Työperäinen altistus antineoplastisille lääkkeille fysioterapeuteille terveydenhuollon laitoksissa (KINEMAC)
Työperäinen altistus syöpälääkkeille fysioterapeuteille terveydenhuollon laitoksissa: Sisäisen saastumisen arvioinnista yhteisesti rakennettujen ehkäisytoimenpiteiden toimeenpanoon
Monet antineoplastiset lääkkeet luokitellaan terveydenhuollon ammattilaisille "vaarallisiksi käsiteltäviksi", erityisesti niiden karsinogeenisten, mutageenisten ja/tai reprotoksisten vaikutusten vuoksi. Työperäinen altistuminen tapahtuu pääasiassa ihon kautta, joko suoran kosketuksen kautta lääkkeeseen ja/tai epäsuorasti kosketuksen kautta hoidettuihin potilaisiin ja heidän eritteisiinsä tai kosketuksen kautta saastuneisiin pintoihin tai tekstiileihin.
Tähän mennessä fysioterapeutteja on tutkittu vähän työperäisen altistumisen osalta, vaikka he suorittavat usein hoitotoimenpiteitä (hieronta, lymfa-dreenaus, raajojen mobilisointi, hengitysfysioterapia), jotka sisältävät suoran, pitkittyneen ja jatkuvan ihokosketuksen antineoplastisia lääkkeitä saavien potilaiden kanssa; nämä yhdisteet voivat erittyä hoidetun potilaan hienessa useita päiviä annostelun jälkeen.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapeuttien työperäistä altistumista antineoplastisille lääkkeille terveydenhuolto-olosuhteissa. Ensisijainen tavoite on arvioida fysioterapeuttien sisäisen kontaminaation yleisyyttä antineoplastisilla lääkkeillä suoritettuaan yhden tutkimukseen valituista hoitotoimenpiteistä (hieronta, lymfa-dreenaus, raajojen mobilisointi, hengitysfysioterapia) potilaille, jotka saavat antineoplastista lääkehoitoa laskimonsisäisesti.
Toissijaiset tavoitteet ovat kuvata jokaiselle tutkitulle antineoplastiselle lääkkeelle fysioterapeuttien sisäisen kontaminaation yleisyys, esiintymistiheys ja virtsapitoisuustasot, karakterisoida altistumisolosuhteet ja käytetyt henkilökohtaiset suojavarusteet, kuvata fysioterapeuttien ulkoisen ihokontaminaation yleisyys ja esiintymistiheys käsissä ja kyynärvarsissa altistavan hoitotoimenpiteen suorittamisen jälkeen, kvantifioida tämä ulkoinen ihokontaminaatio, tunnistaa sisäiseen ja ulkoiseen kontaminaatioon liittyvät tekijät sekä kehittää yhteistyössä fysioterapeuttien ja sidosryhmien kanssa ehkäiseviä toimenpiteitä ja arvioida niiden hyväksyttävyys.
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen (RIPH3), poikkileikkaava ja monikeskuksinen tutkimus, joka toteutetaan AP-HM:ssä (Marseillen sairaaloiden julkinen avustus) ja Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa (CHU de Bordeaux). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksikymmentä fysioterapeuttia. Sisäistä kontaminaatiota arvioidaan 100 havaintokäynnillä ja ulkoista kontaminaatiota 70 havaintokäynnillä (kaikki osallistujat yhteensä). Havaintokäynti sisältää vähintään yhden "altistavan hoitotoimenpiteen" (hieronta, lymfa-dreenaus, raajojen mobilisointi, hengitysfysioterapia), joka suoritetaan potilaalle, joka on saanut ennalta määritellyltä listalta laskimonsisäisen antineoplastisen lääkkeen 4–72 tunnin aikana ruiskutuksen aloittamisesta.
- Sisäisen kontaminaation arviointi (virtsanäytteiden kerääminen) Jokaisella havaintokäynnillä kerätään kaksi fysioterapeutti-osallistujan virtsanäytettä: yksi näyte työvuoron alkamista edeltävän 3 tunnin aikana ja toinen näyte 6–10 tuntia vuoron päättymisen jälkeen (tai seuraavana aamuna heräämisen jälkeen).
Altistumiseen, toimintaan ja ehkäiseviin käytäntöihin (käytetyt henkilökohtaiset suojavarusteet) liittyvät tiedot kerätään hallinnoitavalla kyselylomakkeella (CRF). Myös tiedot fysioterapeutin hoitaman potilaan annetuista antineoplastisista lääkkeistä kerätään.
- Ulkoisen ihokontaminaation arviointi (ihon pyyhkäisynäytteenotto) Jokaisella havaintokäynnillä fysioterapeutti suorittaa standardoidun käsien ja kyynärvarsien pesuprotokollan, jota kliininen tutkimusteknikko tarkkailee. Sen jälkeen ihon pyyhkäisynäytteet otetaan välittömästi pesun jälkeen.
Fysioterapeutti suorittaa sitten altistavan hoitotoimenpiteen rajoittaen kosketusta ympäristöön (esim. ovenkahvoihin/pintoihin), ja uudet näytteet otetaan välittömästi altistavan hoitotoimenpiteen jälkeen ilman aiempaa käsien ja kyynärvarsien dekontaminaatiota. Yhteensä kahdeksan ihon pyyhkäisynäytettä (neljä ennen ja neljä altistavan hoitotoimenpiteen jälkeen) kerätään per havaintokäynti referenssilaboratorion vahvistaman protokollan mukaisesti.
Fysioterapeuttien ulkoisen ihokontaminaation arviointi suoritetaan käynneillä, jotka ovat erilliset sisäisen kontaminaation tutkimiseen käytetyistä käynneistä.
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset ovat: yksilöllinen altistumisen ja mahdollisen sisäisen kontaminaation ja/tai ulkoisen ihokontaminaation arviointi jokaiselle fysioterapeutille; altistumisen jäljitettävyys työterveyshuollon lääketieteellisissä asiakirjoissa jokaiselle fysioterapeutille; parantunut tietämys kontaminoituneiden fysioterapeuttien osuudesta (yleisyys ja esiintymistiheys) sekä tietämys antineoplastisten lääkkeiden virtsa- ja ihopitoisuuksista fysioterapeuteissa; lisääntynyt tietoisuus fysioterapeuteilla näistä altistumisista; yhteiskehitettyjen ehkäisevien toimenpiteiden toimeenpano, joiden tavoitteena on vähentää altistumista mahdollisimman alhaiselle tasolle; sekä parannetut ammatilliset käytännöt ja työolot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine VILLA, Pr
- Puhelinnumero: +33491385090
- Sähköposti: antoine.villa@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille Canal-Raffin
- Puhelinnumero: +33556795991
- Sähköposti: mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
-
Marseille, Ranska
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine VILLA, Pr
- Puhelinnumero: +33491385090
- Sähköposti: antoine.villa@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit tutkimukseen kelpaaville henkilöille:
Olla valtion hyväksymä fysioterapeutti tai olla vastaavanlainen pätevyys, Työskennellä yhdessä tutkimukseen valituista terveydenhuolto-osastoista, Olla mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias, Saada tietoa tutkimuksesta eikä ole ilmaissut vastustusta osallistumiseen siihen
Osallistumiskriteerit kullekin fysioterapeutin havainnointikäynnille sisäisen kontaminaatiotutkimuksen osana:
Suorittaa vähintään yksi fysioterapiahoidon tämän käynnin aikana, joka täyttää kaikki seuraavat viisi kriteeriä:
Tähän havainnointikäyntiin huomioon otetun fysioterapiahoidon on suoritettava yhdessä tutkimukseen valituista terveydenhuolto-osastoista, Tämä fysioterapiahoidon on oltava vähintään yksi seuraavista: hieronta ja/tai manuaalinen/lymfaattinen dreenaus ja/tai raajojen mobilisointi ja/tai hengitysfysioterapia, Tämä fysioterapiahoidon suoritetaan potilaalle, joka on saanut laskimonsisäisesti vähintään yhden tutkituista seitsemästä antineoplastisesta lääkkeestä, Tämä fysioterapiahoidon suoritetaan 4-72 tunnin kuluessa tutkittujen antineoplastisten lääkkeiden laskimonsisäisen annostelun aloittamisesta, Tämä fysioterapiahoidon suoritetaan potilaalle, joka ei ole septisessä eristyksessä ja/tai suojatulla alueella.
Osallistumiskriteerit kullekin fysioterapeutin havainnointikäynnille ulkoisen kontaminaatiotutkimuksen osana:
Suorittaa vähintään yksi fysioterapiahoidon tämän käynnin aikana, joka täyttää kaikki seuraavat viisi kriteeriä:
Tähän havainnointikäyntiin huomioon otetun fysioterapiahoidon on suoritettava yhdessä tutkimukseen valituista terveydenhuolto-osastoista, Tämä fysioterapiahoidon on oltava vähintään yksi seuraavista: hieronta ja/tai manuaalinen/lymfaattinen dreenaus ja/tai raajojen mobilisointi ja/tai hengitysfysioterapia, Tämä fysioterapiahoidon suoritetaan potilaalle, joka on saanut laskimonsisäisesti vähintään yhden tutkituista kahdestatoista antineoplastisesta lääkkeestä, Tämä fysioterapiahoidon suoritetaan 4-72 tunnin kuluessa tutkittujen antineoplastisten lääkkeiden laskimonsisäisen annostelun aloittamisesta, Tämä fysioterapiahoidon suoritetaan potilaalle, joka ei ole septisessä eristyksessä ja/tai suojatulla alueella.
Poissulkemiskriteerit:
Olla fysioterapiaopiskelija, Saa hoitoa yhdellä tutkimuksen aikana tutkituista 12 antineoplastisesta lääkkeestä tai on saanut hoitoa yhdellä niistä 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, On kotitaloudessaan henkilö ja/tai eläin, joka on saanut hoitoa yhdellä 12 antineoplastisesta lääkkeestä tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Fysioterapeutit, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista havainnointikäynnin poissulkemiskriteereistä, eivät ole kelvollisia sisäisen kontaminaation arviointiin:
Arvioidaan sisäisestä kontaminaatiosta samana päivänä kuin ulkoinen kontaminaatioarviointi, Saa hoitoa yhdellä tutkimuksen aikana tutkituista seitsemästä antineoplastisesta lääkkeestä tai on saanut hoitoa yhdellä niistä havainnointikäyntiä edeltävien kahden kuukauden aikana, On kotitaloudessaan henkilö ja/tai eläin, joka saa hoitoa yhdellä seitsemästä antineoplastisesta lääkkeestä tutkimuksen aikana tai havainnointikäyntiä edeltävien kahden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit kullekin havainnointikäynnille ulkoisen kontaminaatiotutkimuksen osana
Fysioterapeutit, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista tutkitun fysioterapiahoidon poissulkemiskriteereistä, eivät voi sisällyttää ulkoiseen kontaminaatioarviointiin:
Arvioidaan ulkoisesta kontaminaatiosta samana päivänä kuin sisäinen kontaminaatioarviointi, Suorittaa tämän fysioterapiahoidon pitkähihaisessa kylpytakissa ja/tai pitkähihaisessa päällystakissa, Suorittaa tämän fysioterapiahoidon käyttäen voiteita ja/tai geeliä ja/tai öljyä, Saa itse hoitoa yhdellä tutkimuksen aikana tutkituista 12 antineoplastisesta lääkkeestä tai on saanut hoitoa yhdellä niistä fysioterapiahoidon edeltävien 2 kuukauden aikana, On kotitaloudessaan henkilö ja/tai eläin, joka saa hoitoa yhdellä 12 antineoplastisesta lääkkeestä tutkimuksen aikana tai fysioterapiahoidon edeltävien 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fysioterapeutit
terveydenhuollossa syöpälääkkeille altistuneet fysioterapeutit
|
Syöpälääkkeiden sisäinen saastuminen
Ulkoinen saastuminen syöpälääkkeillä
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen saastuminen (kaikki syöpälääkkeet yhteensä)
Aikaikkuna: inclusionin ja 40 kuukauden välillä
|
Ensisijainen lopputulosmittari on fysioterapeuttien sisäisen saastumisen esiintyvyyden arviointi antineoplastisten lääkkeiden perusteella virtsatutkimusten avulla.
Sisäinen saastuminen vastaa vähintään yhden seitsemästä tutkitusta antineoplastisesta lääkkeestä (syklofosfamidi, ifosfamidi, etoposidi, doksorubisiini, daunorubisiini, epirubisiini, metotreksaatti) esiintymistä vähintään yhdessä jokaisen mukana olevan fysioterapeutin kerätyssä virtsanäytteessä.
|
inclusionin ja 40 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen saastuminen (jokaiselle tutkitulle antineoplastiselle lääkkeelle)
Aikaikkuna: kuukauden 0 ja kuukauden 40 välillä sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijainen tulosten mittari on antineoplastisten lääkkeiden aiheuttaman sisäisen saastumisen esiintyvyys ja tiheys fysioterapeuteilla, jotka työskentelevät terveydenhuollon osastoilla, joilla potilaita hoidetaan näillä lääkkeillä
|
kuukauden 0 ja kuukauden 40 välillä sisällyttämisen jälkeen
|
|
Virtsan konsentraatio (jokaista tutkittua syöpälääkettä kohden)
Aikaikkuna: sisällyttämisen jälkeen kuukauden 0 ja kuukauden 40 välillä
|
Toissijainen tulosmittari on tutkittujen syöpälääkkeiden virtsapitoisuus, jota analysoidaan UHPLC-MS/MS-menetelmällä.
|
sisällyttämisen jälkeen kuukauden 0 ja kuukauden 40 välillä
|
|
Ulkoinen saastuminen
Aikaikkuna: osallistumisesta 0–40 kuukauden välillä
|
Toissijainen lopputulosmittari on fysioterapeuttien ulkoisen antineoplastisten lääkkeiden kontaminaation arviointi ihon pyyhintänäytteen perusteella.
Ulkoinen kontaminaatio vastaa vähintään yhden tutkittavan 12 antineoplastisen lääkkeen (syklofosfamidi, ifosfamidi, etoposidi, doksorubisiini, daunorubisiini, epirubisiini, metotreksaatti, paklitakseli, vinkristiini, pemetreksedi, gemsitabiini, dakarbatsiini) esiintymistä vähintään yhdessä kullekin mukana olevalle fysioterapeutille kerätystä ihon pyyhintänäytteestä.
|
osallistumisesta 0–40 kuukauden välillä
|
|
Sisäisen ja ulkoisen saastumisen kanssa liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: inclusionin ja 40 kuukauden välillä
|
Fysioterapeuttien sisäistä saastumista koskevat tekijät tutkitaan altistumisen ominaisuuksia, henkilösuojaimien käyttöä ja virtsanäytteiden tuloksia koskevien tietojen perusteella. Fysioterapeuttien ulkoista saastumista koskevat tekijät tutkitaan altistumisen ominaisuuksia, henkilösuojaimien käyttöä ja fysioterapeuttien ulkoista saastumista koskevien tietojen perusteella. |
inclusionin ja 40 kuukauden välillä
|
|
Yhteisrakennettujen ehkäisymenetelmien hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: kuukauden 35 ja kuukauden 37 välillä osallistumisen jälkeen
|
Näiden toimenpiteiden hyväksyttävyyttä arvioidaan sitten kyselylomakkeen avulla puolistrukturoidun haastattelun aikana.
Kyselylomake laaditaan edellisten tulosten perusteella.
Erityisesti tarkastellaan aikarajoitteita ja fyysisiä rajoitteita, jotka liittyvät fysioterapiakäytäntöihin, kuten hierontaan ja lymfaiseen dreenaukseen.
|
kuukauden 35 ja kuukauden 37 välillä osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM24_0277
- 2025-A01689-40 (Muu tunniste: AP-HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .