- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07328334
Valutazione Longitudinale della Pressione Inspiratoria Massima e della Capacità Funzionale dopo l'Allenamento dei Muscoli Inspiratori negli Anziani Fragili (IMT-2)
Valutazione Longitudinale della Pressione Inspiratoria Massima e della Capacità Funzionale in Seguito ad Allenamento dei Muscoli Inspiratori negli Anziani Fragili: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham
Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di allenamento dei muscoli inspiratori della durata di 8 settimane sulla pressione inspiratoria massima e sulla capacità funzionale negli anziani fragili di età pari o superiore a 80 anni. La fragilità è associata a una ridotta capacità fisica, a un declino delle prestazioni funzionali, a una compromissione delle prestazioni respiratorie e a un rischio maggiore di disabilità. L'allenamento dei muscoli inspiratori è un intervento semplice e a basso costo che può migliorare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli inspiratori e la salute generale negli anziani molto anziani, ma le evidenze in questa fascia d'età rimangono limitate.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alto carico o un gruppo di allenamento fittizio a basso carico. Entrambi i gruppi utilizzeranno un dispositivo a soglia ed eseguiranno 30 respiri una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane. Il gruppo sperimentale si allenerà con una resistenza progressivamente crescente (dal 50% all'80% della pressione inspiratoria massima), mentre il gruppo fittizio utilizzerà un carico minimo e non progressivo (15% della pressione inspiratoria massima). Tutte le sessioni saranno supervisionate e monitorate per garantire la sicurezza.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la pressione inspiratoria massima (MIP), una misura consolidata della forza globale dei muscoli inspiratori. Gli esiti secondari includono misure della capacità funzionale, che riflettono la capacità di svolgere compiti fisici rilevanti per la vita quotidiana negli anziani molto anziani. Questi esiti consentiranno di valutare la rilevanza clinica dei miglioramenti nella forza dei muscoli inspiratori in questa popolazione.
Le valutazioni saranno effettuate prima dell'intervento, immediatamente dopo il programma di 8 settimane e nuovamente a uno e tre mesi dalla fine dell'intervento per esaminare sia gli effetti immediati che quelli a breve termine. Questo studio potrebbe fornire prove preziose riguardo alla sicurezza, fattibilità e benefici clinici dell'allenamento dei muscoli inspiratori negli anziani molto anziani e fragili, in particolare il suo impatto sulla forza dei muscoli inspiratori e sulla capacità funzionale, supportandone la potenziale implementazione nella riabilitazione e nell'assistenza geriatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Numero di telefono: +34 913 24 80 64
- Email: s.sjorge.prof@ufv.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 80 anni.
- Diagnosi clinica di fragilità, definita da un punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
- Capacità di stare in piedi e camminare con o senza dispositivi di assistenza.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l'allenamento dei muscoli inspiratori.
- Condizione medica stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari, respiratorie o metaboliche acute o instabili.
- Compromissione cognitiva grave che impedisce la comprensione delle procedure.
- Diagnosi di malattie neuromuscolari che colpiscono i muscoli respiratori (ad esempio, SLA, miopatie).
- Ipertensione grave o non controllata (≥180/110 mmHg).
- Intervento chirurgico toracico o addominale recente (<3 mesi).
- Disturbi muscoloscheletrici gravi che limitano la partecipazione all'allenamento.
- Storia di sincope ricorrente, vertigini gravi o intolleranza alle manovre respiratorie.
- Qualsiasi condizione giudicata dal team di ricerca tale da compromettere la sicurezza o la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
I partecipanti eseguono un programma di allenamento dei muscoli inspiratori della durata di 8 settimane utilizzando un dispositivo a soglia (PowerBreathe).
L'allenamento consiste in 30 inspirazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Il carico iniziale è impostato al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) di ciascun partecipante e viene aumentato settimanalmente di 5 cmH2O fino all'80% della MIP. Tutte le sessioni sono supervisionate da professionisti sanitari, con monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca. |
I partecipanti eseguono 30 respiri una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane utilizzando un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio a soglia.
Il carico inizia al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) e aumenta di 5 cmH#O settimanalmente fino all'80% della MIP.
Le sessioni sono supervisionate e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca vengono monitorate.
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Comparatore fittizio: Allenamento dei Muscoli Inspiratori (Placebo)
I partecipanti seguono lo stesso programma di allenamento di 8 settimane utilizzando il dispositivo a soglia (PowerBreathe), ma con un carico costante del 15% della pressione inspiratoria massima (MIP) e senza progressione settimanale.
L'allenamento consiste in 30 inspirazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
La procedura imita l'intervento sperimentale ma fornisce uno stimolo fisiologico minimo.
Tutte le sessioni sono supervisionate, con monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
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I partecipanti utilizzano lo stesso dispositivo e lo stesso programma del gruppo sperimentale (30 respiri una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane) ma con un carico costante del 15% della pressione inspiratoria massima (MIP), senza progressione settimanale.
Ciò simula la procedura fornendo uno stimolo fisiologico minimo.
La supervisione e il monitoraggio sono identici al braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La Pressione Inspiratoria Massima (MIP) sarà misurata utilizzando un manometro portatile calibrato seguendo le linee guida standardizzate per la valutazione respiratoria.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire uno sforzo inspiratorio massimo dal volume residuo attraverso il boccaglio con il naso occluso.
Verranno registrate almeno tre manovre, garantendo una variabilità inferiore al 10% tra i tentativi.
Il valore più alto riproducibile (cmH₂O) verrà utilizzato per l'analisi.
Questa misura riflette la forza muscolare inspiratoria globale ed è ampiamente validata nelle popolazioni anziane e fragili.
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Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La capacità funzionale all'esercizio sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT). Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al ritmo più veloce possibile per sei minuti lungo un corridoio di 30 metri, coprendo la massima distanza possibile. Verrà registrata la distanza totale percorsa (in metri). I partecipanti saranno costantemente accompagnati dal terapista e potranno utilizzare dispositivi di assistenza e/o ossigeno supplementare se necessario. |
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La mobilità funzionale e il rischio di caduta saranno valutati utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). I partecipanti inizieranno seduti su una sedia con braccioli. Al comando, si alzeranno, cammineranno per 3 metri, si gireranno, torneranno alla sedia e si sederanno. Il tempo totale per completare il compito sarà registrato in secondi. Criteri di interpretazione: < 20 secondi: prestazione normale ≥ 20 secondi: rischio aumentato di cadute |
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Test Cinque Volte da Seduto a in Piedi (5STS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La forza funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Test delle Cinque Volte da Seduto in Piedi (5STS). I partecipanti siederanno su una sedia alta 43-45 cm senza braccioli, con le braccia incrociate sul petto, e riceveranno l'istruzione di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile. Il tempo totale per completare il test sarà registrato in secondi. Il cambiamento minimo rilevabile varia da 3,6 a 4,2 secondi, e la differenza minima clinicamente importante è di 2,3 secondi. Per l'interpretazione saranno considerati i valori normativi legati all'età. |
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Forza Muscolare dell'Arto Superiore (Dinamometria della Presa Manuale)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la dinamometria della presa manuale seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists. I partecipanti saranno seduti con la spalla in adduzione e rotazione neutra, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in posizione neutra e il polso posizionato tra 0° e 30° di estensione. Tre misurazioni massimali della forza di presa saranno ottenute dalla mano dominante, con 1 minuto di riposo tra le prove. Il valore più alto sarà selezionato per l'analisi. La forza di presa manuale sarà misurata utilizzando un dinamometro JAMAR (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). |
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Forza Muscolare degli Arti Inferiori (Dinamometria Isometrica dell'Estensione del Ginocchio)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante dinamometria isometrica per valutare la contrazione volontaria massima (MVC) degli estensori del ginocchio. Il protocollo descritto da Hung et al. sarà seguito. I partecipanti eseguiranno due contrazioni isometriche massimali, ciascuna della durata di 5 secondi, con 3 minuti di riposo tra le contrazioni per consentire la risintesi della fosfocreatina. I partecipanti saranno seduti sul bordo di un lettino da fisioterapia con il ginocchio posizionato a 90° di flessione. Il dinamometro sarà posizionato a livello dei malleoli per standardizzare il braccio di leva e garantire la contrazione isometrica massimale. La forza di picco raggiunta durante ciascuna contrazione sarà registrata e normalizzata al peso corporeo, con i risultati espressi in Newton (N). La dinamometria degli arti inferiori sarà eseguita utilizzando il dispositivo ActiveForce 2 (Activbody, San Diego, CA, USA). |
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Ossigenazione Muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La saturazione di ossigeno muscolare (SmO₂) sarà valutata utilizzando il Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), un dispositivo wireless e portatile basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Sarà seguito il protocollo di misurazione descritto da Contreras-Briceño et al. e consisterà in una misurazione a riposo di 180 secondi, seguita da un monitoraggio continuo durante il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT). I valori risultanti corrisponderanno alla media di SmO₂ (%) registrata durante gli ultimi 30 secondi di ogni fase. Il sensore sarà posizionato sulla pancia muscolare del vasto laterale seguendo le raccomandazioni standard di posizionamento NIRS. |
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione Totale di Emoglobina (THb)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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La concentrazione totale di emoglobina (THb) sarà valutata utilizzando lo stesso dispositivo NIRS (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA). L'acquisizione e l'analisi dei dati saranno eseguite utilizzando un software dedicato (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Svizzera). Lo stesso protocollo sarà applicato: una misurazione a riposo di 180 secondi seguita da un monitoraggio continuo durante il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT). I valori dei risultati corrisponderanno ai valori medi di THb registrati durante gli ultimi 30 secondi di ogni fase. Il posizionamento del sensore sarà identico a quello utilizzato per la valutazione della SmO₂ (vasto laterale). |
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFV-IMT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al momento, non è chiaro se i dati dei singoli partecipanti (IPD) verranno condivisi.
La condivisione dei dati dipenderà dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche, dalle considerazioni sulla privacy dei partecipanti e dalla fattibilità di preparare set di dati deidentificati. Una decisione finale verrà presa una volta completate la raccolta e l'analisi dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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