Box Breathing voor Angst, Pijn en Misselijkheid bij ERCP-patiënten
Effect van de Box Ademhalingstechniek op Angst, Pijn en Misselijkheid bij Patiënten die een Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft als doel de effecten te evalueren van een niet-farmacologische ademhalingstechniek, bekend als box breathing, op angst, pijn en misselijkheid bij volwassen patiënten die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan. ERCP is een invasieve endoscopische procedure die aanzienlijk fysiek en psychologisch ongemak kan veroorzaken, waaronder verhoogde angst, pijn en misselijkheid.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die standaardzorg plus box breathing training ontvangt, of een controlegroep die alleen standaardzorg ontvangt. De box breathing techniek bestaat uit vier gelijke fasen van ademhaling (inademen, vasthouden, uitademen, vasthouden), elk met een duur van vier seconden. Angst-, pijn- en misselijkheidsniveaus worden beoordeeld vóór ERCP en binnen de eerste 24 uur na de procedure. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van het patiëntcomfort en het ondersteunen van het gebruik van eenvoudige, door verpleegkundigen geleide interventies in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum onderzoekt de effectiviteit van de box-ademhalingstechniek op angst, pijn en misselijkheid bij patiënten die een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) ondergaan. De studie wordt uitgevoerd in de gastro-enterologiekliniek van een tertiair ziekenhuis in Turkije.
Volwassen patiënten die zijn ingepland voor ERCP en voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van eenvoudige randomisatie. Patiënten in de interventiegroep ontvangen naast de standaard pre-procedurele zorg gestructureerde box-ademhalingstraining, aangeboden door een verpleegkundige één dag voor de ERCP-procedure. De box-ademhalingstechniek omvat vier gelijke ademhalingsfasen: inademing gedurende vier seconden, adem inhouden gedurende vier seconden, uitademing gedurende vier seconden en opnieuw adem inhouden gedurende vier seconden. Deelnemers wordt herinnerd om de techniek ongeveer 30 minuten voor de procedure te oefenen en wordt aangemoedigd om het gebruik ervan na ERCP voort te zetten.
Patiënten in de controlegroep ontvangen alleen standaardzorg, zonder ademhalingstraining. Gegevens worden verzameld met behulp van gevalideerde instrumenten. Angstniveaus worden gemeten met de State Anxiety Inventory (STAI), pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS), en misselijkheid, braken en kokhalzen worden geëvalueerd met behulp van de Rhodes Index. Basismetingen worden verkregen vóór de procedure, en follow-upbeoordelingen worden binnen 24 uur na ERCP voltooid.
Het primaire resultaat van de studie is de verandering in angstniveaus. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit en ernst van misselijkheid. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van een eenvoudige, niet-invasieve en door verpleegkundigen geleide ademhalingsinterventie om symptoombeheersing en patiëntcomfort tijdens invasieve endoscopische procedures te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34730
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
- Verbaal kunnen communiceren
- In staat om de box-ademhalingstechniek te begrijpen en uit te voeren
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking of psychiatrische aandoeningen die de samenwerking beïnvloeden
- Gehoor- of communicatieproblemen die het begrijpen van instructies verhinderen
- Gebruik van sederende of anxiolytische medicatie voor de ERCP anders dan standaard sedatie
- Eerdere deelname aan ademhalings- of ontspanningstrainingprogramma's
- Spoed-ERCP-procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Box Breathing Groep
Deelnemers ontvangen standaardzorg plus box-ademhalingstraining vóór ERCP.
|
Box breathing is een gestructureerde ademhalingstechniek die bestaat uit vier gelijke fasen: vier seconden inademen, vier seconden de adem inhouden, vier seconden uitademen en opnieuw vier seconden de adem inhouden.
De techniek wordt een dag voor de ERCP door een verpleegkundige aangeleerd en ongeveer 30 minuten voor de ingreep geoefend.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen standaard pre-procedurele zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór ERCP) tot binnen 24 uur na ERCP
|
Het angstniveau wordt beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI).
De schaal bestaat uit 20 items, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst.
|
Vanaf baseline (vóór ERCP) tot binnen 24 uur na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ERCP
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Binnen 24 uur na ERCP
|
|
Misselijkheid ernst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ERCP
|
Misselijkheid, braken en kokhalzen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (INVR).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Binnen 24 uur na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-09-349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .