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ERCP患者の不安、痛み、吐き気に対するボックス呼吸法

2026年5月15日 更新者:Acibadem University

内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける患者における不安、疼痛、および悪心に対するボックス呼吸法の効果:無作為化比較試験

本研究は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける成人患者における不安、痛み、吐き気に対する非薬理学的呼吸法(ボックスブリージングとして知られる)の効果を評価することを目的としています。 ERCPは侵襲的な内視鏡検査であり、不安、痛み、吐き気の増加など、著しい身体的・心理的不快感を引き起こす可能性があります。

参加者は、標準ケアに加えてボックスブリージングのトレーニングを受ける介入群と、標準ケアのみを受ける対照群に無作為に割り当てられます。 ボックスブリージング法は、それぞれ4秒間持続する4つの均等な呼吸段階(吸気、保持、呼気、保持)で構成されます。 不安、痛み、吐き気のレベルは、ERCP前と処置後24時間以内に評価されます。 本研究の結果は、患者の快適性の向上に貢献し、臨床現場での看護師主導による簡便な介入の使用を支持する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この単施設ランダム化比較試験は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける患者の不安、痛み、吐き気に対するボックス呼吸法の有効性を調査します。 本研究は、トルコの三次医療病院の消化器科クリニックで実施されます。

ERCPを予定し、適格基準を満たす成人患者を登録し、単純ランダム化を用いて介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 介入群の患者は、ERCPの前日に看護師が提供する構造化されたボックス呼吸トレーニングに加えて、標準的な術前ケアを受けます。 ボックス呼吸法は、4秒間の吸気、4秒間の息止め、4秒間の呼気、および再度4秒間の息止めという4つの等しい呼吸段階を含みます。 参加者は、処置の約30分前にこの技法を練習するよう促され、ERCP後もその使用を続けることが奨励されます。

対照群の患者は、呼吸トレーニングなしで標準ケアのみを受けます。 データは、妥当性が確認された測定ツールを用いて収集されます。 不安レベルは状態不安目録(STAI)を用いて測定され、痛みの強度は視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価され、吐き気、嘔吐、およびおう吐はローズ指標を用いて評価されます。 ベースライン測定は処置前に取得され、追跡評価はERCP後24時間以内に完了します。

本研究の主要アウトカムは、不安レベルの変化です。 副次的アウトカムには、痛みの強度と吐き気の重症度が含まれます。 この研究は、侵襲的な内視鏡処置中の症状管理と患者の快適性を改善するための、シンプルで非侵襲的かつ看護師主導の呼吸介入の有効性に関するエビデンスを提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)、34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 18歳以上
  • 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)を受ける予定
  • 口頭での意思疎通が可能
  • ボックス呼吸法を理解し実施できる
  • 参加に同意し書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 協力に影響を及ぼす認知障害または精神疾患
  • 指示理解を妨げる聴覚またはコミュニケーションの問題
  • 標準的鎮静以外のERCP前の鎮静剤または抗不安薬の使用
  • 過去の呼吸法またはリラクゼーショントレーニングプログラムへの参加
  • 緊急ERCP処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボックス呼吸グループ
参加者は、ERCP前に標準的なケアに加えてボックス呼吸法トレーニングを受けます。
ボックスブリージングは、吸気4秒、呼吸停止4秒、呼気4秒、再び呼吸停止4秒という4つの等しいフェーズから構成される構造化された呼吸法です。 この技法は、ERCPの前日に看護師から指導を受け、処置の約30分前に練習します。
介入なし:対照群
参加者は標準的な前処置ケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:ベースライン時(ERCP前)からERCP後24時間以内
不安レベルは状態不安調査票(STAI)を使用して評価されます。
この尺度は20項目から構成されており、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン時(ERCP前)からERCP後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ERCP後24時間以内
痛みの強さは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定され、0 (痛みなし) から10 (考えうる最大の痛み) までの範囲で評価されます。
ERCP後24時間以内
吐き気の重症度
時間枠:ERCP後24時間以内
吐き気、嘔吐、および嘔吐反射は、ローズ吐き気・嘔吐・嘔吐反射インデックス(INVR)を使用して評価されます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ERCP後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月15日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は単一施設の学術研究であり、参加者から得られたインフォームドコンセントには研究チームを超えたデータ共有の規定が含まれていなかったため、個別参加者データ(IPD)は共有されません。 データは安全に保管され、研究プロトコルで定義された目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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