6MWT）期间进行连续监测。 结果值将对应每个阶段最后30秒记录的平均SmO₂（%）。 根据标准NIRS放置建议，传感器将置于股外侧肌肌腹上方。 |
干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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总血红蛋白浓度（THb）
大体时间：干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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总血红蛋白浓度（THb）将使用相同的近红外光谱设备（Moxy Monitor，Fortiori Design LLC，Hutchinson，MN，USA）进行评估。 数据采集和分析将使用专用软件（Moxy Software v1.5.5；Idiag，Fehraltorf，Switzerland）进行。将应用相同的方案：进行180秒的静息测量，随后在六分钟步行试验（6MWT）期间进行连续监测。 结果值将对应于每个阶段最后30秒记录的平均THb值。 传感器的放置位置将与用于SmO₂评估（股外侧肌）的位置相同。 |
干预前；干预后立即；干预后1个月；干预后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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