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Respirazione a Scatola per Ansia, Dolore e Nausea in Pazienti Sottoposti a ERCP

15 maggio 2026 aggiornato da: Acibadem University

Effetto della Tecnica di Respirazione a Scatola sull'Ansia, il Dolore e la Nausea in Pazienti Sottoposti a Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP): Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a valutare gli effetti di una tecnica respiratoria non farmacologica, nota come respirazione a scatola, su ansia, dolore e nausea in pazienti adulti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). L'ERCP è una procedura endoscopica invasiva che può causare significativo disagio fisico e psicologico, inclusa maggiore ansia, dolore e nausea.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve cure standard più addestramento alla respirazione a scatola o a un gruppo di controllo che riceve solo cure standard. La tecnica di respirazione a scatola consiste in quattro fasi uguali di respirazione (inspirazione, trattenimento, espirazione, trattenimento), ciascuna della durata di quattro secondi. I livelli di ansia, dolore e nausea vengono valutati prima dell'ERCP e entro le prime 24 ore dopo la procedura. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare il comfort del paziente e a supportare l'uso di interventi semplici, guidati da infermieri, nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato monocentrico indaga l'efficacia della tecnica di respirazione a scatola sull'ansia, il dolore e la nausea nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE). Lo studio è condotto nella clinica di gastroenterologia di un ospedale di cure terziarie in Turchia.

I pazienti adulti programmati per CPRE che soddisfano i criteri di inclusione sono arruolati e assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione semplice. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono l'assistenza pre-procedurale standard oltre alla formazione strutturata sulla respirazione a scatola fornita da un infermiere un giorno prima della procedura CPRE. La tecnica di respirazione a scatola coinvolge quattro fasi respiratorie uguali: inspirazione per quattro secondi, trattenimento del respiro per quattro secondi, espirazione per quattro secondi e trattenimento del respiro nuovamente per quattro secondi. Ai partecipanti viene ricordato di praticare la tecnica circa 30 minuti prima della procedura e viene loro incoraggiato di continuare ad usarla dopo la CPRE.

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono solo l'assistenza standard, senza formazione respiratoria. I dati sono raccolti utilizzando strumenti validati. I livelli di ansia sono misurati utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI), l'intensità del dolore è valutata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), e nausea, vomito e conati sono valutati utilizzando l'Indice di Rhodes. Le misurazioni basali sono ottenute prima della procedura, e le valutazioni di follow-up sono completate entro 24 ore dopo la CPRE.

L'esito primario dello studio è il cambiamento nei livelli di ansia. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore e la gravità della nausea. Questo studio mira a fornire evidenza sull'efficacia di un intervento respiratorio semplice, non invasivo e guidato da infermieri per migliorare la gestione dei sintomi e il comfort del paziente durante procedure endoscopiche invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34730
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificato per sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
  • In grado di comunicare verbalmente
  • In grado di comprendere e eseguire la tecnica di respirazione a scatola
  • Disposto a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo o disturbi psichiatrici che compromettono la cooperazione
  • Problemi di udito o comunicazione che impediscono la comprensione delle istruzioni
  • Uso di farmaci sedativi o ansiolitici prima dell'ERCP diversi dalla sedazione standard
  • Precedente partecipazione a programmi di formazione sulla respirazione o rilassamento
  • Procedure ERCP di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Respirazione a Scatola
I partecipanti ricevono le cure standard più l'addestramento alla respirazione a scatola prima dell'ERCP.
Comportamentale: Tecnica di Respirazione a Scatola
Il respiro a scatola è una tecnica di respirazione strutturata composta da quattro fasi uguali: inspirazione per quattro secondi, ritenzione del respiro per quattro secondi, espirazione per quattro secondi e ritenzione del respiro nuovamente per quattro secondi. La tecnica viene insegnata da un infermiere un giorno prima dell'ERCP e praticata circa 30 minuti prima della procedura.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo le cure standard pre-procedurali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'ERCP) a entro 24 ore dopo l'ERCP
Il livello di ansia sarà valutato utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI).
La scala è composta da 20 elementi, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Dal basale (prima dell'ERCP) a entro 24 ore dopo l'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'ERCP
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
Entro 24 ore dopo l'ERCP
Gravità della nausea
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'ERCP
La nausea, il vomito e i conati saranno valutati utilizzando l'Indice di Nausea, Vomito e Conati di Rhodes (INVR). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Entro 24 ore dopo l'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-09-349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio è uno studio accademico monocentrico e il consenso informato ottenuto dai partecipanti non includeva disposizioni per la condivisione dei dati al di fuori del team di ricerca. I dati sono archiviati in modo sicuro e saranno utilizzati solo per gli scopi definiti nel protocollo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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