이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의료 환경에서 물리치료사들의 항암제 직업적 노출 (KINEMAC)

2026년 3월 13일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

의료 환경에서 물리치료사의 항암제 직업적 노출: 내부 오염 평가에서 공동 구성 예방 조치 시행까지

많은 항암제는 발암성, 돌연변이 유발성 및/또는 생식 독성 효과 때문에 의료 전문가들이 "취급하기 위험한" 것으로 간주됩니다. 직업적 노출은 주로 피부 경로를 통해 발생하며, 이는 약물과의 직접 접촉 및/또는 치료받은 환자와 그 배설물과의 간접 접촉, 또는 오염된 표면이나 직물과의 접촉을 통해 이루어집니다.

현재까지 물리치료사들은 직업적 노출 측면에서 거의 연구되지 않았습니다. 물리치료사들은 항암제로 치료받은 환자들과 직접적이고 장기적이며 지속적인 피부 접촉을 수반하는 치료 실천(마사지, 림프 배액, 사지 운동, 호흡 물리치료)을 자주 수행함에도 불구하고 말입니다. 이러한 화합물들은 투여 후 며칠 동안 치료받은 환자의 땀을 통해 배설될 수 있습니다.

이러한 맥락에서, 본 연구는 의료 환경에서 물리치료사들의 항암제에 대한 직업적 노출을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 항암제 정맥 치료를 받는 환자들을 대상으로 연구를 위해 선택된 치료 실천(마사지, 림프 배액, 사지 운동, 호흡 물리치료) 중 하나를 수행한 후 물리치료사들의 항암제 내부 오염 유병률을 추정하는 것입니다.

부차적 목표는 연구된 각 항암제에 대해 물리치료사들의 내부 오염 유병률과 빈도, 요중 농도 수준을 기술하고, 노출 상황과 착용된 개인 보호 장비를 특성화하며, 노출적 치료 실천 수행 후 물리치료사들의 손과 팔뚝에 대한 외부 피부 오염의 유병률과 빈도를 기술하고, 이 외부 피부 오염을 정량화하며, 내부 및 외부 오염과 관련된 요인을 확인하고, 물리치료사들과 이해관계자들과 협력하여 예방 조치를 공동 개발하고 그 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

본 연구는 AP-HM(마르세유 병원 공공 지원)과 보르도 대학 병원(CHU de Bordeaux)에서 수행되는 비중재적(RIPH3), 횡단면적, 다기관 연구입니다. 20명의 물리치료사가 이 연구에 포함될 것입니다. 내부 오염은 100회의 관찰 방문에 걸쳐 평가될 것이며, 외부 오염은 70회의 관찰 방문(모든 참가자 합산)에 걸쳐 평가될 것입니다. 관찰 방문에는 사전 정의된 목록의 정맥 항암제를 투여받은 환자에게 주사 시작 후 4시간에서 72시간 이내의 시간 창에서 수행된 적어도 하나의 "노출적 치료 실천"(마사지, 림프 배액, 사지 운동, 호흡 물리치료)이 포함됩니다.

- 내부 오염 평가(요료 수집) 각 관찰 방문마다, 물리치료사 참가자의 두 개의 요료가 수집될 것입니다: 하나는 근무 교대 시작 3시간 이내에, 두 번째는 교대 종료 후 6~10시간 후(또는 다음 날 아침 기상 후)에 수집됩니다.

노출, 활동 및 예방적 실천(착용된 개인 보호 장비)에 대한 데이터는 관리된 설문지(CRF)를 사용하여 수집될 것입니다. 물리치료사가 치료를 제공하는 환자에게 투여된 항암제에 대한 정보도 수집될 것입니다.

- 피부 외부 오염 평가(피부 면봉 샘플링) 각 관찰 방문마다, 물리치료사는 임상 연구 기술자가 관찰하는 표준화된 손과 팔뚝 세척 프로토콜을 적용할 것입니다. 그런 다음, 세척 직후 피부 면봉 샘플이 채취될 것입니다.

그 후, 물리치료사는 환경(예: 문손잡이/표면)과의 접촉을 제한하면서 노출적 치료 실천을 수행할 것이며, 새로운 샘플은 손과 팔뚝의 사전 제염 없이 노출적 치료 실천 직후 채취될 것입니다. 참조 실험실에서 검증된 프로토콜에 따라, 관찰 방문당 총 8개의 피부 면봉 샘플(노출적 치료 실천 전 4개, 후 4개)이 수집될 것입니다.

물리치료사들의 피부 외부 오염 평가는 내부 오염 연구에 사용된 방문과 별도로 수행될 방문에서 평가될 것입니다.

본 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다: 각 물리치료사에 대한 노출 및 잠재적 내부 오염 및/또는 외부 피부 오염의 개별 평가; 각 물리치료사에 대한 직업 건강 의료 기록에서의 노출 추적 가능성; 오염된 물리치료사의 비율(유병률 및 빈도)에 대한 지식 향상 및 물리치료사들의 항암제 요중 및 피부 농도 수준에 대한 지식; 물리치료사들 사이에서 이러한 노출에 대한 인식 증대; 노출을 가능한 최저 수준으로 줄이기 위한 공동 개발된 예방 조치의 구현; 그리고 전문적 실천과 근무 조건의 개선.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의료 환경에서 항암제에 노출된 물리치료사

설명

포함 기준:

연구에 포함될 수 있는 개인에 대한 포함 기준:

국가 공인 물리치료사 자격을 보유하거나 이에 상응하는 자격을 갖추고 있어야 하며, 연구 대상으로 선정된 의료 부서 중 하나에서 근무하고 있어야 하며, 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 하며, 연구에 대한 정보를 제공받고 참여에 대해 어떠한 반대 의사도 표명하지 않아야 합니다.

내부 오염 연구의 일환으로 각 물리치료사 관찰 방문에 대한 포함 기준:

이 방문 중 다음 다섯 가지 기준을 모두 충족하는 물리치료 치료를 최소한 한 번 이상 수행해야 합니다:

이 관찰 방문에서 고려되는 물리치료 치료는 연구 대상으로 선정된 의료 부서 중 하나에서 수행되어야 하며, 이 물리치료 치료는 마사지 및/또는 수동/림프 배수 및/또는 사지 가동 및/또는 호흡 물리치료 중 적어도 하나 이상이어야 하며, 이 물리치료 치료는 연구 대상 7가지 항암제 중 적어도 하나를 정맥 주사로 투여받은 환자에게 수행되어야 하며, 이 물리치료 치료는 연구 대상 항암제(들)의 정맥 주사 시작 후 4시간에서 72시간 이내에 수행되어야 하며, 이 물리치료 치료는 패혈성 격리 및/또는 보호 구역에 있지 않은 환자에게 수행되어야 합니다.

외부 오염 연구의 일환으로 각 물리치료사 관찰 방문에 대한 포함 기준:

이 방문 중 다음 다섯 가지 기준을 모두 충족하는 물리치료 치료를 최소한 한 번 이상 수행해야 합니다:

이 관찰 방문에서 고려되는 물리치료 치료는 연구 대상으로 선정된 의료 부서 중 하나에서 수행되어야 하며, 이 물리치료 치료는 마사지 및/또는 수동/림프 배수 및/또는 사지 가동 및/또는 호흡 물리치료 중 적어도 하나 이상이어야 하며, 이 물리치료 치료는 연구 대상 12가지 항암제 중 적어도 하나를 정맥 주사로 투여받은 환자에게 수행되어야 하며, 이 물리치료 치료는 연구 대상 항암제(들)의 정맥 주사 시작 후 4시간에서 72시간 이내에 수행되어야 하며, 이 물리치료 치료는 패혈성 격리 및/또는 보호 구역에 있지 않은 환자에게 수행되어야 합니다.

제외 기준:

물리치료학과 학생인 경우, 연구 기간 중 연구 대상 12가지 항암제 중 하나로 치료받고 있거나 연구 시작 전 2개월 이내에 해당 약물로 치료받은 경우, 가구 내에 연구 기간 중 또는 연구 시작 전 2개월 이내에 연구 대상 12가지 항암제 중 하나로 치료받는 사람 및/또는 동물이 있는 경우.

관찰 방문에 대해 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 물리치료사는 내부 오염 평가에 포함될 자격이 없습니다:

외부 오염 평가와 같은 날에 내부 오염 평가를 받는 경우, 연구 기간 중 연구 대상 7가지 항암제 중 하나로 치료받고 있거나 관찰 방문 전 2개월 이내에 해당 약물로 치료받은 경우, 가구 내에 연구 기간 중 또는 관찰 방문 전 2개월 이내에 연구 대상 7가지 항암제 중 하나로 치료받는 사람 및/또는 동물이 있는 경우.

외부 오염 연구의 일환으로 각 관찰 방문에 대한 제외 기준

연구 대상 물리치료 치료에 대해 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 물리치료사는 외부 오염 평가에 포함될 수 없습니다:

내부 오염 평가와 같은 날에 외부 오염 평가를 받는 경우, 긴 소매 가운 및/또는 긴 소매 오버가운을 착용한 상태에서 이 물리치료 치료를 수행하는 경우, 크림 및/또는 젤 및/또는 오일을 사용한 상태에서 이 물리치료 치료를 수행하는 경우, 연구 기간 중 연구 대상 12가지 항암제 중 하나로 스스로 치료받고 있거나 물리치료 치료 전 2개월 이내에 해당 약물로 치료받은 경우, 가구 내에 연구 기간 중 또는 물리치료 치료 전 2개월 이내에 연구 대상 12가지 항암제 중 하나로 치료받는 사람 및/또는 동물이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
물리치료사
의료 환경에서 항암제에 노출된 물리치료사
항암제의 내부 오염
항암제에 의한 외부 오염
참가자들은 설문지를 작성하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 오염 (모든 항암제 통합)
기간: 등록 후 0개월부터 40개월 사이
주요 결과 측정은 요 검사를 기반으로 한 항암제에 대한 물리치료사의 체내 오염 유병률 평가입니다. 체내 오염은 포함된 각 물리치료사를 위해 수집된 요 검체 중 적어도 하나에서 연구된 7가지 항암제(사이클로포스파미드, 이포스파미드, 에토포사이드, 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 메토트렉세이트) 중 적어도 하나가 존재하는 것을 의미합니다.
등록 후 0개월부터 40개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 오염(연구된 각 항암제별)
기간: 포함 후 0개월부터 40개월 사이
2차 결과 측정은 이러한 약물로 치료받는 환자가 있는 의료 부서에서 근무하는 물리치료사들 사이에서 항암제에 의한 내부 오염의 유병률과 빈도입니다
포함 후 0개월부터 40개월 사이
뇨 중 농도 (연구된 각 항암제에 대해)
기간: 등록 후 0개월부터 40개월 사이
2차 결과 측정 항목은 UHPLC-MS/MS로 분석한 연구 대상 항암제의 요중 농도입니다.
등록 후 0개월부터 40개월 사이
외부 오염
기간: 포함 후 0개월부터 40개월 사이
부차적 평가 지표는 피부 닦기 검체를 기반으로 한 항암제에 의한 물리치료사의 외부 오염 평가입니다. 외부 오염은 포함된 각 물리치료사에 대해 수집된 피부 닦기 검체 중 적어도 하나에서 연구된 12가지 항암제(사이클로포스파미드, 이포스파미드, 에토포시드, 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 메토트렉세이트, 파클리탁셀, 빈크리스틴, 페메트렉세드, 젬시타빈, 다카바진) 중 적어도 하나가 존재하는 경우에 해당합니다.
포함 후 0개월부터 40개월 사이
내부 및 외부 오염과 관련된 요인 식별
기간: 포함 후 0개월부터 40개월 사이

노출 특성, 개인보호장비 사용 및 요 검체 결과에 대한 데이터를 기반으로 물리치료사의 내부 오염과 관련된 요인을 연구할 것입니다.

노출 특성, 개인보호장비 사용 및 물리치료사의 외부 오염에 대한 데이터를 기반으로 물리치료사의 외부 오염과 관련된 요인을 연구할 것입니다.

포함 후 0개월부터 40개월 사이
공동구축 예방조치의 수용성 평가
기간: 포함 후 35개월에서 37개월 사이
이러한 조치의 수용성은 이후 반구조적 인터뷰 중 설문지를 통해 평가될 것입니다. 설문지는 이전 결과에 따라 구성될 것입니다. 특히 마사지 및 림프 배액과 같은 물리치료 실천과 관련된 시간적 제약 및 신체적 제약이 검토될 것입니다.
포함 후 35개월에서 37개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: François CREMIEUX, AP-HM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소변 샘플에 대한 임상 시험

구독하다