Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddychanie kwadratowe przy lęku, bólu i nudnościach u pacjentów poddawanych ERCP

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Acibadem University

Wpływ techniki oddychania pudełkowego na lęk, ból i nudności u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu niefarmakologicznej techniki oddychania, znanej jako oddychanie kwadratowe, na lęk, ból i nudności u dorosłych pacjentów poddawanych endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP). ERCP to inwazyjny zabieg endoskopowy, który może powodować znaczny dyskomfort fizyczny i psychiczny, w tym zwiększony lęk, ból i nudności.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, otrzymującej standardową opiekę plus szkolenie w zakresie oddychania kwadratowego, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej wyłącznie standardową opiekę. Technika oddychania kwadratowego składa się z czterech równych faz oddychania (wdech, wstrzymanie, wydech, wstrzymanie), z których każda trwa cztery sekundy. Poziomy lęku, bólu i nudności są oceniane przed ERCP oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy komfortu pacjentów i wsparcia stosowania prostych, prowadzonych przez pielęgniarki interwencji w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane bada skuteczność techniki oddechu kwadratowego w przypadku lęku, bólu i nudności u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Badanie jest prowadzone w klinice gastroenterologicznej szpitala trzeciego stopnia w Turcji.

Dorośli pacjenci zaplanowani do ERCP, którzy spełniają kryteria włączenia, są rekrutowani i losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej randomizacji. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują standardową opiekę przedzabiegową oraz strukturalne szkolenie z techniki oddechu kwadratowego prowadzone przez pielęgniarkę jeden dzień przed zabiegiem ERCP. Technika oddechu kwadratowego obejmuje cztery równe fazy oddechowe: wdech przez cztery sekundy, wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy, wydech przez cztery sekundy i ponowne wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy. Uczestników przypomina się o praktykowaniu techniki około 30 minut przed zabiegiem i zachęca się do kontynuowania jej stosowania po ERCP.

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują wyłącznie standardową opiekę, bez szkolenia oddechowego. Dane są zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi. Poziom lęku mierzony jest za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (STAI), natężenie bólu oceniane jest za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a nudności, wymioty i odruch wymiotny są oceniane za pomocą Wskaźnika Rhodesa. Pomiary wyjściowe uzyskuje się przed zabiegiem, a oceny kontrolne przeprowadza się w ciągu 24 godzin po ERCP.

Głównym wynikiem badania jest zmiana poziomu lęku. Wyniki wtórne obejmują natężenie bólu i nasilenie nudności. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność prostej, nieinwazyjnej i prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji oddechowej w celu poprawy zarządzania objawami i komfortu pacjenta podczas inwazyjnych zabiegów endoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Planowana endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
  • Zdolność komunikacji werbalnej
  • Zdolność zrozumienia i wykonania techniki oddychania pudełkowego
  • Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne wpływające na współpracę
  • Problemy ze słuchem lub komunikacją uniemożliwiające zrozumienie instrukcji
  • Stosowanie leków sedatywnych lub anksjolitycznych przed ERCP innych niż standardowa sedacja
  • Wcześniejszy udział w programach treningowych oddychania lub relaksacji
  • Procedury ERCP w trybie nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Oddechowych Box Breathing
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz trening oddychania pudełkowego przed ERCP.
Oddech pudełkowy to ustrukturyzowana technika oddychania składająca się z czterech równych faz: wdech przez cztery sekundy, wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy, wydech przez cztery sekundy i ponowne wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy. Technika jest nauczana przez pielęgniarkę dzień przed ERCP i ćwiczy się ją około 30 minut przed zabiegiem.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową opiekę przedproceduralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed ERCP) do 24 godzin po ERCP
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI). Skala składa się z 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Od wartości wyjściowej (przed ERCP) do 24 godzin po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ERCP
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
W ciągu 24 godzin po ERCP
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ERCP
Nudności, wymioty i odruchy wymiotne będą oceniane za pomocą Indeksu Nudności, Wymiotów i Odruchów Wymiotnych Rhodesa (INVR). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
W ciągu 24 godzin po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie jest jednoośrodkowym badaniem akademickim, a uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie obejmowała przepisów dotyczących udostępniania danych poza zespołem badawczym. Dane są przechowywane bezpiecznie i będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Technika Oddychania Kwadratowego

Subskrybuj