Профессиональное воздействие противоопухолевых препаратов на физиотерапевтов в медицинских учреждениях (KINEMAC)
Профессиональное воздействие противоопухолевых препаратов на физиотерапевтов в медицинских учреждениях: от оценки внутренней контаминации до внедрения совместно разработанных профилактических мер
Многие противоопухолевые препараты считаются «опасными для обращения» для медицинских работников, в частности, из-за их канцерогенного, мутагенного и/или репротоксического действия. Профессиональное воздействие происходит главным образом через кожный путь, либо при прямом контакте с препаратом и/или косвенно через контакт с лечеными пациентами и их выделениями, либо через контакт с загрязнёнными поверхностями или текстилем.
На сегодняшний день физиотерапевты мало изучены в плане профессионального воздействия, хотя они часто выполняют процедуры ухода (массаж, лимфодренаж, мобилизация конечностей, дыхательная физиотерапия), предполагающие прямой, продолжительный и постоянный кожный контакт с пациентами, получающими противоопухолевые препараты; эти соединения могут выделяться с потом леченого пациента в течение нескольких дней после введения.
В этом контексте настоящее исследование направлено на оценку профессионального воздействия противоопухолевых препаратов на физиотерапевтов в условиях здравоохранения. Основная цель — оценить распространённость внутреннего загрязнения физиотерапевтов противоопухолевыми препаратами после выполнения одной из выбранных для исследования процедур ухода (массаж, лимфодренаж, мобилизация конечностей, дыхательная физиотерапия) у пациентов, получающих внутривенное лечение противоопухолевыми препаратами.
Второстепенные цели: описать для каждого исследуемого противоопухолевого препарата распространённость, частоту внутреннего загрязнения физиотерапевтов и уровни концентрации в моче; охарактеризовать обстоятельства воздействия и используемые средства индивидуальной защиты; описать распространённость и частоту внешнего кожного загрязнения на руках и предплечьях физиотерапевтов после выполнения воздействующей процедуры ухода; количественно оценить это внешнее кожное загрязнение; выявить факторы, связанные с внутренним и внешним загрязнением; совместно разработать профилактические меры в сотрудничестве с физиотерапевтами и заинтересованными сторонами и оценить их приемлемость.
Это исследование является неинтервенционным (RIPH3), перекрёстным и многоцентровым, проводимым в AP-HM (Общественная помощь больницам Марселя) и Университетской больнице Бордо (CHU de Bordeaux). В это исследование будет включено двадцать физиотерапевтов. Внутреннее загрязнение будет оцениваться в ходе 100 визитов наблюдения, а внешнее загрязнение — в ходе 70 визитов наблюдения (все участники вместе). Визит наблюдения включает по крайней мере одну «воздействующую процедуру ухода» (массаж, лимфодренаж, мобилизация конечностей, дыхательная физиотерапия), выполняемую на пациенте, получившем внутривенный противоопухолевый препарат из предопределённого списка, в течение временного окна от 4 до 72 часов после начала инъекции.
- Оценка внутреннего загрязнения (сбор образцов мочи) Для каждого визита наблюдения будут собраны два образца мочи участника-физиотерапевта: один образец в течение 3 часов до начала рабочей смены, и второй образец через 6–10 часов после окончания смены (или на следующее утро после пробуждения).
Данные о воздействии, деятельности и профилактических практиках (используемых средствах индивидуальной защиты) будут собраны с помощью заполняемого вопросника (CRF). Также будет собрана информация о противоопухолевых препаратах, введённых пациенту, получающему уход от физиотерапевта.
- Оценка внешнего кожного загрязнения (сбор смывов с кожи) Для каждого визита наблюдения физиотерапевт выполнит стандартизированный протокол мытья рук и предплечий под наблюдением техника клинических исследований. Затем, сразу после мытья, будут взяты кожные мазки.
После этого физиотерапевт выполнит воздействующую процедуру ухода, ограничивая контакт с окружающей средой (например, дверными ручками/поверхностями), и новые образцы будут взяты сразу после воздействующей процедуры ухода, без предварительной деконтаминации рук и предплечий. Всего восемь кожных мазков (четыре до и четыре после воздействующей процедуры ухода) будут собраны за визит наблюдения в соответствии с протоколом, утверждённым референс-лабораторией.
Оценка внешнего кожного загрязнения физиотерапевтов будет проводиться во время визитов, отдельных от тех, что используются для изучения внутреннего загрязнения.
Ожидаемые результаты этого исследования: индивидуальная оценка воздействия и потенциального внутреннего загрязнения и/или внешнего кожного загрязнения для каждого физиотерапевта; прослеживаемость воздействия в медицинских картах профессионального здоровья для каждого физиотерапевта; улучшение знаний о доле загрязнённых физиотерапевтов (распространённость и частота) и знаний об уровнях концентрации противоопухолевых препаратов в моче и на коже у физиотерапевтов; повышение осведомлённости физиотерапевтов об этих воздействиях; внедрение совместно разработанных профилактических мероприятий, направленных на снижение воздействия до минимально возможного уровня; и улучшение профессиональных практик и условий труда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoine VILLA, Pr
- Номер телефона: +33491385090
- Электронная почта: antoine.villa@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Mireille Canal-Raffin
- Номер телефона: +33556795991
- Электронная почта: mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
-
Marseille, Франция
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Antoine VILLA, Pr
- Номер телефона: +33491385090
- Электронная почта: antoine.villa@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для лиц, имеющих право на участие в исследовании:
Наличие государственного сертификата физиотерапевта или эквивалентной квалификации, Работа в одном из медицинских отделений, выбранных для исследования, Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше, Получение информации об исследовании и отсутствие возражений против участия в нем
Критерии включения для каждого визита наблюдения физиотерапевта в рамках исследования внутреннего загрязнения:
Выполнение как минимум одного физиотерапевтического лечения во время этого визита, которое должно соответствовать всем следующим пяти критериям:
Физиотерапевтическое лечение, учитываемое для данного визита наблюдения, должно проводиться в одном из медицинских отделений, выбранных для исследования, Это физиотерапевтическое лечение должно быть как минимум одним из следующих: массаж и/или мануальный/лимфодренаж и/или мобилизация конечностей и/или респираторная физиотерапия, Это физиотерапевтическое лечение должно проводиться на пациенте, который получил внутривенно как минимум один из семи исследуемых противоопухолевых препаратов, Это физиотерапевтическое лечение должно проводиться в течение от 4 до 72 часов после начала внутривенного введения исследуемого противоопухолевого препарата(ов), Это физиотерапевтическое лечение проводится на пациенте, который не находится в септической изоляции и/или в защищенной зоне.
Критерии включения для каждого визита наблюдения физиотерапевта в рамках исследования внешнего загрязнения:
Выполнение как минимум одного физиотерапевтического лечения во время этого визита, которое должно соответствовать всем следующим пяти критериям:
Физиотерапевтическое лечение, учитываемое для данного визита наблюдения, должно проводиться в одном из медицинских отделений, выбранных для исследования, Это физиотерапевтическое лечение должно быть как минимум одним из следующих: массаж и/или мануальный/лимфодренаж и/или мобилизация конечностей и/или респираторная физиотерапия, Это физиотерапевтическое лечение должно проводиться на пациенте, который получил внутривенно как минимум один из двенадцати исследуемых противоопухолевых препаратов, Это физиотерапевтическое лечение должно проводиться в течение от 4 до 72 часов после начала внутривенного введения исследуемого противоопухолевого препарата(ов), Это физиотерапевтическое лечение проводится на пациенте, который не находится в септической изоляции и/или в защищенной зоне.
Критерии исключения:
Быть студентом физиотерапии, Получать лечение одним из 12 исследуемых противоопухолевых препаратов во время исследования или получать лечение одним из них в течение 2 месяцев до начала исследования, Иметь в своем домохозяйстве лицо и/или животное, которое получало лечение одним из 12 противоопухолевых препаратов во время исследования или в течение 2 месяцев до начала исследования.
Физиотерапевты, соответствующие любому из следующих критериев исключения для визита наблюдения, не будут иметь права на включение в оценку внутреннего загрязнения:
Прохождение оценки внутреннего загрязнения в тот же день, что и оценка внешнего загрязнения, Получение лечения одним из семи исследуемых противоопухолевых препаратов во время исследования или получение лечения одним из них в течение двух месяцев, предшествующих визиту наблюдения, Наличие в домохозяйстве лица и/или животного, которое получает лечение одним из семи противоопухолевых препаратов во время исследования или в течение двух месяцев до визита наблюдения.
Критерии исключения для каждого визита наблюдения в рамках исследования внешнего загрязнения
Физиотерапевты, соответствующие любому из следующих критериев исключения для исследуемого физиотерапевтического лечения, не могут быть включены в оценку внешнего загрязнения:
Прохождение оценки внешнего загрязнения в тот же день, что и оценка внутреннего загрязнения, Выполнение этого физиотерапевтического лечения в длинном рукаве халата и/или длинном рукаве поверхностного халата, Выполнение этого физиотерапевтического лечения с использованием крема и/или геля и/или масла, Получение личного лечения одним из 12 исследуемых противоопухолевых препаратов во время исследования или получение лечения одним из них в течение 2 месяцев, предшествующих физиотерапевтическому лечению, Наличие в домохозяйстве лица и/или животного, которое получает лечение одним из 12 противоопухолевых препаратов во время исследования или в течение 2 месяцев до физиотерапевтического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
физиотерапевты
физиотерапевты, подвергающиеся воздействию противоопухолевых препаратов в медицинских учреждениях
|
Внутреннее загрязнение противоопухолевыми препаратами
Внешнее загрязнение противоопухолевыми препаратами
Участникам будут предложены анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее загрязнение (все противоопухолевые препараты вместе)
Временное ограничение: от месяца 0 до месяца 40 после включения
|
Основным критерием оценки является определение распространенности внутреннего загрязнения физиотерапевтов противоопухолевыми препаратами на основе анализа мочи.
Внутреннее загрязнение соответствует наличию хотя бы одного из семи исследуемых противоопухолевых препаратов (циклофосфамид, ифосфамид, этопозид, доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин, метотрексат) хотя бы в одном из образцов мочи, собранных для каждого включенного в исследование физиотерапевта.
|
от месяца 0 до месяца 40 после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее загрязнение (для каждого исследуемого противоопухолевого препарата)
Временное ограничение: от месяца 0 до месяца 40 после включения
|
Вторичной конечной точкой является распространенность и частота внутренней контаминации противоопухолевыми препаратами среди физиотерапевтов, работающих в отделениях здравоохранения, где пациенты проходят лечение этими препаратами.
|
от месяца 0 до месяца 40 после включения
|
|
Концентрация мочи (для каждого исследуемого противоопухолевого препарата)
Временное ограничение: между месяцем 0 и месяцем 40 после включения
|
Вторичным критерием оценки является концентрация в моче исследуемых противоопухолевых препаратов, определяемая методом УВЭЖХ-МС/МС.
|
между месяцем 0 и месяцем 40 после включения
|
|
Внешнее загрязнение
Временное ограничение: в период с 0-го по 40-й месяц после включения в исследование
|
Вторичным критерием оценки является оценка внешней контаминации физиотерапевтов противоопухолевыми препаратами на основе кожных смывов.
Внешняя контаминация соответствует наличию по крайней мере одного из 12 исследуемых противоопухолевых препаратов (циклофосфамид, ифосфамид, этопозид, доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин, метотрексат, паклитаксел, винкристин, пеметрексед, гемцитабин, дакарбазин) по крайней мере в одном из кожных смывов, собранных для каждого включенного физиотерапевта.
|
в период с 0-го по 40-й месяц после включения в исследование
|
|
Идентификация факторов, связанных с внутренним и внешним загрязнением
Временное ограничение: между 0-м и 40-м месяцем после включения
|
Факторы, связанные с внутренним загрязнением физиотерапевтов, будут изучены на основе данных о характеристиках воздействия, использовании средств индивидуальной защиты и результатах анализа мочи. Факторы, связанные с внешним загрязнением физиотерапевтов, будут изучены на основе данных о характеристиках воздействия, использовании средств индивидуальной защиты и внешнем загрязнении физиотерапевтов. |
между 0-м и 40-м месяцем после включения
|
|
Оценка приемлемости совместно разработанных профилактических мер
Временное ограничение: между 35-м и 37-м месяцем после включения
|
Приемлемость этих мер будет затем оценена с помощью анкеты в ходе полуструктурированного интервью.
Анкета будет составлена на основе предыдущих результатов.
В частности, будут изучены временные ограничения и физические ограничения, связанные с практиками физиотерапии, такими как массаж и лимфодренаж
|
между 35-м и 37-м месяцем после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM24_0277
- 2025-A01689-40 (Другой идентификатор: AP-HM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .