医療施設における理学療法士の抗がん剤への職業的曝露 (KINEMAC)
医療現場における理学療法士の抗がん剤への職業的曝露：内部汚染の評価から共創的予防策の実施まで
多くの抗がん剤は、特にその発がん性、変異原性、および／または生殖毒性の影響により、医療従事者にとって「取り扱いに危険を伴う」と見なされています。職業被ばくは主に経皮的に起こり、薬剤との直接接触、および／または治療を受けた患者やその排泄物、汚染された表面やテキスタイルとの間接接触を通じて発生します。
これまで、理学療法士は職業被ばくに関してほとんど研究されてきませんでしたが、彼らは頻繁に、抗がん剤治療を受けた患者との直接的、長期的かつ持続的な皮膚接触を伴うケア実践（マッサージ、リンパドレナージ、四肢の可動化、呼吸理学療法）を行っています。これらの化合物は、投与後数日間にわたって治療を受けた患者の汗中に排泄される可能性があります。
この文脈において、本研究は、医療現場における理学療法士の抗がん剤への職業被ばくを評価することを目的としています。主目的は、抗がん剤の静脈内治療を受けている患者に対して、研究のために選択されたケア実践（マッサージ、リンパドレナージ、四肢の可動化、呼吸理学療法）のいずれかを実施した後の、理学療法士の抗がん剤による内部汚染の有病率を推定することです。
副次目的は、研究対象の各抗がん剤について、有病率、理学療法士の内部汚染の頻度、および尿中濃度レベルを記述し、被ばくの状況と着用された個人防護具を特徴づけ、曝露ケア実践実施後の理学療法士の手と前腕の外部皮膚汚染の有病率と頻度を記述し、この外部皮膚汚染を定量化し、内部および外部汚染に関連する要因を特定し、理学療法士と関係者との協力による予防策の共同開発とその受容性の評価です。
本研究は、AP-HM（マルセイユ病院公的支援）とボルドー大学病院（CHU de Bordeaux）で実施される非介入的（RIPH3）、横断的、多施設共同研究です。20名の理学療法士がこの研究に含まれます。内部汚染は100回の観察訪問で、外部汚染は70回の観察訪問（全参加者合計）で評価されます。観察訪問には、事前に定義されたリストからの静脈内抗がん剤を、注射開始後4〜72時間の時間枠内に投与された患者に対して実施された、少なくとも1つの「曝露ケア実践」（マッサージ、リンパドレナージ、四肢の可動化、呼吸理学療法）が含まれます。
- 内部汚染評価（尿サンプル収集）各観察訪問において、理学療法士参加者の尿サンプル2点が収集されます：1点は勤務シフト開始前3時間以内に、2点目はシフト終了後6〜10時間後（または翌朝起床後）に収集されます。
被ばく、活動、予防実践（着用された個人防護具）に関するデータは、実施済み質問票（CRF）を使用して収集されます。理学療法士によるケアを受ける患者に投与された抗がん剤に関する情報も収集されます。
- 皮膚外部汚染評価（皮膚拭き取りサンプリング）各観察訪問において、理学療法士は、臨床研究技術者によって観察される標準化された手と前腕の洗浄プロトコルを実施します。その後、洗浄直後に皮膚スワブサンプルが採取されます。
その後、理学療法士は曝露ケア実践を実施し、環境（例：ドアノブ／表面）との接触を制限し、曝露ケア実践直後に、手と前腕の事前除染なしで新しいサンプルが採取されます。基準研究所によって検証されたプロトコルに従い、観察訪問ごとに合計8点の皮膚スワブサンプル（曝露ケア実践前4点、後4点）が収集されます。
理学療法士の皮膚外部汚染の評価は、内部汚染を研究するために使用される訪問とは別の訪問で評価されます。
本研究の期待される成果は：各理学療法士に対する被ばくと潜在的な内部汚染および／または外部皮膚汚染の個別評価；各理学療法士の職業健康医療記録における被ばくの追跡可能性；汚染された理学療法士の割合（有病率と頻度）に関する知識の向上、および理学療法士における抗がん剤の尿中および皮膚濃度レベルに関する知識の向上；これらの被ばくに関する理学療法士の意識の向上；被ばくを可能な限り低減することを目的とした共同開発予防措置の実施；および専門的実践と労働条件の改善です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antoine VILLA, Pr
- 電話番号：+33491385090
- メール：antoine.villa@ap-hm.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Mireille Canal-Raffin
- 電話番号：+33556795991
- メール：mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
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Marseille、フランス
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Antoine VILLA, Pr
- 電話番号：+33491385090
- メール：antoine.villa@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
本研究に参加する資格のある個人の包含基準：
国家認定の理学療法士であるか、同等の資格を有していること、研究対象に選ばれた医療部門のいずれかで勤務していること、18歳以上の男性または女性であること、研究に関する情報提供を受けており、参加に反対していないこと
内部汚染研究の一環として行われる各理学療法士観察訪問の包含基準：
この訪問中に、以下の5つの基準すべてを満たす少なくとも1つの理学療法処置を行うこと：
この観察訪問で考慮される理学療法処置は、研究対象に選ばれた医療部門のいずれかで実施されること、この理学療法処置は、マッサージおよび/または手動/リンパドレナージおよび/または四肢モビリゼーションおよび/または呼吸理学療法の少なくとも1つであること、この理学療法処置は、研究対象の7つの抗悪性腫瘍薬のうち少なくとも1つを静脈内投与された患者に対して行われること、この理学療法処置は、研究対象の抗悪性腫瘍薬の静脈内投与開始後4時間から72時間以内に行われること、この理学療法処置は、敗血症隔離および/または保護区域にいない患者に対して行われること。
外部汚染研究の一環として行われる各理学療法士観察訪問の包含基準：
この訪問中に、以下の5つの基準すべてを満たす少なくとも1つの理学療法処置を行うこと：
この観察訪問で考慮される理学療法処置は、研究対象に選ばれた医療部門のいずれかで実施されること、この理学療法処置は、マッサージおよび/または手動/リンパドレナージおよび/または四肢モビリゼーションおよび/または呼吸理学療法の少なくとも1つであること、この理学療法処置は、研究対象の12の抗悪性腫瘍薬のうち少なくとも1つを静脈内投与された患者に対して行われること、この理学療法処置は、研究対象の抗悪性腫瘍薬の静脈内投与開始後4時間から72時間以内に行われること、この理学療法処置は、敗血症隔離および/または保護区域にいない患者に対して行われること。
除外基準：
理学療法学生であること、研究期間中に研究対象の12の抗悪性腫瘍薬のいずれかで治療を受けていること、または研究開始前2か月以内にそのいずれかで治療を受けていたこと、世帯内に、研究期間中または研究開始前2か月以内に12の抗悪性腫瘍薬のいずれかで治療を受けている人および/または動物がいること。
観察訪問において以下の除外基準のいずれかを満たす理学療法士は、内部汚染評価に含める資格がありません：
外部汚染評価と同じ日に内部汚染評価を受けること、研究期間中に研究対象の7つの抗悪性腫瘍薬のいずれかで治療を受けていること、または観察訪問前2か月以内にそのいずれかで治療を受けていたこと、世帯内に、研究期間中または観察訪問前2か月以内に7つの抗悪性腫瘍薬のいずれかで治療を受けている人および/または動物がいること。
外部汚染研究の一環として行われる各観察訪問の除外基準
研究対象の理学療法処置において以下の除外基準のいずれかを満たす理学療法士は、外部汚染評価に含めることはできません：
内部汚染評価と同じ日に外部汚染評価を受けること、長袖ガウンおよび/または長袖オーバーガウンを着用してこの理学療法処置を行うこと、クリームおよび/またはジェルおよび/またはオイルを使用してこの理学療法処置を行うこと、自身が研究期間中に研究対象の12の抗悪性腫瘍薬のいずれかで治療を受けていること、または理学療法処置前2か月以内にそのいずれかで治療を受けていたこと、世帯内に、研究期間中または理学療法処置前2か月以内に12の抗悪性腫瘍薬のいずれかで治療を受けている人および/または動物がいること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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理学療法士
医療施設における抗悪性腫瘍薬に曝露された理学療法士
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抗腫瘍薬の内部汚染
抗がん剤による外部汚染
参加者はアンケートに回答します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内部汚染（すべての抗悪性腫瘍薬を合わせた）
時間枠：between month 0 and month 40 after inclusion
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主要アウトカム指標は、尿中検査に基づく物理療法士の抗がん剤による内部汚染の有病率の評価です。
内部汚染は、参加した各物理療法士から収集された尿サンプルのうち少なくとも1つにおいて、調査対象の7種類の抗がん剤（シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシド、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、メトトレキサート）のうち少なくとも1つが検出されることを指します。 |
between month 0 and month 40 after inclusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内部汚染（研究対象の各抗がん剤について）
時間枠：組み入れ後0ヵ月から40ヵ月の間
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二次的アウトカム指標は、これらの薬剤で治療を受けている患者がいる医療部門で働く理学療法士における、抗がん薬による内部汚染の有病率と頻度です
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組み入れ後0ヵ月から40ヵ月の間
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尿中濃度（研究対象の各抗がん剤について）
時間枠：組み込み後0ヶ月から40ヶ月の間
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二次評価項目は、UHPLC-MS/MSにより測定される研究対象の抗がん剤の尿中濃度である。
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組み込み後0ヶ月から40ヶ月の間
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外部汚染
時間枠：組み入れ後0ヶ月から40ヶ月の間
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副次評価項目は、皮膚拭き取りサンプルに基づく、抗がん剤による理学療法士の外部汚染の評価です。
外部汚染とは、対象となる理学療法士ごとに収集された皮膚拭き取りサンプルのうち、少なくとも1つのサンプルにおいて、研究対象の12種類の抗がん剤（シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシド、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、メトトレキサート、パクリタキセル、ビンクリスチン、ペメトレキセド、ゲムシタビン、ダカルバジン）のうち少なくとも1つが検出されることを指します。
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組み入れ後0ヶ月から40ヶ月の間
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内部および外部汚染に関連する因子の特定
時間枠：組み入れ後0ヶ月から40ヶ月の間
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理学療法士の内部汚染に関連する要因は、暴露特性、個人用保護具の使用、および尿検体の結果に関するデータに基づいて研究されます。 理学療法士の外部汚染に関連する要因は、暴露特性、個人用保護具の使用、および理学療法士の外部汚染に関するデータに基づいて研究されます。 |
組み入れ後0ヶ月から40ヶ月の間
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共同構築した予防措置の受容性評価
時間枠：組み込み後35カ月から37カ月の間
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これらの措置の受容性は、半構造化面接中の質問票を用いて評価されます。
質問票は、前回の結果に基づいて作成されます。
特に、マッサージやリンパドレナージなどの理学療法実践に関連する時間的制約と身体的制約が検討されます
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組み込み後35カ月から37カ月の間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、AP-HM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。