Évaluation longitudinale de la pression inspiratoire maximale et de la capacité fonctionnelle après entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes âgées fragiles (IMT-2)
Évaluation longitudinale de la pression inspiratoire maximale et de la capacité fonctionnelle après un entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes âgées fragiles : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Cette étude vise à évaluer les effets d'un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 8 semaines sur la pression inspiratoire maximale et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées fragiles de 80 ans et plus. La fragilité est associée à une réduction de la capacité physique, à un déclin des performances fonctionnelles, à une altération des performances respiratoires et à un risque plus élevé de handicap. L'entraînement des muscles inspiratoires est une intervention simple et peu coûteuse qui peut améliorer la fonction respiratoire, la force des muscles inspiratoires et la santé générale des personnes très âgées, mais les preuves dans ce groupe d'âge restent limitées.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe d'entraînement des muscles inspiratoires à charge élevée ou un groupe d'entraînement factice à faible charge. Les deux groupes utiliseront un dispositif à seuil et effectueront 30 respirations une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant huit semaines. Le groupe expérimental s'entraînera avec une résistance progressivement croissante (50 % à 80 % de la pression inspiratoire maximale), tandis que le groupe factice utilisera une charge minimale et non progressive (15 % de la pression inspiratoire maximale). Toutes les séances seront supervisées et surveillées pour assurer la sécurité.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'entraînement des muscles inspiratoires améliore la pression inspiratoire maximale (PIM), une mesure établie de la force globale des muscles inspiratoires. Les résultats secondaires incluent des mesures de la capacité fonctionnelle, reflétant la capacité à effectuer des tâches physiques pertinentes pour la vie quotidienne chez les personnes très âgées. Ces résultats permettront d'évaluer la pertinence clinique des améliorations de la force des muscles inspiratoires dans cette population.
Les évaluations seront effectuées avant l'intervention, immédiatement après le programme de 8 semaines, puis à un et trois mois après la fin de l'intervention pour examiner les effets immédiats et à court terme. Cette étude pourrait apporter des preuves précieuses concernant la sécurité, la faisabilité et les bénéfices cliniques de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes très âgées fragiles, en particulier son impact sur la force des muscles inspiratoires et la capacité fonctionnelle, soutenant sa mise en œuvre potentielle dans la réadaptation et les soins gériatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Numéro de téléphone: +34 913 24 80 64
- E-mail: s.sjorge.prof@ufv.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 80 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de fragilité, défini par un score du Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
- Capacité à se tenir debout et à marcher avec ou sans aides techniques.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions pour l'entraînement des muscles inspiratoires.
- État médical stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Capacité à donner un consentement éclairé ou disponibilité d'un représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Affections cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques aiguës ou instables.
- Déficience cognitive sévère empêchant la compréhension des procédures.
- Diagnostic de maladies neuromusculaires affectant les muscles respiratoires (par ex. SLA, myopathies).
- Hypertension sévère ou non contrôlée (≥180/110 mmHg).
- Chirurgie thoracique ou abdominale récente (< 3 mois).
- Troubles musculosquelettiques sévères limitant la participation à l'entraînement.
- Antécédents de syncopes récurrentes, de vertiges sévères ou d'intolérance aux manœuvres respiratoires.
- Toute condition jugée par l'équipe de recherche comme compromettant la sécurité ou la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Les participants réalisent un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 8 semaines à l'aide d'un dispositif à seuil (PowerBreathe).
L'entraînement consiste en 30 inspirations, une fois par jour, 5 jours par semaine.
La charge initiale est fixée à 50 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) de chaque participant et est augmentée chaque semaine de 5 cmH#O jusqu'à 80 % de la PIM.
Toutes les séances sont supervisées par des professionnels de santé, avec une surveillance continue de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque.
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Les participants effectuent 30 respirations une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines à l'aide d'un appareil d'entraînement musculaire inspiratoire à seuil.
La charge commence à 50 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et augmente de 5 cmH#O chaque semaine jusqu'à 80 % de la PIM.
Les séances sont supervisées et la saturation en oxygène ainsi que la fréquence cardiaque sont surveillées.
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Comparateur factice: Entraînement des Muscles Inspiratoires (Simulé)
Les participants suivent le même programme d'entraînement de 8 semaines avec l'appareil de seuil (PowerBreathe), mais avec une charge constante de 15 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et sans progression hebdomadaire.
L'entraînement consiste en 30 inspirations, une fois par jour, 5 jours par semaine.
La procédure imite l'intervention expérimentale mais fournit un stimulus physiologique minimal.
Toutes les séances sont supervisées, avec surveillance de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque.
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Les participants utilisent le même appareil et le même programme que le groupe expérimental (30 respirations une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines) mais avec une charge constante de 15 % de la pression inspiratoire maximale (PIM), sans progression hebdomadaire.
Cela reproduit la procédure tout en fournissant un stimulus physiologique minimal.
La supervision et le suivi sont identiques à ceux du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La pression inspiratoire maximale (PIM) sera mesurée à l'aide d'un manomètre portable calibré conformément aux directives standardisées d'évaluation respiratoire.
Les participants seront invités à effectuer un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel via l'embout buccal, le nez étant obstrué.
Au moins trois manœuvres seront enregistrées, garantissant une variabilité inférieure à 10 % entre les tentatives.
La valeur reproductible la plus élevée (cmH₂O) sera utilisée pour l'analyse.
Cette mesure reflète la force musculaire inspiratoire globale et est largement validée chez les populations âgées et fragiles.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT). Les participants seront invités à marcher à leur rythme le plus rapide possible pendant six minutes le long d'un couloir de 30 mètres, en parcourant la plus grande distance possible. La distance totale parcourue (en mètres) sera enregistrée. Les participants seront continuellement accompagnés par le thérapeute et pourront utiliser des aides techniques et/ou une oxygénothérapie de suppléance si nécessaire. |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La mobilité fonctionnelle et le risque de chute seront évalués à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Les participants commenceront assis sur une chaise avec accoudoirs. À l'ordre, ils se lèveront, marcheront 3 mètres, feront demi-tour, retourneront à la chaise et s'assiéront. Le temps total pour accomplir la tâche sera enregistré en secondes. Critères d'interprétation : < 20 secondes : performance normale ≥ 20 secondes : risque accru de chutes |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Test de lever de chaise cinq fois (5STS)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La force fonctionnelle des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test de lever-assoir cinq fois (5STS). Les participants seront assis sur une chaise de 43-45 cm de haut sans accoudoirs, les bras croisés sur la poitrine, et devront se lever et s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible. Le temps total pour réaliser le test sera enregistré en secondes. Le changement minimal détectable varie de 3,6 à 4,2 secondes, et la différence cliniquement importante minimale est de 2,3 secondes. Les valeurs normatives en fonction de l'âge seront prises en compte pour l'interprétation. |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Force musculaire du membre supérieur (Dynamométrie de la poignée)
Délai: Avant l'intervention; Immédiatement après l'intervention; 1 mois après l'intervention; 3 mois après l'intervention
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La force musculaire des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'une dynamométrie de préhension conformément aux recommandations de l'American Society of Hand Therapists. Les participants seront assis avec l'épaule en adduction et rotation neutre, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en position neutre et le poignet positionné entre 0° et 30° d'extension. Trois mesures maximales de force de préhension seront obtenues de la main dominante, avec 1 minute de repos entre les essais. La valeur la plus élevée sera sélectionnée pour l'analyse. La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre JAMAR (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, États-Unis). |
Avant l'intervention; Immédiatement après l'intervention; 1 mois après l'intervention; 3 mois après l'intervention
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Force musculaire des membres inférieurs (dynamométrie isométrique de l'extension du genou)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La force musculaire des membres inférieurs sera évaluée par dynamométrie isométrique pour mesurer la contraction volontaire maximale (CVM) des extenseurs du genou. Le protocole décrit par Hung et al. sera suivi. Les participants effectueront deux contractions isométriques maximales, chacune d'une durée de 5 secondes, avec 3 minutes de repos entre les contractions pour permettre la resynthèse de la phosphocréatine. Les participants seront assis au bord d'une table de physiothérapie avec le genou positionné à 90° de flexion. Le dynamomètre sera placé au niveau des malléoles pour standardiser le bras de levier et assurer une contraction isométrique maximale. La force de pic atteinte lors de chaque contraction sera enregistrée et normalisée au poids corporel, avec les résultats exprimés en Newtons (N). La dynamométrie des membres inférieurs sera réalisée à l'aide de l'appareil ActiveForce 2 (Activbody, San Diego, CA, États-Unis). |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Oxygénation musculaire
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La saturation en oxygène musculaire (SmO₂) sera évaluée à l'aide du moniteur Moxy (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, États-Unis), un appareil sans fil et portable basé sur la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Le protocole de mesure décrit par Contreras-Briceño et al. sera suivi et consistera en une mesure de repos de 180 secondes, suivie d'une surveillance continue pendant le test de marche de six minutes (6MWT). Les valeurs de résultat correspondront à la SmO₂ moyenne (%) enregistrée au cours des 30 dernières secondes de chaque phase. Le capteur sera placé sur le ventre musculaire du vaste latéral en suivant les recommandations standard de placement NIRS. |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Concentration totale d'hémoglobine (THb)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La concentration totale d'hémoglobine (THb) sera évaluée à l'aide du même dispositif NIRS (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, États-Unis). L'acquisition et l'analyse des données seront réalisées à l'aide d'un logiciel dédié (Moxy Software v1.5.5 ; Idiag, Fehraltorf, Suisse). Le même protocole sera appliqué : une mesure de repos de 180 secondes suivie d'une surveillance continue pendant le test de marche de six minutes (6MWT). Les valeurs des résultats correspondront aux valeurs moyennes de THb enregistrées au cours des 30 dernières secondes de chaque phase. Le placement du capteur sera identique à celui utilisé pour l'évaluation de SmO₂ (muscle vaste latéral). |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFV-IMT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, il n'est pas clair si les données individuelles des participants (IPD) seront partagées.
Le partage des données dépendra des politiques institutionnelles, des approbations éthiques, des considérations de confidentialité des participants et de la faisabilité de la préparation des ensembles de données anonymisés. Une décision finale sera prise une fois la collecte et l'analyse des données terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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