Poimuharjoituksen Vaikutus Heikkojen Iäkkäiden Henkilöiden Maksimaaliseen Inspiraatoriseen Paineeseen ja Toimintakykyyn Pitkittäistutkimus (IMT-2)
Pitkittäinen arvio maksimaalisesta inspiraatiopaineesta ja toimintakyvystä heikkojen ikäihmisten hengityslihaskuntoutuksen jälkeen: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon kestävän hengityslihaskoulutusohjelman vaikutuksia maksimaaliseen hengityspaineeseen ja toimintakykyyn heikkokuntoisilla yli 80-vuotiailla vanhuksilla. Heikkous liittyy alentuneeseen fyysiseen kapasiteettiin, toimintakyvyn heikkenemiseen, hengitystehon heikkenemiseen ja suurempaan vammautumisriskiin. Hengityslihaskoulutus on yksinkertainen, edullinen interventio, joka voi parantaa hengitystoimintaa, hengityslihasvoimaa ja kokonaisterveyttä hyvin vanhoilla aikuisilla, mutta näyttö tässä ikäryhmässä on edelleen rajallista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: suurta kuormitusta käyttävään hengityslihaskoulutusryhmään tai vähäistä kuormitusta käyttävään valekoulutusryhmään. Molemmat ryhmät käyttävät kynnyslaitetta ja suorittavat 30 hengitystä kerran päivässä, viisi päivää viikossa, kahdeksan viikon ajan. Kokeellinen ryhmä harjoittelee asteittain kasvavalla vastuksella (50–80 % maksimaalisesta hengityspaineesta), kun taas valeryhmä käyttää minimaalista ja ei-progressiivista kuormitusta (15 % maksimaalisesta hengityspaineesta). Kaikki istunnot tullaan valvomaan ja turvallisuus tullaan valvoa.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako hengityslihaskoulutus maksimaalista hengityspainetta (MIP), joka on vakiintunut mittari hengityslihasvoiman yleisestä tasosta. Toissijaisia tuloksia ovat toimintakyvyn mittarit, jotka heijastavat kykyä suorittaa hyvin vanhoille aikuisille päivittäiseen elämään liittyviä fyysisiä tehtäviä. Nämä tulokset mahdollistavat hengityslihasvoiman parannusten kliinisen merkityksen arvioinnin tässä väestössä.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, välittömästi 8 viikon ohjelman jälkeen sekä uudelleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua interventioiden päättymisestä, jotta voidaan tutkia sekä välittömiä että lyhytaikaisia vaikutuksia. Tämä tutkimus voi tuottaa arvokasta näyttöä hengityslihaskoulutuksen turvallisuudesta, toteuttamiskelpoisuudesta ja kliinisistä hyödyistä heikkokuntoisilla hyvin vanhoilla aikuisilla, erityisesti sen vaikutuksista hengityslihasvoimaan ja toimintakykyyn, mikä tukee sen mahdollista käyttöönottoa kuntoutuksessa ja geriatrishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Puhelinnumero: +34 913 24 80 64
- Sähköposti: s.sjorge.prof@ufv.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia.
- Kliininen heikkouden diagnoosi, joka määritellään Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteillä < 9.
- Kyky seistä ja kävellä avustavien laitteiden kanssa tai ilman.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita hengityslihaskoulutukseen.
- Vakaa terveydentila vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset tai epävakaat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai aineenvaihduntasairaudet.
- Vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää menettelyjen ymmärtämisen.
- Neuromuskulaaristen sairauksien diagnoosi, jotka vaikuttavat hengityslihaksiin (esim. ALS, myopatiat).
- Vakava tai hallitsematon verenpaine (≥180/110 mmHg).
- Äskettäinen rinta- tai vatsaleikkaus (<3 kuukautta).
- Vakavat tukielin- ja lihashäiriöt, jotka rajoittavat osallistumista koulutukseen.
- Historia toistuvista pyörtymisistä, vakavasta huimauksesta tai hengitysliikkeiden sietämättömyydestä.
- Mikä tahansa tutkimusryhmän turvallisuutta tai osallistumista vaarantavaksi arvioima tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inspiraatiolihaskuntoharjoittelu
Osallistujat suorittavat 8 viikon hengityslihaskoulutusohjelman käyttämällä kynnyslaitetta (PowerBreathe).
Koulutus koostuu 30 hengityksestä, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Alkuperäinen kuormitus asetetaan 50 % kunkin osallistujan maksimista hengityspaineesta (MIP) ja sitä lisätään viikoittain 5 cmH₂O:lla enintään 80 % MIP:stä.
Kaikki istunnot valvotaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta jatkuvalla hapenkyllästyksen ja sykkeen seurannalla.
|
Osallistujat suorittavat 30 hengitystoistoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan käyttäen kynnyshengityslihaskuntolaitetta.
Kuormitus alkaa 50 %:sta maksimaalisesta hengityspaineesta (MIP) ja kasvaa 5 cmH#O viikottain jopa 80 %:iin MIP:stä.
Istunnot ovat valvottuja ja happisaturaatiota sekä sykettä seurataan.
|
|
Huijausvertailija: Inspiraatoristen lihasten harjoittelu (Sham)
Osallistujat noudattavat samaa 8 viikon koulutusohjelmaa käyttäen kynnyslaitetta (PowerBreathe), mutta tasaisella kuormituksella, joka on 15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP), ilman viikoittaista edistymistä.
Koulutus koostuu 30 sisäänhengityksestä, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Menettely matkii kokeellista interventiota, mutta tarjoaa minimaalisen fysiologisen ärsykkeen.
Kaikki istunnot ovat valvottuja, ja hapen kyllästymistä ja sykettä seurataan.
|
Osallistujat käyttävät samaa laitetta ja aikataulua kuin koealue (30 hengenvetoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan), mutta vakiokuormituksella, joka on 15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP), ilman viikoittaista edistymistä.
Tämä jäljittelee menettelyä tarjoten samalla minimaalisen fysiologisen ärsykkeen.
Valvonta ja seuranta ovat identtisiä koealueen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) mitataan kalibroidulla käsikäyttöisellä manometrillä standardoitujen hengityselimistön arviointiohjeiden mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitysyritys jäännöstilavuudesta suupalan kautta nenän ollessa tukittu.
Vähintään kolme liikettä tallennetaan, varmistaen alle 10 % vaihtelun yritysten välillä.
Korkein toistettava arvo (cmH₂O) käytetään analyysissä.
Tämä mitta heijastaa globaalia inspiraatiolihasten voimaa ja on laajasti validoitu vanhemmilla ja heikoilla väestöryhmillä.
|
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman nopeaa tahtia kuusi minuuttia 30 metrin käytävällä pyrkien saavuttamaan mahdollisimman suuren matkan. Kävelty kokonaismatka (metreinä) kirjataan. Osallistujaa säestää jatkuvasti terapeutti, ja he voivat tarvittaessa käyttää apuvälineitä ja/tai lisähappea. |
Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Aikaa kulunut ja mene testi (TUG)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Heti toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä. Osallistujat aloittavat istuen tuolista, jossa on käsinojat. Käskystä he nousevat ylös, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, palaavat tuolin luo ja istuutuvat. Tehtävän suorittamiseen käytetty kokonaisaika tallennetaan sekunteina. Tulkintakriteerit: < 20 sekuntia: normaali suorituskyky ≥ 20 sekuntia: lisääntynyt kaatumisriski |
Ennen toimenpidettä; Heti toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Viisi kertaa istuimelta nousutesti (5STS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Alaraajojen toiminnallista voimaa arvioidaan käyttämällä Five Times Sit-to-Stand -testiä (5STS). Osallistujat istuvat 43-45 cm korkealla tuolilla, jossa ei ole käsinojia, ristikkäin ristissä, ja heidän tulee nousta seisomaan ja istuutua viisi kertaa mahdollisimman nopeasti. Testin suorittamiseen käytetty kokonaisaika kirjataan sekunteina. Havainnointiin kelvollinen vähimmäismuutos vaihtelee 3,6–4,2 sekunnin välillä, ja kliinisesti merkittävä vähimmäiserotus on 2,3 sekuntia. Tulosten tulkinnassa otetaan huomioon ikään liittyvät normiarvot. |
Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Yläraajan lihasvoima (kädenselkävoiman dynamometria)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Heti interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yläraajojen lihasvoimaa arvioidaan käsiotevoimamittarilla American Society of Hand Therapistsin suosituksia noudattaen. Osallistujat istuvat olkapään adduktiossa ja neutraalissa rotaatiossa, kyynärpää 90° koukistuksessa, etusääri neutraalissa asennossa ja ranteen asento 0° ja 30° jatkeasennon välillä. Kolme maksimaalista otevoimamittausta suoritetaan hallitsevasta kädestä, joiden välillä on 1 minuutin lepoaika. Korkein arvo valitaan analyysiin. Käsiotevoimaa mitataan JAMAR-dynamometrillä (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). |
Ennen interventiota; Heti interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Alaraajojen lihasvoima (isometrinen polvenojennusdynamometria)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajan lihasvoimaa arvioidaan käyttäen isometristä dynamometriaa polven ojennuslihasten maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) arvioimiseksi. Noudatetaan Hung et al.:n kuvailemaa protokollaa. Osallistujat suorittavat kaksi maksimaalista isometristä supistusta, kumpikin kestää 5 sekuntia, ja supistusten välillä on 3 minuutin lepoaika fosfokreatiinin uudelleensynteesin mahdollistamiseksi. Osallistujat istutetaan fysioterapiapöydän reunalle polvi asetettuna 90° taivutusasentoon. Dynamometri asetetaan nivelkummun tasolle vipuvarren standardoimiseksi ja maksimaalisen isometrisen supistuksen varmistamiseksi. Kunkin supistuksen aikana saavutettu huippuvoima tallennetaan ja normalisoidaan ruumiinpainoon, ja tulokset ilmaistaan newtoneina (N). Alaraajan dynamometria suoritetaan ActiveForce 2 -laitteella (Activbody, San Diego, CA, USA). |
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasten hapettuminen
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Lihashapen kyllästymisastetta (SmO₂) arvioidaan käyttämällä Moxy Monitor -laitetta (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), joka on langaton ja kannettava laite, joka perustuu lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS). Noudatetaan Contreras-Briceñon ja kumppaneiden kuvaamaa mittausprotokollaa, joka koostuu 180 sekunnin lepomittauksesta, jota seuraa jatkuva seuranta kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana. Tulokset vastaavat kussakin vaiheessa viimeisten 30 sekunnin aikana tallennettua keskimääräistä SmO₂-arvoa (%). Anturi asetetaan vastuslateraaliksen lihaskohdalle noudattaen standardeja NIRS-asennussuosituksia. |
Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Kokonaishemoglobiinipitoisuus (THb)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaishemoglobiinipitoisuus (THb) arvioidaan käyttäen samaa NIRS-laitetta (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA). Datan keräys ja analysointi suoritetaan käyttäen erikoistunutta ohjelmistoa (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Sveitsi). Samaa protokollaa noudatetaan: 180 sekunnin lepomittaus, jota seuraa jatkuva seuranta kuusiminuuttisen kävelytestin (6MWT) aikana. Tulokset vastaavat kunkin vaiheen viimeisten 30 sekunnin aikana tallennettuja keskimääräisiä THb-arvoja. Anturin sijoitus on identtinen SmO₂:n arvioinnissa käytetyn kanssa (vastus lateralis). |
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFV-IMT2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole selvää, jaetaanko yksittäisten osallistujien tietoja (IPD).
Tietojen jakaminen riippuu laitospolitiikoista, eettisistä hyväksynnöistä, osallistujien yksityisyyden suojaan liittyvistä näkökohdista sekä tunnistetietojen poistamisen jälkeen anonymisoitujen tietokokonaisuuksien valmistelun toteuttamiskelpoisuudesta. Lopullinen päätös tehdään, kun tietojen keruu ja analysointi on valmistunut.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .