- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07328477
Oddychanie kwadratowe przy lęku, bólu i nudnościach u pacjentów poddawanych ERCP
Wpływ techniki oddychania pudełkowego na lęk, ból i nudności u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu ocenę wpływu niefarmakologicznej techniki oddychania, znanej jako oddychanie kwadratowe, na lęk, ból i nudności u dorosłych pacjentów poddawanych endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP). ERCP to inwazyjny zabieg endoskopowy, który może powodować znaczny dyskomfort fizyczny i psychiczny, w tym zwiększony lęk, ból i nudności.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, otrzymującej standardową opiekę plus szkolenie w zakresie oddychania kwadratowego, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej wyłącznie standardową opiekę. Technika oddychania kwadratowego składa się z czterech równych faz oddychania (wdech, wstrzymanie, wydech, wstrzymanie), z których każda trwa cztery sekundy. Poziomy lęku, bólu i nudności są oceniane przed ERCP oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy komfortu pacjentów i wsparcia stosowania prostych, prowadzonych przez pielęgniarki interwencji w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane bada skuteczność techniki oddechu kwadratowego w przypadku lęku, bólu i nudności u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Badanie jest prowadzone w klinice gastroenterologicznej szpitala trzeciego stopnia w Turcji.
Dorośli pacjenci zaplanowani do ERCP, którzy spełniają kryteria włączenia, są rekrutowani i losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej randomizacji. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują standardową opiekę przedzabiegową oraz strukturalne szkolenie z techniki oddechu kwadratowego prowadzone przez pielęgniarkę jeden dzień przed zabiegiem ERCP. Technika oddechu kwadratowego obejmuje cztery równe fazy oddechowe: wdech przez cztery sekundy, wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy, wydech przez cztery sekundy i ponowne wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy. Uczestników przypomina się o praktykowaniu techniki około 30 minut przed zabiegiem i zachęca się do kontynuowania jej stosowania po ERCP.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują wyłącznie standardową opiekę, bez szkolenia oddechowego. Dane są zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi. Poziom lęku mierzony jest za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (STAI), natężenie bólu oceniane jest za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a nudności, wymioty i odruch wymiotny są oceniane za pomocą Wskaźnika Rhodesa. Pomiary wyjściowe uzyskuje się przed zabiegiem, a oceny kontrolne przeprowadza się w ciągu 24 godzin po ERCP.
Głównym wynikiem badania jest zmiana poziomu lęku. Wyniki wtórne obejmują natężenie bólu i nasilenie nudności. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność prostej, nieinwazyjnej i prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji oddechowej w celu poprawy zarządzania objawami i komfortu pacjenta podczas inwazyjnych zabiegów endoskopowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowana endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
- Zdolność komunikacji werbalnej
- Zdolność zrozumienia i wykonania techniki oddychania pudełkowego
- Gotowość do udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne wpływające na współpracę
- Problemy ze słuchem lub komunikacją uniemożliwiające zrozumienie instrukcji
- Stosowanie leków sedatywnych lub anksjolitycznych przed ERCP innych niż standardowa sedacja
- Wcześniejszy udział w programach treningowych oddychania lub relaksacji
- Procedury ERCP w trybie nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Oddechowych Box Breathing
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz trening oddychania pudełkowego przed ERCP.
|
Oddech pudełkowy to ustrukturyzowana technika oddychania składająca się z czterech równych faz: wdech przez cztery sekundy, wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy, wydech przez cztery sekundy i ponowne wstrzymanie oddechu przez cztery sekundy.
Technika jest nauczana przez pielęgniarkę dzień przed ERCP i ćwiczy się ją około 30 minut przed zabiegiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową opiekę przedproceduralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed ERCP) do 24 godzin po ERCP
|
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI).
Skala składa się z 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Od wartości wyjściowej (przed ERCP) do 24 godzin po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ERCP
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
|
W ciągu 24 godzin po ERCP
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ERCP
|
Nudności, wymioty i odruchy wymiotne będą oceniane za pomocą Indeksu Nudności, Wymiotów i Odruchów Wymiotnych Rhodesa (INVR).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
W ciągu 24 godzin po ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-09-349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Technika Oddychania Kwadratowego
-
Riphah International UniversityZakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyMigotanie przedsionków | Przebudowa przedsionków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityZakończonyEndoskopia kapsułkowa sterowana magnesemChiny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo