Exposição Ocupacional a Fármacos Antineoplásicos Entre Fisioterapeutas em Contextos de Saúde (KINEMAC)
Exposição Ocupacional a Medicamentos Antineoplásicos entre Fisioterapeutas em Contextos de Saúde: Da Avaliação da Contaminação Interna à Implementação de Medidas de Prevenção Co-construídas
Muitos fármacos antineoplásicos são considerados "perigosos de manusear" para os profissionais de saúde, nomeadamente devido aos seus efeitos carcinogénicos, mutagénicos e/ou reprotóxicos. A exposição ocupacional ocorre principalmente por via cutânea, seja por contacto direto com o fármaco e/ou indiretamente através do contacto com doentes tratados e suas excreções, ou através do contacto com superfícies ou têxteis contaminados.
Até à data, os fisioterapeutas têm sido pouco estudados em termos de exposição ocupacional, embora realizem frequentemente práticas de cuidados (massagem, drenagem linfática, mobilização de membros, fisioterapia respiratória) que envolvem contacto cutâneo direto, prolongado e sustentado com doentes tratados com fármacos antineoplásicos; estes compostos podem ser eliminados no suor do doente tratado durante vários dias após a administração.
Neste contexto, o presente estudo visa avaliar a exposição ocupacional dos fisioterapeutas a fármacos antineoplásicos em contextos de saúde. O objetivo principal é estimar a prevalência da contaminação interna dos fisioterapeutas por fármacos antineoplásicos após a realização de uma das práticas de cuidados (massagem, drenagem linfática, mobilização de membros, fisioterapia respiratória) selecionadas para o estudo, em doentes a receber tratamento intravenoso com fármacos antineoplásicos.
Os objetivos secundários são descrever, para cada fármaco antineoplásico estudado, a prevalência, a frequência da contaminação interna dos fisioterapeutas e os níveis de concentração urinária, caracterizar as circunstâncias de exposição e os equipamentos de proteção individual utilizados, descrever a prevalência e a frequência da contaminação cutânea externa nas mãos e antebraços dos fisioterapeutas após a realização de uma prática de cuidados expositiva, quantificar esta contaminação cutânea externa, identificar os fatores associados à contaminação interna e externa, e codesenvolver medidas preventivas em colaboração com fisioterapeutas e partes interessadas e avaliar a sua aceitabilidade.
Este estudo é um estudo não interventivo (RIPH3), transversal e multicêntrico realizado no AP-HM (Assistência Pública dos Hospitais de Marselha) e no Centro Hospitalar Universitário de Bordéus (CHU de Bordeaux). Vinte fisioterapeutas serão incluídos neste estudo. A contaminação interna será avaliada em 100 visitas de observação e a contaminação externa em 70 visitas de observação (todos os participantes combinados). A visita de observação inclui pelo menos uma "prática de cuidados expositiva" (massagem, drenagem linfática, mobilização de membros, fisioterapia respiratória) realizada num doente que recebeu um fármaco antineoplásico intravenoso de uma lista pré-definida, dentro de uma janela temporal de 4 a 72 horas após o início da injeção.
- Avaliação da contaminação interna (recolha de amostras de urina) Para cada visita de observação, serão recolhidas duas amostras de urina do fisioterapeuta participante: uma amostra nas 3 horas anteriores ao início do turno de trabalho, e uma segunda amostra 6 a 10 horas após o fim do turno (ou na manhã seguinte após acordar).
Os dados sobre exposição, atividade e práticas preventivas (equipamentos de proteção individual utilizados) serão recolhidos através de um questionário administrado (CRF). Também será recolhida informação sobre os fármacos antineoplásicos administrados ao doente que recebe cuidados pelo fisioterapeuta.
- Avaliação da contaminação externa cutânea (amostragem por esfregaço dérmico) Para cada visita de observação, o fisioterapeuta aplicará um protocolo padronizado de lavagem das mãos e antebraços, observado pelo técnico de investigação clínica. De seguida, serão colhidas amostras por zaragatoa cutânea imediatamente após a lavagem.
O fisioterapeuta realizará então uma prática de cuidados expositiva, limitando o contacto com o ambiente (por exemplo, maçanetas/superfícies), e novas amostras serão colhidas imediatamente após a prática de cuidados expositiva, sem descontaminação prévia das mãos e antebraços. Serão recolhidas um total de oito amostras por zaragatoa cutânea (quatro antes e quatro após uma prática de cuidados expositiva) por visita de observação, de acordo com um protocolo validado pelo laboratório de referência.
A avaliação da contaminação externa cutânea dos fisioterapeutas será realizada durante visitas separadas daquelas utilizadas para estudar a contaminação interna.
Os resultados esperados deste estudo são: uma avaliação individual da exposição e da potencial contaminação interna e/ou contaminação dérmica externa, para cada fisioterapeuta; rastreabilidade da exposição nos registos médicos de saúde ocupacional, para cada fisioterapeuta; melhoria do conhecimento sobre a proporção de fisioterapeutas contaminados (prevalência e frequência) e conhecimento sobre os níveis de concentração urinária e cutânea de fármacos antineoplásicos em fisioterapeutas; aumento da consciencialização dos fisioterapeutas sobre estas exposições; implementação de ações preventivas codesenvolvidas que visam reduzir as exposições ao nível mais baixo possível; e melhoria das práticas profissionais e condições de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine VILLA, Pr
- Número de telefone: +33491385090
- E-mail: antoine.villa@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Mireille Canal-Raffin
- Número de telefone: +33556795991
- E-mail: mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
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Marseille, França
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Antoine VILLA, Pr
- Número de telefone: +33491385090
- E-mail: antoine.villa@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos elegíveis para inclusão no estudo:
Ser fisioterapeuta certificado pelo estado ou possuir qualificação equivalente, Trabalhar num dos departamentos de saúde selecionados para o estudo, Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais, Ter recebido informação sobre o estudo e não ter expressado qualquer oposição à participação no mesmo
Critérios de inclusão para cada visita de observação do fisioterapeuta como parte do estudo de contaminação interna:
Realizar pelo menos um tratamento de fisioterapia durante esta visita que deve cumprir todos os seguintes cinco critérios:
O tratamento de fisioterapia considerado para esta visita de observação deve ser realizado num dos departamentos de saúde selecionados para o estudo, Este tratamento de fisioterapia deve ser pelo menos um dos seguintes: massagem e/ou drenagem manual/linfática e/ou mobilização de membros e/ou fisioterapia respiratória, Este tratamento de fisioterapia deve ser realizado num paciente que tenha recebido por via intravenosa pelo menos um dos sete fármacos antineoplásicos estudados, Este tratamento de fisioterapia deve ser realizado dentro de 4 a 72 horas após o início da administração intravenosa do(s) fármaco(s) antineoplásico(s) estudado(s), Este tratamento de fisioterapia é realizado num paciente que não está em isolamento séptico e/ou numa área protegida.
Critérios de inclusão para cada visita de observação do fisioterapeuta como parte do estudo de contaminação externa:
Realizar pelo menos um tratamento de fisioterapia durante esta visita que deve cumprir todos os seguintes cinco critérios:
O tratamento de fisioterapia considerado para esta visita de observação, deve ser realizado num dos departamentos de saúde selecionados para o estudo, Este tratamento de fisioterapia deve ser pelo menos um dos seguintes: massagem e/ou drenagem manual/linfática e/ou mobilização de membros e/ou fisioterapia respiratória, Este tratamento de fisioterapia deve ser realizado num paciente que tenha recebido por via intravenosa pelo menos um dos doze fármacos antineoplásicos estudados, Este tratamento de fisioterapia deve ser realizado dentro de 4 a 72 horas após o início da administração intravenosa do(s) fármaco(s) antineoplásico(s) estudado(s), Este tratamento de fisioterapia é realizado num paciente que não está em isolamento séptico e/ou numa área protegida.
Critérios de Exclusão:
Ser estudante de fisioterapia, Estar a ser tratado com um dos 12 fármacos antineoplásicos estudados durante o estudo ou ter sido tratado com um deles nos 2 meses anteriores ao início do estudo, Ter uma pessoa e/ou animal no seu agregado familiar que tenha sido tratado com um dos 12 fármacos antineoplásicos durante o estudo ou nos 2 meses anteriores ao início do estudo.
Fisioterapeutas que cumpram qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para a visita de observação não serão elegíveis para inclusão na avaliação de contaminação interna:
Ser avaliado para a contaminação interna no mesmo dia da avaliação de contaminação externa, Estar a ser tratado com um dos sete fármacos antineoplásicos estudados durante o estudo ou ter sido tratado com um deles durante os dois meses anteriores à visita de observação, Ter uma pessoa e/ou animal no seu agregado familiar que esteja a ser tratado com um dos sete fármacos antineoplásicos durante o estudo ou nos dois meses anteriores à visita de observação.
Critérios de exclusão para cada visita de observação como parte do estudo de contaminação externa
Fisioterapeutas que cumpram qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para o tratamento de fisioterapia estudado não podem ser incluídos na avaliação de contaminação externa:
Ser avaliado para a contaminação externa no mesmo dia da avaliação de contaminação interna, Realizar este tratamento de fisioterapia enquanto usa uma bata de mangas compridas e/ou sobretudo de mangas compridas, Realizar este tratamento de fisioterapia enquanto usa um creme e/ou gel e/ou óleo, Estar a ser tratado com um dos 12 fármacos antineoplásicos estudados durante o estudo ou ter sido tratado com um deles durante os 2 meses anteriores ao tratamento de fisioterapia, Ter uma pessoa e/ou animal no seu agregado familiar que esteja a ser tratado com um dos 12 fármacos antineoplásicos durante o estudo ou nos 2 meses anteriores ao tratamento de fisioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fisioterapeutas
fisioterapeutas expostos a fármacos antineoplásicos em contextos de cuidados de saúde
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Contaminação interna por fármacos antineoplásicos
Contaminação externa por medicamentos antineoplásicos
Os participantes terão questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação interna (Todos os fármacos antineoplásicos combinados)
Prazo: entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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A medida de resultado primária é a avaliação da prevalência da contaminação interna de fisioterapeutas por fármacos antineoplásicos com base em análises urinárias.
A contaminação interna corresponde à presença de, pelo menos, um dos sete fármacos antineoplásicos estudados (ciclofosfamida, ifosfamida, etoposido, doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, metotrexato), em, pelo menos, uma das amostras de urina recolhidas para cada fisioterapeuta incluído.
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entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação interna (para cada fármaco antineoplásico estudado)
Prazo: entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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A medida de desfecho secundária é a prevalência e a frequência de contaminação interna por fármacos antineoplásicos entre os fisioterapeutas que trabalham em departamentos de saúde onde os doentes são tratados com estes fármacos
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entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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Concentração urinária (para cada fármaco antineoplásico estudado)
Prazo: entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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A medida de resultado secundária é a concentração urinária dos fármacos antineoplásicos estudados, analisada por UHPLC-MS/MS.
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entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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Contaminação externa
Prazo: entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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A medida de resultado secundário é a avaliação da contaminação externa dos fisioterapeutas por fármacos antineoplásicos com base numa amostra de esfregaço cutâneo.
A contaminação externa corresponde à presença de pelo menos um dos 12 fármacos antineoplásicos estudados (ciclofosfamida, ifosfamida, etoposídeo, doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, metotrexato, paclitaxel, vincristina, pemetrexed, gemcitabina, dacarbazina), em pelo menos uma das amostras de esfregaço cutâneo recolhidas para cada fisioterapeuta incluído.
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entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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Identificação de fatores associados à contaminação interna e externa
Prazo: entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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Os fatores associados à contaminação interna dos fisioterapeutas serão estudados com base em dados sobre características de exposição, uso de equipamento de proteção individual e resultados de amostras de urina. Os fatores associados à contaminação externa dos fisioterapeutas serão estudados com base em dados sobre características de exposição, uso de equipamento de proteção individual e contaminação externa dos fisioterapeutas. |
entre o mês 0 e o mês 40 após a inclusão
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Avaliação da aceitabilidade das medidas de prevenção coconstruídas
Prazo: entre o mês 35 e o mês 37 após a inclusão
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A aceitabilidade destas medidas será então avaliada através de um questionário durante uma entrevista semidiretiva.
O questionário será construído com base nos resultados anteriores.
As restrições de tempo e as restrições físicas relacionadas com as práticas de fisioterapia, como a massagem e a drenagem linfática, serão particularmente examinadas.
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entre o mês 35 e o mês 37 após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM24_0277
- 2025-A01689-40 (Outro identificador: AP-HM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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