Beroepsmatige blootstelling aan antineoplastica onder fysiotherapeuten in gezondheidszorginstellingen (KINEMAC)
Beroepsmatige blootstelling aan antineoplastica bij fysiotherapeuten in gezondheidszorginstellingen: van het beoordelen van interne contaminatie tot het implementeren van mede-ontworpen preventiemaatregelen
Veel antineoplastische geneesmiddelen worden beschouwd als "gevaarlijk om mee om te gaan" voor zorgprofessionals, vooral vanwege hun carcinogene, mutagene en/of reprotoxische effecten. Beroepsmatige blootstelling vindt voornamelijk plaats via de huid, ofwel door direct contact met het geneesmiddel en/of indirect door contact met behandelde patiënten en hun uitscheidingsproducten, of door contact met besmette oppervlakken of textiel.
Tot op heden zijn fysiotherapeuten weinig bestudeerd op het gebied van beroepsmatige blootstelling, ondanks dat zij vaak zorgpraktijken uitvoeren (massage, lymfedrainage, ledemaatmobilisatie, respiratoire fysiotherapie) waarbij direct, langdurig en aanhoudend huidcontact plaatsvindt met patiënten die behandeld zijn met antineoplastische geneesmiddelen; deze verbindingen kunnen gedurende meerdere dagen na toediening worden uitgescheiden in het zweet van de behandelde patiënt.
In deze context heeft de huidige studie tot doel de beroepsmatige blootstelling van fysiotherapeuten aan antineoplastische geneesmiddelen in zorginstellingen te beoordelen. Het primaire doel is het schatten van de prevalentie van interne contaminatie van fysiotherapeuten door antineoplastische geneesmiddelen na het uitvoeren van een van de zorgpraktijken (massage, lymfedrainage, ledemaatmobilisatie, respiratoire fysiotherapie) geselecteerd voor de studie, bij patiënten die intraveneuze behandeling met antineoplastische geneesmiddelen ondergaan.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven voor elk onderzocht antineoplastisch geneesmiddel van de prevalentie, de frequentie van interne contaminatie van fysiotherapeuten, en de urinaire concentratieniveaus, het karakteriseren van de blootstellingsomstandigheden en de gedragen persoonlijke beschermingsmiddelen, het beschrijven van de prevalentie en de frequentie van externe huidcontaminatie op de handen en onderarmen van fysiotherapeuten na het uitvoeren van een blootstellende zorgpraktijk, het kwantificeren van deze externe huidcontaminatie, het identificeren van de factoren geassocieerd met interne en externe contaminatie, en het samen ontwikkelen van preventieve maatregelen in samenwerking met fysiotherapeuten en belanghebbenden en het beoordelen van hun aanvaardbaarheid.
Deze studie is een niet-interventionele (RIPH3), cross-sectionele en multicenter studie uitgevoerd bij AP-HM (Openbare Bijstand voor Marseille-ziekenhuizen) en Bordeaux Universitair Ziekenhuis (CHU de Bordeaux). Twintig fysiotherapeuten zullen worden opgenomen in deze studie. Interne contaminatie zal worden beoordeeld over 100 observatiebezoeken en externe contaminatie over 70 observatiebezoeken (alle deelnemers gecombineerd). Een observatiebezoek omvat ten minste één "blootstellende zorgpraktijk" (massage, lymfedrainage, ledemaatmobilisatie, respiratoire fysiotherapie) uitgevoerd bij een patiënt die een intraveneus antineoplastisch geneesmiddel heeft ontvangen van een vooraf gedefinieerde lijst, binnen een tijdvenster van 4 tot 72 uur na de start van de injectie.
- Beoordeling interne contaminatie (urine monsters verzameling) Voor elk observatiebezoek worden twee urinemonsters van de deelnemende fysiotherapeut verzameld: één monster binnen de 3 uur voorafgaand aan de start van de werkdienst, en een tweede monster 6 tot 10 uur na het einde van de dienst (of de volgende ochtend na het ontwaken).
Gegevens over blootstelling, activiteit en preventieve praktijken (gedragen persoonlijke beschermingsmiddelen) worden verzameld met behulp van een afgenomen vragenlijst (CRF). Informatie over de aan de door de fysiotherapeut behandelde patiënt toegediende antineoplastische geneesmiddelen wordt ook verzameld.
- Beoordeling externe huidcontaminatie (huid wisser monsters) Voor elk observatiebezoek zal de fysiotherapeut een gestandaardiseerd handen en onderarmen wasprotocol toepassen, geobserveerd door de klinisch onderzoekstechnicus. Vervolgens worden huidwisser monsters genomen onmiddellijk na het wassen.
De fysiotherapeut zal vervolgens een blootstellende zorgpraktijk uitvoeren, waarbij contact met de omgeving (bijv. deurknoppen/oppervlakken) wordt beperkt, en nieuwe monsters worden onmiddellijk na de blootstellende zorgpraktijk genomen, zonder voorafgaande decontaminatie van handen en onderarmen. In totaal worden acht huidwisser monsters (vier voor en vier na een blootstellende zorgpraktijk) verzameld per observatiebezoek, volgens een protocol gevalideerd door het referentielaboratorium.
De beoordeling van externe huidcontaminatie van fysiotherapeuten wordt geëvalueerd tijdens bezoeken gescheiden van die gebruikt voor het bestuderen van interne contaminatie.
De verwachte resultaten van deze studie zijn: een individuele beoordeling van blootstelling en potentiële interne contaminatie en/of externe huidcontaminatie, voor elke fysiotherapeut; traceerbaarheid van blootstelling in beroepsgezondheidsmedische dossiers, voor elke fysiotherapeut; verbeterde kennis over het aandeel besmette fysiotherapeuten (prevalentie en frequentie) en kennis over urinaire en huidconcentratieniveaus van antineoplastische geneesmiddelen bij fysiotherapeuten; verhoogd bewustzijn onder fysiotherapeuten over deze blootstellingen; implementatie van samen ontwikkelde preventieve acties gericht op het verminderen van blootstellingen tot het laagst mogelijke niveau; en verbeterde professionele praktijken en arbeidsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoine VILLA, Pr
- Telefoonnummer: +33491385090
- E-mail: antoine.villa@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Mireille Canal-Raffin
- Telefoonnummer: +33556795991
- E-mail: mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Antoine VILLA, Pr
- Telefoonnummer: +33491385090
- E-mail: antoine.villa@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor personen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie:
Een staatsgecertificeerd fysiotherapeut zijn of een gelijkwaardige kwalificatie hebben, Werkzaam zijn in een van de voor de studie geselecteerde gezondheidszorgafdelingen, Een man of vrouw zijn van 18 jaar of ouder, Geïnformeerd zijn over de studie en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname
Inclusiecriteria voor elk observatiebezoek van fysiotherapeuten als onderdeel van de interne contaminatiestudie:
Uitvoeren van ten minste één fysiotherapeutische behandeling tijdens dit bezoek die aan alle volgende vijf criteria moet voldoen:
De fysiotherapeutische behandeling die voor dit observatiebezoek in aanmerking wordt genomen, moet worden uitgevoerd in een van de voor de studie geselecteerde gezondheidszorgafdelingen, Deze fysiotherapeutische behandeling is ten minste één van de volgende: massage en/of manuele/lymfedrainage en/of ledemaatmobilisatie en/of respiratoire fysiotherapie, Deze fysiotherapeutische behandeling wordt uitgevoerd bij een patiënt die intraveneus ten minste één van de zeven onderzochte antineoplastische geneesmiddelen heeft ontvangen, Deze fysiotherapeutische behandeling wordt uitgevoerd binnen 4 tot 72 uur na het starten van de intraveneuze toediening van de onderzochte antineoplastische geneesmiddel(en), Deze fysiotherapeutische behandeling wordt uitgevoerd bij een patiënt die niet in septische isolatie en/of in een beschermd gebied verblijft.
Inclusiecriteria voor elk observatiebezoek van fysiotherapeuten als onderdeel van de externe contaminatiestudie:
Uitvoeren van ten minste één fysiotherapeutische behandeling tijdens dit bezoek die aan alle volgende vijf criteria moet voldoen:
De fysiotherapeutische behandeling die voor dit observatiebezoek in aanmerking wordt genomen, moet worden uitgevoerd in een van de voor de studie geselecteerde gezondheidszorgafdelingen, Deze fysiotherapeutische behandeling is ten minste één van de volgende: massage en/of manuele/lymfedrainage en/of ledemaatmobilisatie en/of respiratoire fysiotherapie, Deze fysiotherapeutische behandeling wordt uitgevoerd bij een patiënt die intraveneus ten minste één van de twaalf onderzochte antineoplastische geneesmiddelen heeft ontvangen, Deze fysiotherapeutische behandeling wordt uitgevoerd binnen 4 tot 72 uur na het starten van de intraveneuze toediening van de onderzochte antineoplastische geneesmiddel(en), Deze fysiotherapeutische behandeling wordt uitgevoerd bij een patiënt die niet in septische isolatie en/of in een beschermd gebied verblijft.
Exclusiecriteria:
Een fysiotherapiestudent zijn, Behandeld worden met een van de 12 onderzochte antineoplastische geneesmiddelen tijdens de studie of behandeld zijn met een van deze geneesmiddelen in de 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie, Een persoon en/of dier in het huishouden hebben dat behandeld is met een van de 12 antineoplastische geneesmiddelen tijdens de studie of in de 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
Fysiotherapeuten die aan een van de volgende exclusiecriteria voor het observatiebezoek voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in de interne contaminatiebeoordeling:
Beoordeeld worden voor interne contaminatie op dezelfde dag als de externe contaminatiebeoordeling, Behandeld worden met een van de zeven onderzochte antineoplastische geneesmiddelen tijdens de studie of behandeld zijn met een van deze geneesmiddelen tijdens de twee maanden voorafgaand aan het observatiebezoek, Een persoon en/of dier in het huishouden hebben dat behandeld wordt met een van de zeven antineoplastische geneesmiddelen tijdens de studie of in de twee maanden voorafgaand aan het observatiebezoek.
Exclusiecriteria voor elk observatiebezoek als onderdeel van de externe contaminatiestudie
Fysiotherapeuten die aan een van de volgende exclusiecriteria voor de onderzochte fysiotherapeutische behandeling voldoen, kunnen niet worden opgenomen in de externe contaminatiebeoordeling:
Beoordeeld worden voor externe contaminatie op dezelfde dag als de interne contaminatiebeoordeling, Uitvoeren van deze fysiotherapeutische behandeling terwijl een lange mouwjas en/of lange mouwoverjas wordt gedragen, Uitvoeren van deze fysiotherapeutische behandeling terwijl een crème en/of gel en/of olie wordt gebruikt, Zelf behandeld worden met een van de 12 onderzochte antineoplastische geneesmiddelen tijdens de studie of behandeld zijn met een van deze geneesmiddelen tijdens de 2 maanden voorafgaand aan de fysiotherapeutische behandeling, Een persoon en/of dier in het huishouden hebben dat behandeld wordt met een van de 12 antineoplastische geneesmiddelen tijdens de studie of in de 2 maanden voorafgaand aan de fysiotherapeutische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
fysiotherapeuten
fysiotherapeuten die in zorginstellingen worden blootgesteld aan antineoplastische geneesmiddelen
|
Interne besmetting met antineoplastica
Externe contaminatie door antineoplastische geneesmiddelen
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne besmetting (Alle antineoplastica gecombineerd)
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van de prevalentie van interne contaminatie van fysiotherapeuten door antineoplastische geneesmiddelen op basis van urinetesten.
Interne contaminatie komt overeen met de aanwezigheid van ten minste één van de zeven onderzochte antineoplastische geneesmiddelen (cyclofosfamide, ifosfamide, etoposide, doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, methotrexaat), in ten minste één van de urinemonsters die voor elke geïncludeerde fysiotherapeut zijn verzameld.
|
tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne besmetting (voor elk onderzocht antineoplastisch medicijn)
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
De secundaire uitkomstmaat is de prevalentie en frequentie van interne contaminatie door antineoplastische geneesmiddelen onder fysiotherapeuten die werkzaam zijn in gezondheidszorgafdelingen waar patiënten met deze geneesmiddelen worden behandeld
|
tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
|
Urineconcentratie (voor elk onderzocht antineoplastisch geneesmiddel)
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
De secundaire uitkomstmaat is de urineconcentratie van de bestudeerde antineoplastische geneesmiddelen, bepaald door UHPLC-MS/MS.
|
tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
|
Externe contaminatie
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
Het secundaire uitkomstmaat is de beoordeling van externe contaminatie van fysiotherapeuten door antineoplastische geneesmiddelen op basis van cutane wrijvingsmonsters.
Externe contaminatie komt overeen met de aanwezigheid van ten minste één van de 12 bestudeerde antineoplastische geneesmiddelen (cyclofosfamide, ifosfamide, etoposide, doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, methotrexaat, paclitaxel, vincristine, pemetrexed, gemcitabine, dacarbazine), in ten minste één van de cutane wrijvingsmonsters die voor elke geïncludeerde fysiotherapeut zijn verzameld.
|
tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
|
Identificatie van factoren geassocieerd met interne en externe contaminatie
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
Factoren die samenhangen met interne besmetting van fysiotherapeuten worden bestudeerd op basis van gegevens over blootstellingskenmerken, het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en urinemonsterresultaten. Factoren die samenhangen met externe besmetting van fysiotherapeuten worden bestudeerd op basis van gegevens over blootstellingskenmerken, het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en externe besmetting van fysiotherapeuten. |
tussen maand 0 en maand 40 na inclusie
|
|
Acceptabiliteitsbeoordeling van de co-geconstrueerde preventiemaatregelen
Tijdsspanne: tussen maand 35 en maand 37 na inclusie
|
De aanvaardbaarheid van deze maatregelen zal vervolgens worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst tijdens een semi-directief interview.
De vragenlijst zal worden opgesteld op basis van de eerdere resultaten.
Tijdsbeperkingen en fysieke beperkingen in verband met fysiotherapeutische praktijken zoals massage en lymfedrainage zullen in het bijzonder worden onderzocht
|
tussen maand 35 en maand 37 na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM24_0277
- 2025-A01689-40 (Andere identificatie: AP-HM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .