- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07328464
A gyógyszeres daganatellenes kezelésekhez való foglalkozási expozíció fizioterapeuták körében egészségügyi intézményekben (KINEMAC)
Munkakörrel összefüggő antineoplasztikus gyógyszerekkel való érintkezés egészségügyi intézményekben dolgozó gyógytornászok körében: a belső szennyeződés értékelésétől a közösen kialakított megelőző intézkedések bevezetéséig
Számos antineoplasztikus gyógyszert "veszélyesnek" tartanak az egészségügyi dolgozók számára, főként karcinogén, mutagén és/vagy reprotoxikus hatásaik miatt. A foglalkozási expozíció főként a bőr útján következik be, akár közvetlen érintkezéssel a gyógyszerrel és/vagy közvetve a kezelt betegekkel és kiválasztásaikkal való érintkezés útján, vagy szennyezett felületekkel vagy textíliákkal való érintkezés során.
Mai napig a gyógytornászokat kevéssé vizsgálták foglalkozási expozíció szempontjából, annak ellenére, hogy gyakran végeznek olyan ellátási gyakorlatokat (masszázs, nyirokrendszeri drenázs, végtagmobilizáció, légzőszervi gyógytorna), amelyek közvetlen, hosszú tartamú és folyamatos bőrérintkezést jelentenek antineoplasztikus gyógyszerekkel kezelt betegekkel; ezek a vegyületek több napig is kiválaszthatók a kezelt beteg verejtékében a beadás után.
Ebben a kontextusban a jelen tanulmány célja, hogy felmérje a gyógytornászok foglalkozási expozícióját antineoplasztikus gyógyszerekkel az egészségügyi intézményekben. Az elsődleges cél a gyógytornászok belső szennyeződésének előfordulási gyakoriságának becslése antineoplasztikus gyógyszerekkel, miután az egyik, a tanulmányhoz kiválasztott ellátási gyakorlatot (masszázs, nyirokrendszeri drenázs, végtagmobilizáció, légzőszervi gyógytorna) végezték intravénás antineoplasztikus gyógyszerkezelésben részesülő betegeken.
A másodlagos célok minden vizsgált antineoplasztikus gyógyszer esetében a belső szennyeződés előfordulási gyakoriságának és gyakoriságának, valamint a vizeleti koncentrációs szintek leírása, az expozíció körülményeinek és a viselt személyi védőfelszerelés jellemzése, a külső bőrszennyeződés előfordulási gyakoriságának és gyakoriságának leírása a gyógytornászok kezén és alkarján egy expozíciós ellátási gyakorlat végrehajtása után, ennek a külső bőrszennyeződésnek a kvantifikálása, a belső és külső szennyeződéssel összefüggő tényezők azonosítása, valamint a megelőző intézkedések közösen kidolgozása a gyógytornászok és az érintett felek együttműködésében, valamint elfogadhatóságuk értékelése.
Ez a tanulmány egy nem intervenciós (RIPH3), keresztmetszeti és multicentrikus vizsgálat, amelyet az AP-HM (Marseille-i kórházak Közhasznú Egészségügyi Intézete) és a Bordeaux-i Egyetemi Kórház (CHU de Bordeaux) végez. Húsz gyógytornász kerül bevonásra ebbe a tanulmányba. A belső szennyeződés 100 megfigyelési látogatás során, a külső szennyeződés pedig 70 megfigyelési látogatás során kerül értékelésre (az összes résztvevő együttesen). A megfigyelési látogatás magában foglal legalább egy "expozíciós ellátási gyakorlatot" (masszázs, nyirokrendszeri drenázs, végtagmobilizáció, légzőszervi gyógytorna), amelyet egy, az előre meghatározott listából származó intravénás antineoplasztikus gyógyszert kapott betegen végeznek, az injekció kezdete után 4 és 72 óra közötti időablakban.
- Belső szennyeződés értékelése (vizeletminták gyűjtése) Minden megfigyelési látogatás során két vizeletmintát gyűjtenek a gyógytornász résztvevőtől: egy mintát a műszak kezdete előtt 3 órán belül, és egy második mintát a műszak vége után 6-10 órával (vagy a következő reggel ébredés után).
Az expozícióra, tevékenységre és a megelőző gyakorlatokra (viselt személyi védőfelszerelés) vonatkozó adatokat egy adminisztrált kérdőív (CRF) segítségével gyűjtik. A gyógytornász által ellátott betegnek beadott antineoplasztikus gyógyszerekről szóló információkat is gyűjtik.
- Külső bőrszennyeződés értékelése (bőrtörlő mintavétel) Minden megfigyelési látogatás során a gyógytornász egy standardizált kéz és alkar mosási protokollt alkalmaz, amelyet a klinikai kutatási technikus figyel meg. Ezután a mosás után azonnal bőrtörlő mintákat vesznek.
Ezután a gyógytornász egy expozíciós ellátási gyakorlatot végez, minimalizálva a környezettel való érintkezést (pl. ajtókilincsek/felületek), és új mintákat vesznek az expozíciós ellátási gyakorlat után azonnal, a kéz és alkar előzetes dekontaminálása nélkül. Összesen nyolc bőrtörlő mintát (négyet az expozíciós ellátási gyakorlat előtt és négyet után) gyűjtenek megfigyelési látogatásonként, a referencia laboratórium által jóváhagyott protokoll szerint.
A gyógytornászok külső bőrszennyeződésének értékelése a belső szennyeződés vizsgálatához használt látogatásoktól elkülönített látogatások során történik.
A tanulmány várható eredményei: egyéni expozíció- és potenciális belső szennyeződés- és/vagy külső bőrszennyeződés-értékelés minden gyógytornász számára; az expozíció nyomon követhetősége a foglalkozási egészségügyi orvosi nyilvántartásokban minden gyógytornász esetében; jobb ismeretek a szennyezett gyógytornászok arányáról (előfordulási gyakoriság és gyakoriság) és az antineoplasztikus gyógyszerek vizeleti és bőri koncentrációs szintjeiről a gyógytornászokban; fokozott tudatosság a gyógytornászok körében ezekről az expozíciókról; közösen kidolgozott megelőző intézkedések bevezetése, amelyek célja az expozíciók a lehető legalacsonyabb szintre csökkentése; valamint javult szakmai gyakorlatok és munkakörülmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine VILLA, Pr
- Telefonszám: +33491385090
- E-mail: antoine.villa@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireille Canal-Raffin
- Telefonszám: +33556795991
- E-mail: mireille.canal-raffin@u-bordeaux.fr
-
Marseille, Franciaország
- Assistance publique -Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine VILLA, Pr
- Telefonszám: +33491385090
- E-mail: antoine.villa@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba bevonható egyének vonatkozásában a következők a bevonási kritériumok:
Államilag elismert gyógytornász vagy egyenértékű végzettség birtokosa, A vizsgálat számára kiválasztott egészségügyi osztályok egyikén dolgozik, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, Informálást kapott a vizsgálatról, és nem fejezett ki ellenkezést a részvétellel kapcsolatban
A belső szennyeződés vizsgálat részeként minden egyes gyógytornász megfigyelési látogatás vonatkozásában a következők a bevonási kritériumok:
Ezen a látogatáson legalább egy olyan gyógytorna-kezelést végezzen, amelynek meg kell felelnie az alábbi öt kritériumnak:
A megfigyelési látogatás számára figyelembe vett gyógytorna-kezelést a vizsgálat számára kiválasztott egészségügyi osztályok egyikén kell végrehajtani, Ez a gyógytorna-kezelés legalább egy a következők közül: masszázs és/vagy kézi/nyirokelvezetés és/vagy végtagmozgás és/vagy légzési gyógytorna, Ez a gyógytorna-kezelés olyan betegen történik, aki intravénásan kapott legalább egyet a vizsgált hét antineoplasztikus gyógyszer közül, Ez a gyógytorna-kezelés a vizsgált antineoplasztikus gyógyszer(ek) intravénás beadásának kezdete után 4 és 72 óra között történik, Ez a gyógytorna-kezelés olyan betegen történik, aki nincs szeptikus izolációban és/vagy védett területen.
A külső szennyeződés vizsgálat részeként minden egyes gyógytornász megfigyelési látogatás vonatkozásában a következők a bevonási kritériumok:
Ezen a látogatáson legalább egy olyan gyógytorna-kezelést végezzen, amelynek meg kell felelnie az alábbi öt kritériumnak:
A megfigyelési látogatás számára figyelembe vett gyógytorna-kezelést a vizsgálat számára kiválasztott egészségügyi osztályok egyikén kell végrehajtani, Ez a gyógytorna-kezelés legalább egy a következők közül: masszázs és/vagy kézi/nyirokelvezetés és/vagy végtagmozgás és/vagy légzési gyógytorna, Ez a gyógytorna-kezelés olyan betegen történik, aki intravénásan kapott legalább egyet a vizsgált tizenkét antineoplasztikus gyógyszer közül, Ez a gyógytorna-kezelés a vizsgált antineoplasztikus gyógyszer(ek) intravénás beadásának kezdete után 4 és 72 óra között történik, Ez a gyógytorna-kezelés olyan betegen történik, aki nincs szeptikus izolációban és/vagy védett területen.
Kizárási kritériumok:
Gyógytorna-hallgató, A vizsgálat során a 12 vizsgált antineoplasztikus gyógyszer egyikével kezelt, vagy a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapban egyikkel kezelték, Háztartásában olyan személy és/vagy állat van, akit a vizsgálat során vagy a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapban a 12 antineoplasztikus gyógyszer egyikével kezeltek.
A belső szennyeződés értékelésébe nem vehetők be azok a gyógytornászok, akik a megfigyelési látogatásra vonatkozóan a következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelnek:
A belső szennyeződés értékelése ugyanazon a napon történik, mint a külső szennyeződés értékelése, A vizsgálat során a hét vizsgált antineoplasztikus gyógyszer egyikével kezelt, vagy a megfigyelési látogatás előtti két hónapban egyikkel kezelték, Háztartásában olyan személy és/vagy állat van, akit a vizsgálat során vagy a megfigyelési látogatás előtti két hónapban a hét antineoplasztikus gyógyszer egyikével kezelnek.
A külső szennyeződés vizsgálat részeként minden egyes megfigyelési látogatás kizárási kritériumai
A külső szennyeződés értékelésébe nem vehetők be azok a gyógytornászok, akik a vizsgált gyógytorna-kezelésre vonatkozóan a következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelnek:
A külső szennyeződés értékelése ugyanazon a napon történik, mint a belső szennyeződés értékelése, Ezt a gyógytorna-kezelést hosszú ujjú köpeny és/vagy hosszú ujjú felöltő viselése közben végzi, Ezt a gyógytorna-kezelést krém és/vagy gél és/vagy olaj használata közben végzi, Maga a vizsgálat során a 12 vizsgált antineoplasztikus gyógyszer egyikével kezelt, vagy a gyógytorna-kezelés előtti 2 hónapban egyikkel kezelték, Háztartásában olyan személy és/vagy állat van, akit a vizsgálat során vagy a gyógytorna-kezelés előtti 2 hónapban a 12 antineoplasztikus gyógyszer egyikével kezelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gyógytornászok
egészségügyi intézményekben antineoplasztikus gyógyszereknek kitett gyógytornászok
|
Antineoplasztikus gyógyszerek belső szennyeződése
Külső szennyeződés citosztatikumokkal
A résztvevők kérdőíveket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső szennyeződés (Összes antineopláziás gyógyszer együttesen)
Időkeret: a bevonástól számított 0. és 40. hónap között
|
A fő eredményváltozó a fizioterapeuták antineoplasztikus gyógyszerekkel való belső szennyeződésének prevalenciájának értékelése vizeletvizsgálatok alapján.
A belső szennyeződés azt jelenti, hogy a vizsgált hét antineoplasztikus gyógyszer közül legalább az egyik (ciklofoszfamid, ifoszfamid, etopozid, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, metotrexát) jelen van minden egyes bevont fizioterapeuta számára gyűjtött vizeletminták legalább egyikében.
|
a bevonástól számított 0. és 40. hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső szennyeződés (minden vizsgált citosztatikum gyógyszer esetében)
Időkeret: a bevonást követő 0. és 40. hónap között
|
A másodlagos eredményváltozó az antineoplasztikus gyógyszerekkel kezelt betegek ellátásával foglalkozó egészségügyi osztályokon dolgozó gyógytornászok körében az antineoplasztikus gyógyszerek belső szennyeződésének előfordulási gyakorisága és gyakorisága
|
a bevonást követő 0. és 40. hónap között
|
|
Vizelet-koncentráció (minden vizsgált antineoplasztikus gyógyszer esetén)
Időkeret: a bevonást követő 0. és 40. hónap között
|
A másodlagos eredményváltozó a vizsgált antineoplastikus gyógyszerek vizeleti koncentrációja, amelyet UHPLC-MS/MS-vel határoznak meg.
|
a bevonást követő 0. és 40. hónap között
|
|
Külső szennyeződés
Időkeret: a bevonástól számított 0. és 40. hónap között
|
A másodlagos eredményváltozó a fizioterapeuták külső szennyeződésének felmérése antineopláziás gyógyszerekkel a bőrletörlési minták alapján.
A külső szennyeződés azt jelenti, hogy a vizsgált 12 antineopláziás gyógyszer közül legalább egy (ciklofoszfamid, ifoszfamid, etopozid, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, metotrexát, paclitaxel, vinkrisztin, pemetrexed, gemcitabin, dakarbazin) jelen van az egyes bevont fizioterapeutákról gyűjtött bőrletörlési minták legalább egyikében.
|
a bevonástól számított 0. és 40. hónap között
|
|
A belső és külső szennyeződéssel összefüggő tényezők azonosítása
Időkeret: a bevonástól számított 0. és 40. hónap között
|
A fizioterapeuták belső szennyeződésével kapcsolatos tényezőket az expozíció jellemzőire, a személyi védőfelszerelés használatára és a vizeletminta eredményeire vonatkozó adatok alapján tanulmányozzák. A fizioterapeuták külső szennyeződésével kapcsolatos tényezőket az expozíció jellemzőire, a személyi védőfelszerelés használatára és a fizioterapeuták külső szennyeződésére vonatkozó adatok alapján tanulmányozzák. |
a bevonástól számított 0. és 40. hónap között
|
|
A közösen megalkotott megelőző intézkedések elfogadhatóságának értékelése
Időkeret: a bevonást követő 35. és 37. hónap között
|
Ezen intézkedések elfogadhatóságát ezután egy kérdőív segítségével, félig direktív interjú során értékelik.
A kérdőív az előző eredmények alapján kerül összeállításra. Különösen a masszázs és a nyirokrendszeri drenázs fizioterápiás gyakorlataival kapcsolatos időbeli és fizikai korlátokat vizsgálják majd. |
a bevonást követő 35. és 37. hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, AP-HM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM24_0277
- 2025-A01689-40 (Egyéb azonosító: AP-HM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .