Respiración en Caja para Ansiedad, Dolor y Náuseas en Pacientes de CPRE
Efecto de la Técnica de Respiración en Caja sobre la Ansiedad, el Dolor y las Náuseas en Pacientes Sometidos a Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una técnica de respiración no farmacológica, conocida como respiración en caja, sobre la ansiedad, el dolor y las náuseas en pacientes adultos sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). La CPRE es un procedimiento endoscópico invasivo que puede causar molestias físicas y psicológicas significativas, incluido un aumento de la ansiedad, el dolor y las náuseas.
Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención que recibe atención estándar más entrenamiento en respiración en caja o a un grupo de control que recibe solo atención estándar. La técnica de respiración en caja consiste en cuatro fases iguales de respiración (inhalar, retener, exhalar, retener), cada una con una duración de cuatro segundos. Los niveles de ansiedad, dolor y náuseas se evalúan antes de la CPRE y dentro de las primeras 24 horas después del procedimiento. Los resultados de este estudio pueden contribuir a mejorar el confort del paciente y apoyar el uso de intervenciones simples, dirigidas por enfermeras, en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro investiga la efectividad de la técnica de respiración en caja sobre la ansiedad, el dolor y las náuseas en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). El estudio se realiza en la clínica de gastroenterología de un hospital de atención terciaria en Turquía.
Se inscriben pacientes adultos programados para CPRE que cumplen con los criterios de inclusión y se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante aleatorización simple. Los pacientes del grupo de intervención reciben atención preprocedimental estándar además de un entrenamiento estructurado en respiración en caja proporcionado por una enfermera un día antes del procedimiento de CPRE. La técnica de respiración en caja involucra cuatro fases respiratorias iguales: inhalación durante cuatro segundos, retención de la respiración durante cuatro segundos, exhalación durante cuatro segundos y retención de la respiración nuevamente durante cuatro segundos. Se recuerda a los participantes practicar la técnica aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento y se les anima a continuar su uso después de la CPRE.
Los pacientes del grupo de control reciben solo atención estándar, sin entrenamiento respiratorio. Los datos se recopilan utilizando instrumentos validados. Los niveles de ansiedad se miden utilizando el Inventario de Ansiedad Estado (STAI), la intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), y las náuseas, vómitos y arcadas se evalúan utilizando el Índice de Rhodes. Las mediciones basales se obtienen antes del procedimiento, y las evaluaciones de seguimiento se completan dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE.
El resultado primario del estudio es el cambio en los niveles de ansiedad. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor y la gravedad de las náuseas. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de una intervención respiratoria simple, no invasiva y dirigida por enfermeras para mejorar el manejo de los síntomas y la comodidad del paciente durante procedimientos endoscópicos invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para someterse a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
- Capaz de comunicarse verbalmente
- Capaz de comprender y realizar la técnica de respiración en caja
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que afecten la cooperación
- Problemas de audición o comunicación que impidan comprender las instrucciones
- Uso de medicación sedante o ansiolítica antes de la CPRE, aparte de la sedación estándar
- Participación previa en programas de entrenamiento de respiración o relajación
- Procedimientos de CPRE de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Respiración en Caja
Los participantes reciben atención estándar más entrenamiento en respiración cuadrada antes de la CPRE.
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La respiración en caja es una técnica de respiración estructurada que consta de cuatro fases iguales: inhalación durante cuatro segundos, retención de la respiración durante cuatro segundos, exhalación durante cuatro segundos y retención de la respiración nuevamente durante cuatro segundos.
La técnica es enseñada por una enfermera un día antes de la CPRE y se practica aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben únicamente los cuidados preprocedimentales estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la CPRE) hasta dentro de las 24 horas después de la CPRE
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El nivel de ansiedad se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI).
La escala consta de 20 ítems, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
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Desde el inicio (antes de la CPRE) hasta dentro de las 24 horas después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la CPRE
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
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En las 24 horas posteriores a la CPRE
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Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Las náuseas, los vómitos y las arcadas se evaluarán utilizando el Índice Rhodes de Náuseas, Vómitos y Arcadas (INVR).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-09-349
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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