- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07328477
Дыхание по квадрату при тревоге, боли и тошноте у пациентов, перенесших ЭРХПГ
Влияние техники коробочного дыхания на тревожность, боль и тошноту у пациентов, проходящих эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ): Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку воздействия немедикаментозной дыхательной техники, известной как «квадратное дыхание», на тревожность, боль и тошноту у взрослых пациентов, проходящих эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ). ЭРХПГ — это инвазивная эндоскопическая процедура, которая может вызывать значительный физический и психологический дискомфорт, включая повышенную тревожность, боль и тошноту.
Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, получающую стандартное лечение плюс обучение технике квадратного дыхания, либо в контрольную группу, получающую только стандартное лечение. Техника квадратного дыхания состоит из четырёх равных фаз дыхания (вдох, задержка, выдох, задержка), каждая из которых длится четыре секунды. Уровень тревожности, боли и тошноты оценивается до проведения ЭРХПГ и в течение первых 24 часов после процедуры. Результаты данного исследования могут способствовать повышению комфорта пациентов и поддержке использования простых, проводимых медсёстрами вмешательств в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование изучает эффективность техники квадратного дыхания при тревоге, боли и тошноте у пациентов, проходящих эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ). Исследование проводится в гастроэнтерологической клинике третичной больницы в Турции.
Взрослые пациенты, запланированные на ЭРХПГ и соответствующие критериям включения, включаются в исследование и случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу с помощью простой рандомизации. Пациенты в группе вмешательства получают стандартный предпроцедурный уход в дополнение к структурированному обучению технике квадратного дыхания, проводимому медсестрой за день до процедуры ЭРХПГ. Техника квадратного дыхания включает четыре равные фазы дыхания: вдох в течение четырех секунд, задержка дыхания на четыре секунды, выдох в течение четырех секунд и снова задержка дыхания на четыре секунды. Участникам напоминают практиковать технику примерно за 30 минут до процедуры и поощряют продолжать ее использование после ЭРХПГ.
Пациенты в контрольной группе получают только стандартный уход, без обучения дыханию. Данные собираются с использованием валидированных инструментов. Уровни тревоги измеряются с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI), интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы (VAS), а тошнота, рвота и позывы к рвоте оцениваются с помощью Индекса Родса. Исходные измерения получаются до процедуры, а последующие оценки завершаются в течение 24 часов после ЭРХПГ.
Основным результатом исследования является изменение уровня тревоги. Вторичные результаты включают интенсивность боли и выраженность тошноты. Это исследование направлено на предоставление доказательств эффективности простого, неинвазивного и проводимого медсестрой дыхательного вмешательства для улучшения контроля симптомов и комфорта пациентов во время инвазивных эндоскопических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланировано проведение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
- Способность к вербальному общению
- Способность понимать и выполнять технику коробочного дыхания
- Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, влияющие на сотрудничество
- Проблемы со слухом или общением, препятствующие пониманию инструкций
- Использование седативных или анксиолитических препаратов перед ЭРХПГ, кроме стандартной седации
- Предыдущее участие в программах дыхательных или релаксационных тренингов
- Экстренные процедуры ЭРХПГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Квадратное дыхание»
Участники получают стандартную медицинскую помощь, а также проходят тренировку по технике квадратного дыхания перед проведением ЭРХПГ.
|
Квадратное дыхание — это структурированная дыхательная техника, состоящая из четырёх равных фаз: вдох в течение четырёх секунд, задержка дыхания на четыре секунды, выдох в течение четырёх секунд и снова задержка дыхания на четыре секунды.
Технику обучает медсестра за день до ЭРХПГ и практикуют её примерно за 30 минут до процедуры.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают только стандартную предпроцедурную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: С момента исходного уровня (до ЭРХПГ) до 24 часов после ЭРХПГ
|
Уровень тревожности будет оценен с использованием Опросника ситуативной тревожности (STAI).
Шкала состоит из 20 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
С момента исходного уровня (до ЭРХПГ) до 24 часов после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
В течение 24 часов после ЭРХПГ
|
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: В течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Тошнота, рвота и позывы к рвоте будут оцениваться с использованием индекса тошноты, рвоты и позывов к рвоте Роудса (INVR).
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
В течение 24 часов после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-09-349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .