A maximális inspirációs nyomás és a funkcionális kapacitás longitudinális értékelése inspirációs izomtréning után törékeny időseknél (IMT-2)
Sérült Idősek Inspiratórikus Izomtréningjét Követő Maximális Inspiratórikus Nyomás és Funkcionális Kapacitás Hosszanti Értékelése: Randomizált, Kettős Vak, Kontrollált Vizsgálat
Ez a tanulmány célja egy 8 hetes inspirációs izomtréning program hatásának értékelése a maximális inspirációs nyomásra és a funkcionális kapacitásra 80 éves és annál idősebb törékeny idősekben. A törékenység csökkent fizikai kapacitással, funkcionális teljesítmény csökkenéssel, romlott légzési teljesítménnyel és magasabb fogyatékossági kockázattal jár. Az inspirációs izomtréning egy egyszerű, alacsony költségű beavatkozás, amely javíthatja a légzésfunkciót, az inspirációs izomerőt és az általános egészséget a nagyon idős felnőttekben, de a bizonyítékok ebben a korcsoportban továbbra is korlátozottak.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: egy magas terhelésű inspirációs izomtréning csoportba vagy egy alacsony terhelésű placebo tréning csoportba. Mindkét csoport küszöbészleget használ, és napi egyszer 30 lélegzetvételt végez, heti öt napon, nyolc hétig. A kísérleti csoport progresszíven növekvő ellenállással fog gyakorolni (a maximális inspirációs nyomás 50%-ától 80%-áig), míg a placebo csoport minimális és nem progresszív terhelést fog használni (a maximális inspirációs nyomás 15%-a). Minden ülést felügyelnek és biztonsági szempontból monitorozzák.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy az inspirációs izomtréning javítja-e a maximális inspirációs nyomást (MIP), amely az inspirációs izomerő globális mértéke. A másodlagos eredmények közé tartoznak a funkcionális kapacitás mérései, amelyek tükrözik a nagyon idős felnőttek napi élethez kapcsolódó fizikai feladatok végrehajtásának képességét. Ezek az eredmények lehetővé teszik az inspirációs izomerő javulásának klinikai relevanciájának értékelését ebben a populációban.
Az értékeléseket a beavatkozás előtt, közvetlenül a 8 hetes program után, valamint ismét egy és három hónappal a beavatkozás befejezése után hajtják végre, hogy mind a közvetlen, mind a rövid távú hatásokat megvizsgálják. Ez a tanulmány értékes bizonyítékokat szolgáltathat az inspirációs izomtréning biztonságával, megvalósíthatóságával és klinikai előnyeivel kapcsolatban törékeny nagyon idős felnőttekben, különösen annak inspirációs izomerőre és funkcionális kapacitásra gyakorolt hatását illetően, támogatva annak potenciális bevezetését a rehabilitációban és a geriátriai ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Sánchez Jorge, PhD
- Telefonszám: +34 913 24 80 64
- E-mail: s.sjorge.prof@ufv.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 év vagy annál idősebb felnőttek.
- Fragilitás klinikai diagnózisa, amelyet a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) < 9 pontszáma határoz meg.
- Képesség állni és járni segédeszközökkel vagy azok nélkül.
- Képesség megérteni és követni az inspirációs izomtréning utasításait.
- Stabil egészségi állapot legalább 3 hónapig a bevonás előtt.
- Képesség tájékozott beleegyezés megadására vagy a jogi képviselő rendelkezésre állása.
Kizáró kritériumok:
- Akut vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegségek.
- Súlyos kognitív károsodás, amely megakadályozza az eljárások megértését.
- Neuromuszkuláris betegségek diagnózisa, amelyek érintik a légzőizmokat (pl. ALS, miopátiák).
- Súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (≥180/110 Hgmm).
- Friss mellkasi vagy hasi műtét (<3 hónap).
- Súlyos mozgásszervi rendellenességek, amelyek korlátozzák a tréningben való részvételt.
- Ismétlődő szinkópa, súlyos szédülés vagy légzőmanőverekre való intolerancia anamnézise.
- Bármely olyan állapot, amelyet a kutatói csapat a biztonság vagy a részvétel veszélyeztetésének ítél meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inspiratórikus izomtréning
A résztvevők egy 8 hetes belégző izomtréning programot végeznek egy küszöbértékű eszközzel (PowerBreathe).
A tréning 30 belégzésből áll, naponta egyszer, heti 5 napon.
A kezdeti terhelés minden résztvevő maximális belégző nyomásának (MIP) 50%-án van beállítva, és hetente 5 cmH₂O-val növelik, maximum az MIP 80%-áig.
Minden edzést egészségügyi szakemberek felügyelnek, folyamatos oxigénszaturáció és szívfrekvencia monitorozással.
|
A résztvevők napi egyszer, heti 5 napon, 8 héten keresztül 30 lélegzetet vesznek küszöbös inspirációs izomtréning eszköz segítségével.
A terhelés a maximális inspirációs nyomás (MIP) 50%-ánál kezdődik, és hetente 5 cmH₂O-val növekszik, egészen a MIP 80%-áig.
Az üléseket felügyelik, és az oxigénszaturációt és a pulzusszámot figyelik.
|
|
Sham Comparator: Inspiratórikus izomtréning (Sham)
A résztvevők ugyanazt a 8 hetes edzéstervet követik a küszöbérték eszközzel (PowerBreathe), de 15%-os állandó terheléssel a maximális inspirációs nyomás (MIP) alapján, és nincs heti progresszió.
Az edzés 30 inspirációból áll, naponta egyszer, heti 5 napon.
Az eljárás utánozza a kísérleti beavatkozást, de minimális fiziológiai ingert biztosít.
Az összes ülést felügyelik, és figyelik az oxigénszaturációt és a pulzust
|
A résztvevők ugyanazt az eszközt és ütemtervet használják, mint a kísérleti csoport (30 lélegzet egyszer naponta, heti 5 napon, 8 héten át), de állandó 15%-os terheléssel a maximális inspirációs nyomás (MIP) százalékában, heti progresszió nélkül.
Ez utánozza a folyamatot, miközben minimális fiziológiai ingert biztosít.
A felügyelet és a monitorozás megegyezik a kísérleti csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Inspiratórikus Nyomás (MIP)
Időkeret: Intervenció előtt; Azonnal az intervenció után; 1 hónappal az intervenció után; 3 hónappal az intervenció után
|
A maximális inspirációs nyomást (MIP) kalibrált kézi manométerrel mérik a szabványos légzési értékelési irányelvek alapján.
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy maradék térfogatból maximális belégzési erőfeszítést hajtsanak végre a szájdarabon keresztül, miközben az orruk el van zárva.
Legalább három manővert rögzítenek, biztosítva, hogy a próbálkozások között kevesebb, mint 10%-os variabilitás legyen.
A legmagasabb reprodukálható értéket (cmH₂O) használják elemzésre.
Ez a mérés a globális inspirációs izomerőt tükrözi, és széles körben validált idősek és törékeny populációk esetében.
|
Intervenció előtt; Azonnal az intervenció után; 1 hónappal az intervenció után; 3 hónappal az intervenció után
|
|
Hatperces Sétateszt (6MWT)
Időkeret: Intervenció előtt; Közvetlenül az intervenció után; 1 hónappal az intervenció után; 3 hónappal az intervenció után
|
A funkcionális terhelhetőséget a Hatperces Sétateszttel (6MWT) értékeljük. A résztvevők utasítást kapnak, hogy a lehető leggyorsabb tempóban sétáljanak hat percig egy 30 méteres folyosón, a lehető legnagyobb távolságot megtéve. A megtett teljes távolságot (méterben) rögzítjük. A résztvevőket folyamatosan kíséri a terapeuta, és segédeszközöket és/vagy kiegészítő oxigént használhatnak, ha szükséges. |
Intervenció előtt; Közvetlenül az intervenció után; 1 hónappal az intervenció után; 3 hónappal az intervenció után
|
|
Időzített Felállás és Elindulás Teszt (TUG)
Időkeret: Intervenció előtt; Intervenció után azonnal; Intervenció után 1 hónappal; Intervenció után 3 hónappal
|
A funkcionális mobilitást és az elesés kockázatát a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével értékelik. A résztvevők karosszékben kezdenek ülve, karfa nélkül. Parancsra felállnak, 3 métert gyalogolnak, megfordulnak, visszatérnek a székhez, és leülnek. A feladat teljesítéséhez szükséges összes időt másodpercben rögzítik. Értékelési kritériumok: < 20 másodperc: normális teljesítmény ≥ 20 másodperc: megnövekedett elesési kockázat |
Intervenció előtt; Intervenció után azonnal; Intervenció után 1 hónappal; Intervenció után 3 hónappal
|
|
Ötszörös Ülés-Felállás Teszt (5STS)
Időkeret: Beavatkozás előtt; Beavatkozás után azonnal; Beavatkozás után 1 hónappal; Beavatkozás után 3 hónappal
|
A alsó végtag funkcionális erejét az Ötszörös Felülről Leüléses Teszttel (5STS) értékeljük. A résztvevők egy 43-45 cm magas, kar nélküli székre ülnek, karjaikat a mellkasukon keresztbe téve, majd arra kapnak utasítást, hogy ötször álljanak fel és üljenek le a lehető leggyorsabban. A teszt teljesítéséhez szükséges összes időt másodpercben rögzítjük. A minimálisan kimutatható változás 3,6-4,2 másodperc között mozog, a minimálisan klinikailag releváns különbség pedig 2,3 másodperc. Az értelmezés során figyelembe vesszük az életkornak megfelelő normatív értékeket. |
Beavatkozás előtt; Beavatkozás után azonnal; Beavatkozás után 1 hónappal; Beavatkozás után 3 hónappal
|
|
Felső végtag izomerő (kézmarkoló dinamométer)
Időkeret: Beavatkozás előtt; Beavatkozás után azonnal; Beavatkozást követő 1 hónap; Beavatkozást követő 3 hónap
|
A felső végtag izomerősségét kézmarkoló dinamométerrel értékeljük, az Amerikai Kézterapeuták Társasága ajánlásait követve. A résztvevők ülő helyzetben lesznek, a váll addukcióban és semleges rotációban, a könyök 90°-ban hajlítva, az alkar semleges helyzetben, a csukló pedig 0° és 30° közötti extenzióban. A domináns kézből három maximális markolóerő-mérést végeznek, a próbák között 1 perc pihenővel. Az elemzéshez a legmagasabb értéket választják ki. A kézmarkoló erőt JAMAR dinamométerrel (Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA) mérik. |
Beavatkozás előtt; Beavatkozás után azonnal; Beavatkozást követő 1 hónap; Beavatkozást követő 3 hónap
|
|
Alsó végtag izomerősség (izometrikus térdhajlító dinamometria)
Időkeret: Intervenció előtt; Azonnal az intervenció után; 1 hónappal az intervenció után; 3 hónappal az intervenció után
|
Az alsó végtag izomerősségét izometrikus dinamometriával értékelik, hogy felmérjék a térdhajlító izmok maximális önkéntes összehúzódását (MVC). A Hung és mtsai által leírt protokollt követik. A résztvevők két maximális izometrikus összehúzódást végeznek, mindegyik 5 másodpercig tart, 3 perc pihenővel az összehúzódások között, hogy lehetővé tegyék a foszfokreatin újratermelését. A résztvevők egy fizioterápiás asztal szélén ülnek, a térd 90°-os hajlítási helyzetben. A dinamométert a bokaízületek szintjén helyezik el, hogy szabványosítsák a kar hosszát és biztosítsák a maximális izometrikus összehúzódást. Az egyes összehúzódások során elért csúcserejét rögzítik és testtömegre normalizálják, az eredményeket newtonban (N) fejezik ki. Az alsó végtag dinamometriáját az ActiveForce 2 eszközzel (Activbody, San Diego, Kalifornia, USA) végezik. |
Intervenció előtt; Azonnal az intervenció után; 1 hónappal az intervenció után; 3 hónappal az intervenció után
|
|
Izmi Oxigenizáció
Időkeret: Intervenció előtt; Intervenció után azonnal; Intervenció után 1 hónappal; Intervenció után 3 hónappal
|
A vázizmok oxigéntelítettségét (SmO₂) a Moxy Monitor (Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA) segítségével értékeljük, amely egy vezeték nélküli és hordozható eszköz, amely a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) elvén alapul. A Contreras-Briceño és mtsai. által leírt mérési protokollt követjük, amely egy 180 másodperces nyugalmi mérésből áll, majd folyamatos monitorozásból a Hatperces Sétateszt (6MWT) során. Az eredményértékek az egyes fázisok utolsó 30 másodpercében rögzített átlagos SmO₂ (%) értékeknek felelnek meg. Az érzékelőt a vastus lateralis izomhasra helyezzük a szabványos NIRS elhelyezési ajánlásoknak megfelelően. |
Intervenció előtt; Intervenció után azonnal; Intervenció után 1 hónappal; Intervenció után 3 hónappal
|
|
Teljes Hemoglobin Koncentráció (THb)
Időkeret: Beavatkozás előtt; Beavatkozás után azonnal; Beavatkozást követő 1 hónap után; Beavatkozást követő 3 hónap után
|
A teljes hemoglobin koncentrációt (THb) ugyanazzal a NIRS eszközzel mérik (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, Hutchinson, MN, USA). Az adatgyűjtést és -elemzést dedikált szoftverrel végzik (Moxy Software v1.5.5; Idiag, Fehraltorf, Svájc). Ugyanazt a protokollt alkalmazzák: 180 másodperces nyugalmi mérés, majd folyamatos monitorozás a Hatperces Sétateszt (6MWT) során. Az eredményértékek az egyes fázisok utolsó 30 másodpercében rögzített átlagos THb értékeknek felelnek meg. A szenzor elhelyezése megegyezik a SmO₂ mérésénél használttal (vastus lateralis). |
Beavatkozás előtt; Beavatkozás után azonnal; Beavatkozást követő 1 hónap után; Beavatkozást követő 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFV-IMT2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Jelenleg nem világos, hogy az egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztják-e.
Az adatmegosztás az intézményi irányelvektől, az etikai engedélyektől, a résztvevők adatvédelmi megfontolásaitól és a névtelenített adatkészletek elkészítésének megvalósíthatóságától függ. A végső döntést az adatgyűjtés és -elemzés befejezése után hozzák meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .