Longitudinell bedömning av maximalt inspiratoriskt tryck och funktionell kapacitet efter inspiratorisk muskelträning hos sköra äldre vuxna (IMT-2)
Longitudinell utvärdering av maximal inspiratoriskt tryck och funktionell kapacitet efter inspiratorisk muskelträning hos sköra äldre vuxna: En randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ett 8-veckors inspiratoriskt muskelträningsprogram på maximalt inspiratoriskt tryck och funktionell kapacitet hos sköra äldre personer i åldern 80 år och äldre. Skörhet är förknippad med minskad fysisk kapacitet, försämrad funktionsförmåga, nedsatt respiratorisk prestation och en högre risk för funktionshinder. Inspiratorisk muskelträning är en enkel, lågkostnadsintervention som kan förbättra andningsfunktion, inspiratorisk muskelstyrka och allmän hälsa hos mycket gamla vuxna, men bevisen i denna åldersgrupp är fortfarande begränsade.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en högbelastningsgrupp för inspiratorisk muskelträning eller en lågbelastningsgrupp för placebo-träning. Båda grupperna kommer att använda ett tröskelenhet och utföra 30 andetag en gång om dagen, fem dagar i veckan, i åtta veckor. Experimentgruppen kommer att träna med progressivt ökande motstånd (50 % till 80 % av maximalt inspiratoriskt tryck), medan placebogruppen kommer att använda en minimal och icke-progressiv belastning (15 % av maximalt inspiratoriskt tryck). Alla sessioner kommer att övervakas och kontrolleras med avseende på säkerhet.
Studiens huvudsyfte är att fastställa om inspiratorisk muskelträning förbättrar maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), ett etablerat mått på global inspiratorisk muskelstyrka. Sekundära utfall inkluderar mått på funktionell kapacitet, som återspeglar förmågan att utföra fysiska uppgifter som är relevanta för dagligt liv hos mycket gamla vuxna. Dessa utfall kommer att möjliggöra utvärdering av den kliniska relevansen av förbättringar i inspiratorisk muskelstyrka i denna population.
Bedömningar kommer att utföras före interventionen, omedelbart efter det 8-veckorsprogrammet och igen en och tre månader efter interventionens slut för att undersöka både omedelbara och korttids effekter. Denna studie kan bidra med värdefulla bevis gällande säkerhet, genomförbarhet och kliniska fördelar med inspiratorisk muskelträning hos sköra mycket gamla vuxna, särskilt dess inverkan på inspiratorisk muskelstyrka och funktionell kapacitet, vilket stödjer dess potentiella implementering i rehabilitering och geriatrisk vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Telefonnummer: +34 913 24 80 64
- E-post: s.sjorge.prof@ufv.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 80 år eller äldre.
- Klinisk diagnos av skörhet, definierad av ett Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng < 9.
- Förmåga att stå och gå med eller utan hjälpmedel.
- Förmåga att förstå och följa instruktioner för inspiratorisk muskelträning.
- Stabilt medicinskt tillstånd i minst 3 månader före inkludering.
- Kapacitet att ge informerat samtycke eller tillgänglighet av en laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Akuta eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska eller metaboliska tillstånd.
- Svår kognitiv nedsättning som förhindrar förståelse av procedurerna.
- Diagnos av neuromuskulära sjukdomar som påverkar andningsmuskulaturen (t.ex. ALS, myopatier).
- Svår eller okontrollerad hypertoni (≥180/110 mmHg).
- Nyligen genomgången torakal eller abdominal kirurgi (<3 månader).
- Svåra muskuloskeletala störningar som begränsar deltagande i träningen.
- Historik av återkommande synkope, svår yrsel eller intolerans mot respiratoriska manövrar.
- Alla tillstånd som bedöms av forskningsteamet kunna äventyra säkerheten eller deltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspiratorisk muskelträning
Deltagarna genomför ett 8-veckors inspiratorisk muskelträningsprogram med hjälp av en tröskelenhet (PowerBreathe).
Träningen består av 30 inspirationer, en gång dagligen, 5 dagar per vecka.
Den initiala belastningen sätts till 50% av varje deltagares maximala inspiratoriska tryck (MIP) och ökas veckovis med 5 cmH₂O upp till 80% av MIP.
Alla sessioner övervakas av sjukvårdspersonal, med kontinuerlig övervakning av syremättnad och hjärtfrekvens
|
Deltagarna utför 30 andetag en gång dagligen, 5 dagar per vecka under 8 veckor med hjälp av en tröskelinspiratorisk muskelträningsanordning.
Belastningen börjar vid 50 % av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och ökar med 5 cmH₂O varje vecka upp till 80 % av MIP.
Sessionerna övervakas och syremättnad samt hjärtfrekvens monitoreras.
|
|
Sham Comparator: Inspiratorisk muskelträning (Sham)
Deltagarna följer samma 8-veckors träningsschema med tröskelapparaten (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15 % av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och ingen veckovis progression.
Träningen består av 30 inspirationer, en gång dagligen, 5 dagar per vecka.
Proceduren härmar den experimentella interventionen men ger minimal fysiologisk stimulans.
Alla sessioner övervakas, med övervakning av syremättnad och hjärtfrekvens
|
Deltagarna använder samma enhet och schema som experimentgruppen (30 andetag en gång dagligen, 5 dagar per vecka under 8 veckor) men med en konstant belastning på 15 % av det maximala inspiratoriska trycket (MIP), utan veckovis progression.
Detta imiterar proceduren samtidigt som det ger minimal fysiologisk stimulans.
Övervakning och tillsyn är identiska med experimentarmens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Maximal inspiratoriskt tryck (MIP) kommer att mätas med en kalibrerad handhållen manometer enligt standardiserade riktlinjer för respiratorisk bedömning.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra en maximal inspiratorisk ansträngning från residualvolym genom munstycket med näsan täppt.
Minst tre manöver kommer att registreras, med säkerställande av mindre än 10% variation mellan försöken.
Det högsta reproducerbara värdet (cmH₂O) kommer att användas för analys.
Denna mätning återspeglar den globala inspiratoriska muskelstyrkan och är väl validerad i äldre och sköra populationer.
|
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Sexminutersgångtest (6MWT)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med hjälp av Six-Minute Walk Test (6MWT). Deltagarna kommer att få instruktioner om att gå i sin snabbaste möjliga takt i sex minuter längs en 30-meters korridor, och att täcka så långt avstånd som möjligt. Det totala gångavståndet (i meter) kommer att registreras. Deltagarna kommer att kontinuerligt åtföljas av terapeuten och får använda hjälpmedel och/eller syrgasbehandling om det behövs. |
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Tidad Upp och Gå-test (TUG)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Funktionell rörlighet och fallrisk kommer att utvärderas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG). Deltagarna börjar sittande i en stol med armstöd. På kommando ska de resa sig upp, gå 3 meter, vända sig om, återvända till stolen och sätta sig ner. Den totala tiden för att utföra uppgiften kommer att registreras i sekunder. Tolkning: < 20 sekunder: normal prestation ≥ 20 sekunder: ökad risk för fall |
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Fem Gånger Upp från Stolen-testet (5STS)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Funktionell styrka i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av Five Times Sit-to-Stand Test (5STS). Deltagarna kommer att sitta på en stol med en höjd på 43-45 cm utan armstöd, med armarna i kors över bröstet, och kommer att instrueras att ställa sig upp och sätta sig ner fem gånger så snabbt som möjligt. Den totala tiden för att slutföra testet kommer att registreras i sekunder. Den minimala detekterbara förändringen varierar från 3,6 till 4,2 sekunder, och den minimala kliniskt relevanta skillnaden är 2,3 sekunder. Åldersrelaterade normvärden kommer att beaktas vid tolkningen. |
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Övre extremitetens muskelstyrka (Handtagets dynamometri)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Övre extremitetens muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av handgrepps-dynamometri enligt rekommendationerna från American Society of Hand Therapists. Deltagarna kommer att sitta med axeln i adduktion och neutral rotation, armbågen böjd i 90°, underarmen i neutral position och handleden positionerad mellan 0° och 30° extension. Tre maximala handgreppsstyrkemätningar kommer att erhållas från den dominanta handen, med 1 minuts vila mellan försöken. Det högsta värdet kommer att väljas för analys. Handgreppsstyrka kommer att mätas med en JAMAR-dynamometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). |
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteterna (Isometrisk knäextension med dynamometri)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Muskelstyrkan i nedre extremiteterna kommer att utvärderas med isometrisk dynamometri för att bedöma maximal frivillig kontraktion (MVC) av knästräckarmusklerna. Protokollet som beskrivs av Hung et al. kommer att följas. Deltagarna kommer att utföra två maximala isometriska kontraktioner, var och en varande i 5 sekunder, med 3 minuters vila mellan kontraktionerna för att tillåta fosfokreatinresyntes. Deltagarna kommer att sitta på kanten av ett sjukgymnastikbord med knäet placerat i 90° flexion. Dynamometern kommer att placeras på nivån med malleoli för att standardisera hävarmen och säkerställa maximal isometrisk kontraktion. Toppkraften som uppnås under varje kontraktion kommer att registreras och normaliseras till kroppsvikt, med resultat uttryckta i Newton (N). Dynamometri av nedre extremiteterna kommer att utföras med ActiveForce 2-enheten (Activbody, San Diego, CA, USA). |
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Muskelsyresättning
Tidsram: Före intervention; Direkt efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Muskelsyremättnad (SmO₂) kommer att bedömas med hjälp av Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), en trådlös och bärbar enhet baserad på nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Mätprotokollet som beskrivs av Contreras-Briceño et al. kommer att följas och kommer att bestå av en 180-sekunders vilomätning, följt av kontinuerlig övervakning under sexminutersgångtestet (6MWT). Resultatvärden kommer att motsvara medelvärdet av SmO₂ (%) som registrerats under de sista 30 sekunderna av varje fas. Sensorn kommer att placeras över muskelbuken på musculus vastus lateralis enligt standardrekommendationer för NIRS-placering. |
Före intervention; Direkt efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
|
Total Hemoglobinkoncentration (THb)
Tidsram: Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Total hemoglobinkoncentration (THb) kommer att bedömas med samma NIRS-enhet (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA). Datainsamling och analys kommer att utföras med dedikerad programvara (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Schweiz). Samma protokoll kommer att tillämpas: en 180-sekunders vilomätning följt av kontinuerlig övervakning under Six-Minute Walk Test (6MWT). Resultatvärden kommer att motsvara medelvärdena för THb som registrerats under de sista 30 sekunderna av varje fas. Sensorns placering kommer att vara identisk med den som används för SmO₂-bedömning (vastus lateralis). |
Före intervention; Omedelbart efter intervention; 1 månad efter intervention; 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFV-IMT2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För närvarande är det oklart om individuella deltagardata (IPD) kommer att delas.
Datadelning kommer att bero på institutionella policys, etiska godkännanden, deltagares integritetsöverväganden och genomförbarheten att förbereda avidentifierade dataset. Ett slutgiltigt beslut kommer att fattas när datainsamling och analys är slutförda.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .