デジタル耳鏡検査と標準耳鏡検査の幼児における中耳炎の診断と治療に関する比較 (Wispr 2)

マサチューセッツ州の4つの小児一次医療機関を対象としたランダム化比較試験。 各医療機関は中耳炎（OM）の診断および治療率によって層別化され、介入群には2つの医療機関が、対照群には2つの医療機関がランダムに割り当てられます。

介入群に割り当てられた医療機関では、各診察室に従来の耳鏡の代わりにデジタル耳鏡（Wispr Digital Otoscope, WiscMed）を設置します。 介入群の医療従事者は、デジタル耳鏡の使用方法について2時間の初期トレーニングセッションを受講し、その後、研究開始前の2か月間の導入期間中に2回の1時間のフォローアップセッションを行い、ベストプラクティスの確認や新技術への適応における問題の解決を行います。

導入トレーニング期間終了後、6か月間のデータ収集期間が開始されます。 主要評価項目は、介入群と対照群の間で、ベースライン期間（2025年10月1日から2026年3月31日）から介入期間（2026年10月1日から2027年3月31日）における中耳炎治療指標（OMTI）の差を比較する差分の差分析（差の差分析）で構成されます。 OMTIは、中耳炎の診断と抗生物質治療の割合を測定する指標であり、具体的には、中耳炎の診断と全身性抗生物質の処方が行われた症例数を、急性呼吸器疾患の診断を受けた受診数で割って算出されます。

副次評価項目には、以下の差分の差分析による比較が含まれます：1）処方された抗生物質の総コース数；2）処方された抗生物質の総投与日数；3）指標受診から7日以内に急性呼吸器疾患の診断で再受診した割合のバランス指標。 さらに、医療従事者を対象に、中耳炎の診断に対する自信と満足度、およびデジタル耳鏡と従来の耳鏡のどちらを好むかについて調査を行います。

参加を促すため、対照群に割り当てられた医療機関には、臨床試験終了時にデジタル耳鏡を6か月間貸与します。