Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Vurdering af Maksimal Inspiratorisk Tryk og Funktionel Kapacitet efter Inspiratorisk Muskeltraening hos Skrøbelige Ældre (IMT-2)

3. januar 2026 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Longitudinal Vurdering af Maksimal Inspiratorisk Tryk og Funktionel Kapacitet efter Inspiratorisk Muskeltrening hos Skrøbelige Ældre: Et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo-kontrolleret Forsøg

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af et 8-ugers inspiratorisk muskeltreningsprogram på maksimalt inspiratorisk tryk og funktionel kapacitet hos skrøbelige ældre på 80 år og derover. Skrøbelighed er forbundet med reduceret fysisk kapacitet, fald i funktionel præstation, nedsat respiratorisk præstation og en højere risiko for funktionsnedsettelse. Inspiratorisk muskeltræning er en simpel, lavprisintervention, der kan forbedre åndedrætsfunktion, inspiratorisk muskelstyrke og generel sundhed hos meget gamle voksne, men evidens i denne aldersgruppe forbliver begrænset.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en højbelastnings inspiratorisk muskeltreningsgruppe eller en lavbelastnings sham-træningsgruppe. Begge grupper vil bruge en tærskelenhed og udføre 30 åndedræt én gang om dagen, fem dage om ugen i otte uger. Den eksperimentelle gruppe vil træne med progressivt stigende modstand (50 % til 80 % af maksimalt inspiratorisk tryk), mens sham-gruppen vil bruge en minimal og ikke-progressiv belastning (15 % af maksimalt inspiratorisk tryk). Alle sessioner vil blive overvåget og monitoreret for sikkerhed.

Studiets hovedmål er at afgøre, om inspiratorisk muskeltræning forbedrer maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), et etableret mål for global inspiratorisk muskelstyrke. Sekundære resultater inkluderer mål for funktionel kapacitet, der afspejler evnen til at udføre fysiske opgaver relevante for dagligdagen hos meget gamle voksne. Disse resultater vil muliggøre evaluering af den kliniske relevans af forbedringer i inspiratorisk muskelstyrke i denne population.

Vurderinger vil blive udført før interventionen, umiddelbart efter det 8-ugers program og igen en og tre måneder efter afslutningen af interventionen for at undersøge både umiddelbare og korttidseffekter. Dette studie kan bidrage med værdifuld evidens vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og kliniske fordele ved inspiratorisk muskeltræning hos skrøbelige meget gamle voksne, især dens indvirkning på inspiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet, hvilket understøtter dens potentielle implementering i rehabilitering og geriatrisk pleje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 80 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af skrøbelighed, defineret ved en Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.
  • Evne til at stå og gå med eller uden hjælpemidler.
  • Evne til at forstå og følge instruktioner til inspiratorisk muskeltræning.
  • Stabil medicinsk tilstand i mindst 3 måneder før inddeling.
  • Kapacitet til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af en juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Akutte eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller metaboliske tilstande.
  • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af procedurene.
  • Diagnose af neuromuskulære sygdomme, der påvirker åndedrætsmusklerne (f.eks. ALS, myopatier).
  • Svær eller ukontrolleret hypertension (≥180/110 mmHg).
  • Nylig thorakal eller abdominal kirurgi (<3 måneder).
  • Svære muskel- og skeletlidelser, der begrænser deltagelse i træningen.
  • Historie med tilbagevendende synkope, svær svimmelhed eller intolerance overfor respiratoriske manøvrer.
  • Enhver tilstand, som forskningsteamet vurderer kompromitterer sikkerheden eller deltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne gennemfører et 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram ved hjælp af en tærskelenhed (PowerBreathe). Træningen består af 30 inspirationer, én gang dagligt, 5 dage om ugen. Den indledende belastning sættes til 50% af hver deltagers maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og øges ugentligt med 5 cmH₂O op til 80% af MIP. Alle sessioner overvåges af sundhedspersonale med kontinuerlig overvågning af iltmætning og puls.
Deltagerne udfører 30 vejrtrækninger én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger ved hjælp af en tærskel-inspiratorisk muskeltræningsenhed. Belastningen starter ved 50 % af den maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og øges med 5 cmH₂O ugentligt op til 80 % af MIP. Sessionerne overvåges, og iltmætning samt puls overvåges.
Sham-komparator: Inspiratorisk muskeltræning (Sham)
Deltagerne følger den samme 8-ugers træningsplan med tærskelenheden (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15% af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og ingen ugentlig progression.
Træningen består af 30 inspirationer, én gang dagligt, 5 dage om ugen.
Proceduren efterligner den eksperimentelle intervention, men giver minimal fysiologisk stimulus.
Alle sessioner er overvåget med monitorering af iltmætning og hjertefrekvens
Deltagerne bruger den samme enhed og tidsplan som forsøgsgruppen (30 åndedrag én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger), men med en konstant belastning på 15 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) uden ugentlig progression.
Dette efterligner proceduren, mens der gives minimal fysiologisk stimulus.
Supervision og overvågning er identisk med forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP) vil blive målt ved hjælp af en kalibreret håndholdt manometer efter standardiserede respiratoriske vurderingsretningslinjer. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre en maksimal inspiratorisk indsats fra residualvolumen gennem mundstykket med deres næse lukket. Mindst tre manøvrer vil blive registreret, hvilket sikrer mindre end 10 % variabilitet mellem forsøgene. Den højeste reproducerbare værdi (cmH₂O) vil blive anvendt til analyse. Denne måling afspejler den globale inspiratoriske muskelstyrke og er bredt valideret i ældre og skrøbelige populationer.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Den funktionelle træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Seks-minutters gangtesten (6MWT). Deltagerne vil blive instrueret i at gå i deres hurtigst mulige tempo i seks minutter langs en 30-meters korridor, hvor de skal tilbagelægge den størst mulige afstand. Den samlede tilbagelagte distance (i meter) vil blive registreret.

Deltagerne vil løbende blive ledsaget af terapeuten og kan bruge hjælpemidler og/eller supplerende ilt, hvis det er nødvendigt.

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Funktionel mobilitet og falderisiko vil blive evalueret ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltagerne vil starte siddende i en stol med armlæn. På kommando vil de rejse sig, gå 3 meter, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den samlede tid for at gennemføre opgaven vil blive registreret i sekunder.

Fortolkningskriterier:

< 20 sekunder: normal præstation

≥ 20 sekunder: øget risiko for fald

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Fem Gange Sid-Op-Test (5STS)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Den funktionelle styrke i underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand Test (5STS). Deltagerne vil sidde på en stol uden armlæn, der er 43-45 cm høj, med armene krydset over brystet, og vil blive instrueret i at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt.

Den samlede tid til at gennemføre testen vil blive registreret i sekunder. Den mindste påviselige ændring varierer fra 3,6 til 4,2 sekunder, og den mindste klinisk betydningsfulde forskel er 2,3 sekunder. Aldersrelaterede normative værdier vil blive taget i betragtning ved fortolkningen.

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Øvre ekstremitets muskelstyrke (Håndgrib dynamometri)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndgreb dynamometri i henhold til anbefalingerne fra American Society of Hand Therapists. Deltagerne vil sidde med skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen bøjet i 90°, underarmen i neutral position, og håndleddet positioneret mellem 0° og 30° extension.

Der vil blive foretaget tre maksimale håndgreb styrkemålinger på den dominante hånd, med 1 minut hvile mellem forsøgene. Den højeste værdi vil blive valgt til analyse. Håndgreb styrke vil blive målt ved hjælp af en JAMAR dynamometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Styrke i nedre ekstremitets muskler (isometrisk knæextension dynamometri)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Styrken i underkroppens muskler vil blive vurderet ved hjælp af isometrisk dynamometri for at evaluere den maksimale frivillige kontraktion (MVC) i knæekstensorerne. Protokollen beskrevet af Hung et al. vil blive fulgt. Deltagerne vil udføre to maksimale isometriske kontraktioner, hver med en varighed på 5 sekunder, med 3 minutters hvile mellem kontraktionerne for at muliggøre fosfokreatin-genopbygning.

Deltagerne vil sidde på kanten af en fysioterapibriks med knæet placeret i 90° fleksion. Dynamometeret vil blive placeret på niveau med malleolerne for at standardisere momentarmen og sikre en maksimal isometrisk kontraktion. Den maksimale kraft opnået under hver kontraktion vil blive registreret og normaliseret i forhold til kropsvægten, med resultaterne udtrykt i Newton (N).

Dynamometri af underkroppen vil blive udført ved hjælp af ActiveForce 2-enheden (Activbody, San Diego, CA, USA).

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Muskeloxygenation
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Muskeliltetsmætning (SmO₂) vil blive vurderet ved hjælp af Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), en trådløs og bærbar enhed baseret på nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Måleprotokollen beskrevet af Contreras-Briceño et al. vil blive fulgt og vil bestå af en 180-sekunders hvilende måling efterfulgt af kontinuerlig overvågning under Six-Minute Walk Test (6MWT).

Resultatværdier vil svare til den gennemsnitlige SmO₂ (%) registreret i de sidste 30 sekunder af hver fase.

Sensoren vil blive placeret over muskelbughylden på vastus lateralis i overensstemmelse med standard NIRS-placeringsanbefalinger.

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Total Hæmoglobinkoncentration (THb)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Den totale hæmoglobinkoncentration (THb) vil blive vurderet ved hjælp af den samme NIRS-enhed (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA).

Dataindsamling og analyse vil blive udført ved hjælp af dedikeret software (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Schweiz). Den samme protokol vil blive anvendt: en 180-sekunders hvilemåling efterfulgt af kontinuerlig overvågning under Six-Minute Walk Test (6MWT).

Resultatværdier vil svare til de gennemsnitlige THb-værdier registreret i de sidste 30 sekunder af hver fase.

Sensorplaceringen vil være identisk med den, der anvendes til SmO₂-vurdering (vastus lateralis).

Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFV-IMT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er det uklart, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.

Datadeling vil afhænge af institutionelle politikker, etiske godkendelser, deltagernes privatlivshensyn og muligheden for at forberede de-identificerede datasæt. En endelig beslutning vil blive truffet, når dataindsamling og analyse er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Sham inspiratorisk muskeltræning

Abonner