Longitudinale Beoordeling van Maximale Inspiratiedruk en Functionele Capaciteit na Inspiratoire Spiertraining bij Kwetsbare Ouderen (IMT-2)
Longitudinale Beoordeling van Maximale Inspiratoire Druk en Functionele Capaciteit na Inspiratoire Spiertraining bij Kwetsbare Ouderen: Een Gerandomiseerde, Geblindeerde, Sham-gecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van een 8-weekse inspiratoire spiertraining te evalueren op de maximale inspiratoire druk en de functionele capaciteit bij kwetsbare ouderen van 80 jaar en ouder. Kwetsbaarheid gaat gepaard met verminderde fysieke capaciteit, achteruitgang in functionele prestaties, verminderde ademhalingsprestaties en een hoger risico op beperkingen. Inspiratoire spiertraining is een eenvoudige, goedkope interventie die de ademhalingsfunctie, de kracht van de inspiratoire spieren en de algehele gezondheid bij zeer oude volwassenen kan verbeteren, maar bewijs in deze leeftijdsgroep blijft beperkt.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een hoge-belasting inspiratoire spiertrainingsgroep of een lage-belasting sham-trainingsgroep. Beide groepen zullen een drempelapparaat gebruiken en 30 ademhalingen één keer per dag uitvoeren, vijf dagen per week, gedurende acht weken. De experimentele groep zal trainen met progressief toenemende weerstand (50% tot 80% van de maximale inspiratoire druk), terwijl de sham-groep een minimale en niet-progressieve belasting zal gebruiken (15% van de maximale inspiratoire druk). Alle sessies zullen worden begeleid en gecontroleerd op veiligheid.
Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of inspiratoire spiertraining de maximale inspiratoire druk (MIP) verbetert, een gevestigde maatstaf voor de algehele kracht van de inspiratoire spieren. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de functionele capaciteit, die het vermogen weerspiegelen om fysieke taken uit te voeren die relevant zijn voor het dagelijks leven bij zeer oude volwassenen. Deze uitkomsten zullen de evaluatie van de klinische relevantie van verbeteringen in de kracht van de inspiratoire spieren in deze populatie mogelijk maken.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor de interventie, direct na het 8-weekse programma, en opnieuw één en drie maanden na het einde van de interventie om zowel onmiddellijke als kortetermijneffecten te onderzoeken. Deze studie kan waardevol bewijs leveren met betrekking tot de veiligheid, haalbaarheid en klinische voordelen van inspiratoire spiertraining bij kwetsbare zeer oude volwassenen, met name de impact op de kracht van de inspiratoire spieren en de functionele capaciteit, wat de potentiële implementatie in revalidatie en geriatrische zorg ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Telefoonnummer: +34 913 24 80 64
- E-mail: s.sjorge.prof@ufv.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 80 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van kwetsbaarheid, gedefinieerd door een Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.
- Vermogen om te staan en te lopen met of zonder hulpmiddelen.
- Vermogen om instructies voor inspiratoire spiertraining te begrijpen en op te volgen.
- Stabiele medische conditie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven of beschikbaarheid van een wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Acute of instabiele cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoeningen.
- Ernstige cognitieve beperking die het begrip van de procedures verhindert.
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsspieren aantasten (bijv. ALS, myopathieën).
- Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (≥180/110 mmHg).
- Recente thoracale of abdominale chirurgie (<3 maanden).
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die deelname aan training beperken.
- Voorgeschiedenis van recidiverende syncope, ernstige duizeligheid of intolerantie voor respiratoire manoeuvres.
- Elke conditie die volgens het onderzoeksteam de veiligheid of deelname in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire Spiertraining
Deelnemers volgen een 8-weeks inspiratoire spiertrainingsprogramma met behulp van een drempeltoestel (PowerBreathe).
De training bestaat uit 30 inspiraties, eenmaal daags, 5 dagen per week.
De aanvankelijke belasting wordt ingesteld op 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) van elke deelnemer en wordt wekelijks verhoogd met 5 cmH₂O tot 80% van de MIP.
Alle sessies worden begeleid door zorgprofessionals, met continue monitoring van de zuurstofverzadiging en hartslag.
|
Deelnemers voeren 30 ademhalingen eenmaal daags uit, 5 dagen per week gedurende 8 weken met behulp van een drempel-inspiratoire spiertrainingsapparaat.
De belasting begint bij 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en neemt wekelijks met 5 cmH₂O toe tot 80% van de MIP.
De sessies worden begeleid en de zuurstofverzadiging en hartslag worden gemonitord.
|
|
Sham-vergelijker: Inspiratoire Spiertraining (Sham)
Deelnemers volgen hetzelfde 8-weken durende trainingsschema met het drempelapparaat (PowerBreathe), maar met een constante belasting van 15% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en zonder wekelijkse progressie.
De training bestaat uit 30 inspiraties, eenmaal per dag, 5 dagen per week.
De procedure bootst de experimentele interventie na maar biedt minimale fysiologische stimulus.
Alle sessies worden begeleid, met monitoring van zuurstofsaturatie en hartslag.
|
Deelnemers gebruiken hetzelfde apparaat en schema als de experimentele groep (30 ademhalingen één keer per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken) maar met een constante belasting van 15% van de maximale inspiratoire druk (MIP), zonder wekelijkse progressie.
Dit bootst de procedure na terwijl het minimale fysiologische stimulus biedt.
Supervisie en monitoring zijn identiek aan de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De Maximale Inspiratoire Druk (MIP) wordt gemeten met een gekalibreerde handmanometer volgens gestandaardiseerde richtlijnen voor respiratoire beoordeling.
Deelnemers wordt gevraagd om een maximale inspiratoire inspanning te leveren vanaf het residueel volume via het mondstuk terwijl hun neus is afgesloten.
Er worden minimaal drie manoeuvres geregistreerd, waarbij wordt gezorgd voor minder dan 10% variabiliteit tussen de pogingen.
De hoogste reproduceerbare waarde (cmH₂O) wordt gebruikt voor analyse.
Deze meting weerspiegelt de globale inspiratoire spierkracht en is breed gevalideerd bij oudere en kwetsbare populaties.
|
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Zes-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltoets (6MWT). Deelnemers krijgen de instructie om zes minuten lang zo snel mogelijk te lopen over een gang van 30 meter, waarbij ze de grootst mogelijke afstand moeten afleggen. De totale gelopen afstand (in meters) wordt vastgelegd. Deelnemers worden continu begeleid door de therapeut en mogen indien nodig hulpmiddelen en/of aanvullende zuurstof gebruiken. |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Functionele mobiliteit en valrisico worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) test. Deelnemers beginnen zittend in een stoel met armleuningen. Op commando staan ze op, lopen 3 meter, keren om, keren terug naar de stoel en gaan weer zitten. De totale tijd om de taak te voltooien wordt vastgelegd in seconden. Interpretatiecriteria: < 20 seconden: normale prestatie ≥ 20 seconden: verhoogd valrisico |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Vijfmaal Opstaan-Uit-Stoel Test (5STS)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Five Times Sit-to-Stand Test (5STS). Deelnemers zitten op een stoel van 43-45 cm hoog zonder armleuningen, met de armen over de borst gekruist, en krijgen de instructie om vijf keer zo snel mogelijk op te staan en weer te gaan zitten. De totale tijd om de test te voltooien wordt in seconden geregistreerd. De minimaal detecteerbare verandering varieert van 3,6 tot 4,2 seconden, en het minimaal klinisch relevante verschil is 2,3 seconden. Leeftijdsgerelateerde normatieve waarden worden in de interpretatie meegenomen. |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Spierkracht bovenste ledematen (handknijpkrachtdynamometrie)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De spierkracht van de bovenste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van handknijpkrachtdynamometrie volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists. Deelnemers zullen zitten met de schouder in adductie en neutrale rotatie, de elleboog gebogen in 90°, de onderarm in neutrale positie en de pols gepositioneerd tussen 0° en 30° extensie. Er zullen drie maximale knijpkrachtmetingen worden verkregen van de dominante hand, met 1 minuut rust tussen de pogingen. De hoogste waarde zal worden geselecteerd voor analyse. De handknijpkracht zal worden gemeten met een JAMAR-dynamometer (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, VS). |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Spierkracht Onderste Ledematen (Isometrische Knie-extensie Dynamometrie)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van isometrische dynamometrie om de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de kniestrekkers te evalueren. Het protocol beschreven door Hung et al. wordt gevolgd. Deelnemers zullen twee maximale isometrische contracties uitvoeren, elk met een duur van 5 seconden, met 3 minuten rust tussen de contracties om fosfocreatine-resynthese mogelijk te maken. Deelnemers zullen zitten op de rand van een fysiotherapietafel met de knie in een positie van 90° flexie. De dynamometer wordt geplaatst op het niveau van de malleoli om de hefboomarm te standaardiseren en een maximale isometrische contractie te waarborgen. De piekkracht die tijdens elke contractie wordt bereikt, wordt geregistreerd en genormaliseerd naar lichaamsgewicht, met resultaten uitgedrukt in Newton (N). Dynamometrie van de onderste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van het ActiveForce 2-apparaat (Activbody, San Diego, CA, VS). |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Spieroxygenatie
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Spierzuurstofsaturatie (SmO₂) wordt beoordeeld met behulp van de Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA), een draadloos en draagbaar apparaat gebaseerd op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Het meetprotocol beschreven door Contreras-Briceño et al. wordt gevolgd en bestaat uit een rustmeting van 180 seconden, gevolgd door continue monitoring tijdens de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT). Uitkomstwaarden komen overeen met het gemiddelde SmO₂ (%) geregistreerd tijdens de laatste 30 seconden van elke fase. De sensor wordt geplaatst over de spierbuik van de musculus vastus lateralis volgens standaard NIRS-plaatsingsaanbevelingen. |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Totale hemoglobineconcentratie (THb)
Tijdsspanne: Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
De totale hemoglobineconcentratie (THb) wordt beoordeeld met behulp van dezelfde NIRS-apparatuur (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, VS). Gegevensverzameling en -analyse worden uitgevoerd met behulp van speciale software (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Zwitserland). Hetzelfde protocol wordt toegepast: een 180 seconden durende rustmeting gevolgd door continue monitoring tijdens de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT). Uitkomstwaarden komen overeen met de gemiddelde THb-waarden die zijn vastgelegd tijdens de laatste 30 seconden van elke fase. De plaatsing van de sensor is identiek aan die gebruikt voor de SmO₂-beoordeling (vastus lateralis). |
Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFV-IMT2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is het onduidelijk of individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld.
Het delen van gegevens zal afhangen van institutioneel beleid, ethische goedkeuringen, privacyoverwegingen van deelnemers en de haalbaarheid van het voorbereiden van geanonimiseerde datasets. Een definitieve beslissing zal worden genomen zodra de gegevensverzameling en -analyse zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .