- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07328477
Boxové dýchání pro úzkost, bolest a nevolnost u pacientů podstupujících ERCP
Vliv techniky boxového dýchání na úzkost, bolest a nevolnost u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP): Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nefarmakologické dechové techniky, známé jako box breathing, na úzkost, bolest a nevolnost u dospělých pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). ERCP je invazivní endoskopický výkon, který může způsobit významné fyzické a psychické nepohodlí, včetně zvýšené úzkosti, bolesti a nevolnosti.
Účastníci jsou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, která dostává standardní péči plus trénink box breathing, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze standardní péči. Technika box breathing se skládá ze čtyř stejných fází dýchání (nádech, zadržení, výdech, zadržení), z nichž každá trvá čtyři sekundy. Úroveň úzkosti, bolesti a nevolnosti je hodnocena před ERCP a během prvních 24 hodin po výkonu. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení komfortu pacientů a podpoře využití jednoduchých intervencí vedených sestrami v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom pracovišti zkoumá účinnost techniky boxového dýchání na úzkost, bolest a nevolnost u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Studie je prováděna na gastroenterologické klinice nemocnice třetího stupně v Turecku.
Dospělí pacienti naplánovaní na ERCP, kteří splňují vstupní kritéria, jsou zařazeni a náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizace. Pacienti v intervenční skupině dostávají standardní péči před výkonem navíc k strukturovanému tréninku boxového dýchání poskytnutému sestrou jeden den před výkonem ERCP. Technika boxového dýchání zahrnuje čtyři stejné fáze dýchání: nádech na čtyři sekundy, zadržení dechu na čtyři sekundy, výdech na čtyři sekundy a opětovné zadržení dechu na čtyři sekundy. Účastníci jsou vyzváni, aby techniku procvičovali přibližně 30 minut před výkonem, a je jim doporučeno pokračovat v jejím používání po ERCP.
Pacienti v kontrolní skupině dostávají pouze standardní péči bez tréninku dýchání. Data jsou sbírána pomocí ověřených nástrojů. Úrovně úzkosti jsou měřeny pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI), intenzita bolesti je hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a nevolnost, zvracení a dávivé nutkání jsou hodnoceny pomocí Rhodesova indexu. Základní měření jsou provedena před výkonem a následná hodnocení jsou dokončena do 24 hodin po ERCP.
Primárním výsledkem studie je změna úrovně úzkosti. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti a závažnost nevolnosti. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti jednoduché, neinvazivní a sestrou vedené dechové intervence ke zlepšení zvládání příznaků a pohodlí pacienta během invazivních endoskopických výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Plánované podstoupení endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)
- Schopnost verbální komunikace
- Schopnost porozumět a provádět box dýchací techniku
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy ovlivňující spolupráci
- Sluchové nebo komunikační problémy bránící porozumění pokynům
- Užívání sedativních nebo anxiolytických léků před ERCP kromě standardní sedace
- Předchozí účast v dechových nebo relaxačních tréninkových programech
- Nouzové ERCP výkony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina boxového dýchání
Účastníci dostávají standardní péči plus trénink boxového dýchání před ERCP.
|
Box dýchání je strukturovaná dýchací technika sestávající ze čtyř stejných fází: nádech po dobu čtyř sekund, zadržení dechu po dobu čtyř sekund, výdech po dobu čtyř sekund a opětovné zadržení dechu po dobu čtyř sekund.
Tuto techniku vyučuje sestra jeden den před ERCP a cvičí se přibližně 30 minut před výkonem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze standardní předoperační péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před ERCP) do 24 hodin po ERCP
|
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI).
Škála se skládá z 20 položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Od výchozí hodnoty (před ERCP) do 24 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po ERCP
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Do 24 hodin po ERCP
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Do 24 hodin po ERCP
|
Nevolnost, zvracení a dávivé nutkání budou hodnoceny pomocí Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávivého nutkání (INVR).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Do 24 hodin po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-09-349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Technika dýchání do čtverce
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborParkinsonova choroba | Porucha spánku | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámýFibrilace síní | Remodelace síní
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
The Guthrie ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie