- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07328477
Boxandning för ångest, smärta och illamående hos ERCP-patienter
Effekten av boxandningsteknik på ångest, smärta och illamående hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en icke-farmakologisk andningsteknik, känd som lådandning, på ångest, smärta och illamående hos vuxna patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP är en invasiv endoskopisk procedur som kan orsaka betydande fysiskt och psykiskt obehag, inklusive ökad ångest, smärta och illamående.
Deltagarna är slumpmässigt tilldelade antingen en interventionsgrupp som får standardvård plus lådandningsträning eller en kontrollgrupp som får enbart standardvård. Lådandningstekniken består av fyra lika långa andningsfaser (inhalation, andningspaus, exhalation, andningspaus), var och en varande i fyra sekunder. Ångest-, smärta- och illamånenivåer bedöms före ERCP och inom de första 24 timmarna efter ingreppet. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra patientens komfort och stödja användningen av enkla, sjuksköterskeledda interventioner i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie på en enda mottagning undersöker effektiviteten av boxandningstekniken på ångest, smärta och illamående hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Studien genomförs på gastroenterologimottagningen vid ett sjukhus med högspecialiserad vård i Turkiet.
Vuxna patienter som är schemalagda för ERCP och uppfyller inklusionskriterierna rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen med enkel randomisering. Patienter i interventionsgruppen får standardvård före ingreppet utöver strukturerad boxandningsträning som ges av en sjuksköterska en dag före ERCP-ingreppet. Boxandningstekniken innefattar fyra lika långa andningsfaser: inandning i fyra sekunder, andningsuppehåll i fyra sekunder, utandning i fyra sekunder och återigen andningsuppehåll i fyra sekunder. Deltagarna påminns om att öva tekniken ungefär 30 minuter före ingreppet och uppmuntras att fortsätta använda den efter ERCP.
Patienter i kontrollgruppen får endast standardvård, utan andningsträning. Data samlas in med validerade instrument. Ångestnivåer mäts med State Anxiety Inventory (STAI), smärtintensitet bedöms med Visual Analog Scale (VAS), och illamående, kräkningar och retcher utvärderas med Rhodes Index. Baslinjemätningar tas före ingreppet, och uppföljningsbedömningar slutförs inom 24 timmar efter ERCP.
Studiens primära utfall är förändringen i ångestnivåer. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet och illamåendeallvarlighetsgrad. Denna studie syftar till att ge bevis för effektiviteten av en enkel, icke-invasiv och sjuksköterskeleddd andningsintervention för att förbättra symtomhantering och patientkomfort under invasiva endoskopiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Kan kommunicera verbalt
- Kan förstå och utföra box-andnings tekniken
- Villig att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar som påverkar samarbete
- Hörsel- eller kommunikationsproblem som förhindrar förståelse av instruktioner
- Användning av lugnande eller ångestdämpande medicin före ERCP utöver standard sedering
- Tidigare deltagande i andnings- eller avslappningsträningsprogram
- Akuta ERCP-ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Box Andningsgrupp
Deltagarna får standardvård plus träning i lågandning före ERCP.
|
Boxandning är en strukturerad andningsteknik som består av fyra lika långa faser: inandning i fyra sekunder, andningsuppehåll i fyra sekunder, utandning i fyra sekunder och återigen andningsuppehåll i fyra sekunder.
Tekniken lärs ut av en sjuksköterska en dag före ERCP och övas ungefär 30 minuter före ingreppet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får endast standardvård före ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: Från baslinjen (före ERCP) till inom 24 timmar efter ERCP
|
Ångestnivå kommer att bedömas med hjälp av State Anxiety Inventory (STAI).
Skalan består av 20 frågor, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Från baslinjen (före ERCP) till inom 24 timmar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Inom 24 timmar efter ERCP
|
Smärtintensitet kommer att mätas med Visuell Analog Skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Inom 24 timmar efter ERCP
|
|
Illamående svårighetsgrad
Tidsram: Inom 24 timmar efter ERCP
|
Illamående, kräkningar och retching kommer att utvärderas med hjälp av Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Inom 24 timmar efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-09-349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .