医疗环境中物理治疗师职业性接触抗肿瘤药物 (KINEMAC)
医疗环境中物理治疗师职业暴露于抗肿瘤药物：从评估内部污染到实施共建预防措施
许多抗肿瘤药物被认为对医疗保健专业人员“处理具有危险性”，这主要是因为其具有致癌性、致突变性和/或生殖毒性。职业暴露主要通过皮肤途径发生，要么直接接触药物和/或间接接触接受治疗的患者及其排泄物，要么接触受污染的表面或纺织品。
迄今为止，物理治疗师在职业暴露方面的研究很少，尽管他们经常执行涉及与接受抗肿瘤药物治疗的患者进行直接、长时间和持续皮肤接触的护理操作（按摩、淋巴引流、肢体活动、呼吸物理治疗）；这些化合物可能在给药后数天内通过接受治疗患者的汗液排出。
在此背景下，本研究旨在评估医疗环境中物理治疗师对抗肿瘤药物的职业暴露。主要目标是评估物理治疗师在执行研究中选定的护理操作（按摩、淋巴引流、肢体活动、呼吸物理治疗）后，对接受静脉抗肿瘤药物治疗的患者进行护理后，物理治疗师内部污染抗肿瘤药物的发生率。
次要目标是描述每种研究的抗肿瘤药物的发生率、物理治疗师内部污染的频率和尿液浓度水平，描述暴露情况和佩戴的个人防护设备，描述物理治疗师在执行暴露性护理操作后手部和前臂外部皮肤污染的发生率和频率，量化这种外部皮肤污染，确定与内部和外部污染相关的因素，并与物理治疗师和利益相关者合作共同制定预防措施，并评估其可接受性。
本研究是一项非干预性（RIPH3）、横断面、多中心研究，在AP-HM（马赛医院公共援助机构）和波尔多大学医院（CHU de Bordeaux）进行。本研究将纳入20名物理治疗师。内部污染评估将在100次观察访视中进行，外部污染评估将在70次观察访视中进行（所有参与者合计）。观察访视包括至少一次“暴露性护理操作”（按摩、淋巴引流、肢体活动、呼吸物理治疗），对在注射开始后4至72小时的时间窗口内接受了预定义列表中的静脉抗肿瘤药物的患者执行。
- 内部污染评估（尿液样本收集）对于每次观察访视，将收集物理治疗师参与者的两份尿液样本：一份样本在工作班次开始前3小时内收集，第二份样本在班次结束后6至10小时（或第二天早上醒来后）收集。
暴露、活动和预防实践（佩戴的个人防护设备）的数据将通过管理问卷（CRF）收集。还将收集物理治疗师护理患者所接受的抗肿瘤药物的信息。
- 皮肤外部污染评估（皮肤擦拭采样）对于每次观察访视，物理治疗师将执行标准化的手部和前臂清洗方案，由临床研究技术员观察。然后，在清洗后立即采集皮肤拭子样本。
随后，物理治疗师将执行暴露性护理操作，限制与环境（例如，门把手/表面）的接触，并在暴露性护理操作后立即采集新样本，无需事先对手部和前臂进行去污。根据参考实验室验证的方案，每次观察访视将总共采集八份皮肤拭子样本（暴露性护理操作前四份，暴露性护理操作后四份）。
物理治疗师皮肤外部污染的评估将在与用于研究内部污染的访视分开的访视中进行。
本研究的预期成果包括：为每位物理治疗师进行个体化的暴露和潜在内部污染和/或外部皮肤污染评估；在职业健康医疗记录中为每位物理治疗师建立暴露可追溯性；提高对受污染物理治疗师比例（发生率和频率）的了解，以及对物理治疗师体内抗肿瘤药物尿液和皮肤浓度水平的了解；提高物理治疗师对这些暴露的认识；实施共同制定的预防措施，旨在将暴露降至最低水平；以及改善专业实践和工作条件。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoine VILLA, Pr
- 电话号码：+33491385090
- 邮箱：antoine.villa@ap-hm.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Mireille Canal-Raffin
- 电话号码：+33556795991
- 邮箱：mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
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Marseille、法国
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
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接触：
- Antoine VILLA, Pr
- 电话号码：+33491385090
- 邮箱：antoine.villa@ap-hm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
符合研究纳入资格个体的纳入标准：
为国家认证的物理治疗师或持有同等资质，在研究选定的医疗部门之一工作，为年龄18岁及以上的男性或女性，已获知研究信息且未表示反对参与
作为内部污染研究一部分的每次物理治疗师观察访视的纳入标准：
在此次访视期间至少进行一项必须满足以下全部五项标准的物理治疗：
本次观察访视考虑的物理治疗必须在研究选定的医疗部门之一进行，该物理治疗至少包括以下一项：按摩和/或手动/淋巴引流和/或肢体活动训练和/或呼吸物理治疗，该物理治疗在接受静脉注射至少一种所研究的七种抗肿瘤药物的患者身上进行，该物理治疗在开始静脉注射所研究抗肿瘤药物的4至72小时内进行，该物理治疗在非脓毒症隔离和/或非保护区域的患者身上进行
作为外部污染研究一部分的每次物理治疗师观察访视的纳入标准：
在此次访视期间至少进行一项必须满足以下全部五项标准的物理治疗：
本次观察访视考虑的物理治疗必须在研究选定的医疗部门之一进行，该物理治疗至少包括以下一项：按摩和/或手动/淋巴引流和/或肢体活动训练和/或呼吸物理治疗，该物理治疗在接受静脉注射至少一种所研究的十二种抗肿瘤药物的患者身上进行，该物理治疗在开始静脉注射所研究抗肿瘤药物的4至72小时内进行，该物理治疗在非脓毒症隔离和/或非保护区域的患者身上进行
排除标准：
为物理治疗专业学生，在研究期间接受所研究的12种抗肿瘤药物之一治疗或在研究开始前2个月内曾接受其中一种治疗，其家庭成员和/或宠物在研究期间或在研究开始前2个月内接受过所研究的12种抗肿瘤药物之一治疗
符合以下任何观察访视排除标准的物理治疗师将不符合内部污染评估的纳入资格：
与外部污染评估在同一天进行内部污染评估，在研究期间接受所研究的七种抗肿瘤药物之一治疗或在观察访视前两个月内曾接受其中一种治疗，其家庭成员和/或宠物在研究期间或在观察访视前两个月内接受过所研究的七种抗肿瘤药物之一治疗
作为外部污染研究一部分的每次观察访视的排除标准
符合以下任何所研究物理治疗排除标准的物理治疗师不能纳入外部污染评估：
与内部污染评估在同一天进行外部污染评估，在进行该物理治疗时穿着长袖工作服和/或长袖罩袍，在进行该物理治疗时使用乳膏和/或凝胶和/或油剂，本人在研究期间接受所研究的12种抗肿瘤药物之一治疗或在该物理治疗前2个月内曾接受其中一种治疗，其家庭成员和/或宠物在研究期间或在该物理治疗前2个月内接受过所研究的12种抗肿瘤药物之一治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内部污染（所有抗肿瘤药物合计）
大体时间：入组后第0个月至第40个月之间
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主要结局指标是基于尿液检测评估物理治疗师受抗肿瘤药物内部污染的发生率。内部污染指在每位纳入研究的物理治疗师采集的至少一份尿液样本中，检测到所研究的七种抗肿瘤药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、依托泊苷、多柔比星、柔红霉素、表柔比星、甲氨蝶呤）中的至少一种。
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入组后第0个月至第40个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内部污染（针对每种研究的抗肿瘤药物）
大体时间：自入组后第0个月至第40个月之间
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次要结局指标是在接受抗肿瘤药物治疗患者的医疗科室工作的物理治疗师中，抗肿瘤药物内部污染的发生率和频率
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自入组后第0个月至第40个月之间
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尿液浓度（针对每种研究的抗肿瘤药物）
大体时间：入组后第0个月至第40个月期间
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次要结局指标是通过UHPLC-MS/MS检测研究的抗肿瘤药物在尿液中的浓度。
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入组后第0个月至第40个月期间
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外部污染
大体时间：自入组后第0个月至第40个月之间
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次要结局指标是基于皮肤擦拭样本评估物理治疗师被抗肿瘤药物外部污染的情况。外部污染是指在纳入研究的每位物理治疗师收集的至少一份皮肤擦拭样本中，检测到至少一种所研究的12种抗肿瘤药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、依托泊苷、多柔比星、柔红霉素、表柔比星、甲氨蝶呤、紫杉醇、长春新碱、培美曲塞、吉西他滨、达卡巴嗪）。
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自入组后第0个月至第40个月之间
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识别与内部和外部污染相关的因素
大体时间：纳入后第0个月至第40个月之间
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将根据暴露特征、个人防护装备使用情况和尿液样本结果的数据，研究与物理治疗师内部污染相关的因素。 将根据暴露特征、个人防护装备使用情况和物理治疗师外部污染的数据，研究与物理治疗师外部污染相关的因素。 |
纳入后第0个月至第40个月之间
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共同构建的预防措施的可接受性评估
大体时间：入组后第35个月至第37个月之间
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这些措施的可接受性随后将通过半结构化访谈中的问卷进行评估。
问卷将根据先前的结果构建。
将特别考察与物理治疗实践（如按摩和淋巴引流）相关的时间限制和物理限制。
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入组后第35个月至第37个月之间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、AP-HM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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