Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení maximálního inspiračního tlaku a funkční kapacity po tréninku inspiračních svalů u křehkých starších dospělých (IMT-2)

3. ledna 2026 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria

Longitudinální hodnocení maximálního inspiračního tlaku a funkční kapacity po tréninku inspiračních svalů u křehkých starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 8týdenního programu tréninku inspiračních svalů na maximální inspirační tlak a funkční kapacitu u křehkých starších dospělých ve věku 80 let a více. Křehkost je spojena se sníženou fyzickou kapacitou, poklesem funkční výkonnosti, zhoršenou respirační výkonností a vyšším rizikem invalidity. Trénink inspiračních svalů je jednoduchý, levný zásah, který může zlepšit dýchací funkci, sílu inspiračních svalů a celkové zdraví u velmi starých dospělých, ale důkazy pro tuto věkovou skupinu zůstávají omezené.

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupiny s vysokou zátěží tréninku inspiračních svalů nebo skupiny s nízkou zátěží falešného tréninku. Obě skupiny budou používat prahový přístroj a provádět 30 nádechů jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina bude trénovat s postupně se zvyšujícím odporem (50 % až 80 % maximálního inspiračního tlaku), zatímco falešná skupina bude používat minimální a neprogresivní zátěž (15 % maximálního inspiračního tlaku). Všechny sezení budou dozorována a monitorována z hlediska bezpečnosti.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda trénink inspiračních svalů zlepšuje maximální inspirační tlak (MIP), což je zavedený ukazatel celkové síly inspiračních svalů. Vedlejšími výsledky jsou měření funkční kapacity, která odráží schopnost vykonávat fyzické úkoly relevantní pro každodenní život velmi starých dospělých. Tyto výsledky umožní vyhodnocení klinické relevance zlepšení síly inspiračních svalů v této populaci.

Vyhodnocení bude provedeno před zásahem, bezprostředně po 8týdenním programu a znovu jeden a tři měsíce po ukončení zásahu, aby byly prozkoumány jak bezprostřední, tak krátkodobé účinky. Tato studie může přispět cennými důkazy týkajícími se bezpečnosti, proveditelnosti a klinických přínosů tréninku inspiračních svalů u křehkých velmi starých dospělých, zejména jeho dopadu na sílu inspiračních svalů a funkční kapacitu, čímž podpoří jeho potenciální implementaci v rehabilitaci a geriatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sandra Sánchez Jorge, PhD
  • Telefonní číslo: +34 913 24 80 64
  • E-mail: s.sjorge.prof@ufv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 80 let a starší.
  • Klinická diagnóza křehkosti, definovaná skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
  • Schopnost stát a chodit s pomocí nebo bez pomůcek.
  • Schopnost porozumět a dodržovat instrukce pro trénink inspiračních svalů.
  • Stabilní zdravotní stav po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dostupnost zákonného zástupce.

Kriteria pro vyloučení:

  • Akutní nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační nebo metabolické stavy.
  • Těžké kognitivní postižení, které brání porozumění postupům.
  • Diagnóza neuromuskulárních onemocnění ovlivňujících dýchací svaly (např. ALS, myopatie).
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (≥180/110 mmHg).
  • Nedávný hrudní nebo břišní chirurgický zákrok (<3 měsíce).
  • Těžké muskuloskeletální poruchy omezující účast na tréninku.
  • Anamnéza recidivující synkopy, těžkých závratí nebo nesnášenlivosti respiračních manévrů.
  • Jakýkoli stav, který podle výzkumného týmu ohrožuje bezpečnost nebo účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink inspiračních svalů
Účastníci absolvují 8týdenní program tréninku inspiračních svalů pomocí prahového zařízení (PowerBreathe). Trénink se skládá z 30 nádechů, jednou denně, 5 dní v týdnu. Počáteční zátěž je nastavena na 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) každého účastníka a je každý týden zvyšována o 5 cmH₂O až na 80 % MIP. Všechny sezení jsou pod dohledem zdravotnických pracovníků s průběžným sledováním saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Přístroj: Trénink inspiračních svalů
Účastníci provádějí 30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů pomocí tréninkového zařízení pro inspirační svaly s prahovým zatížením. Zatížení začíná na 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a zvyšuje se o 5 cmH₂O týdně až na 80 % MIP. Sezení jsou pod dohledem a monitoruje se saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Falešný srovnávač: Trénink inspiračních svalů (Falešný)
Účastníci dodržují stejný 8týdenní tréninkový plán s použitím prahového zařízení (PowerBreathe), ale s konstantní zátěží 15 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a bez týdenní progrese. Trénink sestává z 30 nádechů, jednou denně, 5 dní v týdnu. Procedura napodobuje experimentální zásah, ale poskytuje minimální fyziologický stimul. Všechny sezení jsou supervizována s monitorováním saturace kyslíku a srdeční frekvence.
Přístroj: Falešný trénink inspiračních svalů
Účastníci používají stejné zařízení a rozvrh jako experimentální skupina (30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů), ale s konstantní zátěží 15 % maximálního inspiračního tlaku (MIP), bez týdenní progrese. Tím se napodobuje postup při poskytování minimálního fyziologického podnětu. Dohled a monitorování jsou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pomocí kalibrovaného ručního manometru podle standardizovaných pokynů pro respirační vyšetření. Účastníci budou instruováni k provedení maximálního inspiračního úsilí od reziduálního objemu přes náustek se zablokovaným nosem. Budou zaznamenány alespoň tři manévry, přičemž variabilita mezi pokusy musí být menší než 10 %. Pro analýzu bude použit nejvyšší reprodukovatelný údaj (cmH₂O). Toto měření odráží celkovou sílu inspiračních svalů a je široce validováno u starších a křehkých populací.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Před zákrokem; Bezprostředně po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 3 měsíce po zákroku

Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového chůzového testu (6MWT). Účastníci budou instruováni, aby po dobu šesti minut chodili nejrychlejším možným tempem podél 30metrové chodby a urazili co největší vzdálenost. Celková ujitá vzdálenost (v metrech) bude zaznamenána.

Účastníci budou po celou dobu doprovázeni terapeutem a mohou v případě potřeby používat pomocné pomůcky a/nebo doplňkový kyslík.
Před zákrokem; Bezprostředně po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 3 měsíce po zákroku
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Funkční mobilita a riziko pádu budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Účastníci začnou vsedě na židli s opěrkami. Na povel vstanou, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se k židli a posadí se. Celkový čas na dokončení úkolu bude zaznamenán v sekundách.

Kritéria interpretace:

< 20 sekund: normální výkon

≥ 20 sekund: zvýšené riziko pádů
Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Test pěti opakovaných sedů a vstávání (5STS)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu (5STS). Účastníci budou sedět na židli vysoké 43–45 cm bez opěrek, s rukama zkříženýma na hrudi, a budou instruováni, aby vstali a znovu se posadili pětkrát co nejrychleji.

Celkový čas potřebný k dokončení testu bude zaznamenán v sekundách. Minimální detekovatelná změna se pohybuje od 3,6 do 4,2 sekundy a minimální klinicky významný rozdíl je 2,3 sekundy. Pro interpretaci budou zohledněny věkové normativní hodnoty.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Svalová síla horních končetin (ruční dynamometrie)
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu

Svalová síla horních končetin bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie podle doporučení Americké společnosti terapeutů ruky. Účastníci budou sedět s ramenem v addukci a neutrální rotaci, loket ohnutý v 90°, předloktí v neutrální poloze a zápěstí umístěné mezi 0° a 30° extenze.

Z dominantní ruky budou získány tři měření maximální síly úchopu s 1 minutou odpočinku mezi pokusy. Pro analýzu bude vybrána nejvyšší hodnota. Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru JAMAR (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu
Síla svalů dolních končetin (izometrická dynamometrie extenze kolena)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí izometrické dynamometrie k vyhodnocení maximálního dobrovolného stažení (MVC) extenzorů kolene. Bude dodržován protokol popsaný Hungem a kolegy. Účastníci provedou dvě maximální izometrické kontrakce, každá trvající 5 sekund, s 3minutovým odpočinkem mezi kontrakcemi, aby umožnili resyntézu fosfokreatinu.

Účastníci budou sedět na okraji fyzioterapeutického stolu s kolenem v 90° flexe. Dynamometr bude umístěn na úrovni kotníků, aby se standardizovala páka a zajistila maximální izometrická kontrakce. Špičková síla dosažená během každé kontrakce bude zaznamenána a normalizována na tělesnou hmotnost, přičemž výsledky budou vyjádřeny v Newtonech (N).

Dynamometrie dolních končetin bude provedena pomocí zařízení ActiveForce 2 (Activbody, San Diego, CA, USA).
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Okysličení svalů
Časové okno: Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Saturace kyslíku ve svalech (SmO₂) bude hodnocena pomocí monitoru Moxy (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), což je bezdrátové a přenosné zařízení založené na spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS).

Bude dodržován měřicí protokol popsaný Contreras-Briceñem a spol., který se bude skládat z 180sekundového měření v klidu, po kterém bude následovat kontinuální monitorování během šestiminutového testu chůze (6MWT).

Výsledné hodnoty budou odpovídat průměrné SmO₂ (%) zaznamenané během posledních 30 sekund každé fáze.

Senzor bude umístěn nad svalovým bříškem musculus vastus lateralis v souladu se standardními doporučeními pro umístění NIRS.
Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Celková koncentrace hemoglobinu (THb)
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu

Celková koncentrace hemoglobinu (THb) bude hodnocena pomocí stejného NIRS zařízení (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA).

Získávání a analýza dat budou provedeny pomocí specializovaného softwaru (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Švýcarsko). Stejný protokol bude aplikován: 180sekundové měření v klidu následované kontinuálním monitorováním během šestiminutového testu chůze (6MWT).

Výsledné hodnoty budou odpovídat průměrným hodnotám THb zaznamenaným během posledních 30 sekund každé fáze.

Umístění senzoru bude shodné s umístěním používaným pro hodnocení SmO₂ (vastus lateralis).
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFV-IMT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není jasné, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD).

Sdílení dat bude záviset na institucionálních politikách, etických schváleních, ohledech na soukromí účastníků a proveditelnosti přípravy anonymizovaných datových sad. Konečné rozhodnutí bude učiněno po dokončení sběru a analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Falešný trénink inspiračních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit