Digitale Otoscopie Versus Standaard Otoscopie bij de Diagnose en Behandeling van Otitis Media bij Jonge Kinderen (Wispr 2)
Site Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek naar het Effect van Digitale Otoscopie versus Standaard Otoscopie op de Diagnose en Behandeling van Otitis Media bij Jonge Kinderen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met 4 pediatrische eerstelijns zorgpraktijken in Massachusetts. Praktijken zullen worden gestratificeerd op basis van hun OM-diagnose- en behandelingspercentage, waarbij twee praktijken willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep en twee aan de controlegroep.
Voor praktijken die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep, worden hun behandelkamers uitgerust met digitale otoscopen (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) in elke onderzoekskamer in plaats van traditionele otoscopen. Klinisch medewerkers in interventiepraktijken zullen een initiële training van twee uur volgen over het gebruik van digitale otoscopie, gevolgd door twee follow-upsessies van één uur die worden gehouden gedurende een opstartperiode van twee maanden voorafgaand aan de start van de studie om beste praktijken te bespreken en eventuele moeilijkheden bij de aanpassing aan de nieuwe technologie op te lossen.
Na voltooiing van de opstarttrainingsperiode begint een gegevensverzamelingsperiode van zes maanden. Het primaire resultaat zal bestaan uit een verschil-in-verschil analyse die het verschil in de OM-behandelingsindex (OMTI) van de basisperiode (1 oktober tot en met 31 maart 2025) tot de interventieperiode (1 oktober tot en met 31 maart 2026) tussen de interventiepraktijken en de controlepraktijken vergelijkt. De OMTI is een maat voor de diagnose- en antibioticabehandelingsgraad van OM, specifiek berekend als het aantal gevallen met een OM-diagnose en systemisch antibioticum voorgeschreven gedeeld door het aantal bezoeken met een diagnose van een acute luchtweginfectie.
Secundaire resultaten omvatten analoge verschil-in-verschil vergelijkingen van: 1) totaal voorgeschreven antibioticakuren; 2) totaal voorgeschreven antibioticadagen; en 3) een balansmaat voor het percentage terugkerende bezoeken met een diagnose van een acute luchtweginfectie binnen 7 dagen na een indexbezoek. Daarnaast zullen klinisch medewerkers worden ondervraagd om het vertrouwen en de tevredenheid bij het diagnosticeren van OM en de voorkeur voor digitale versus traditionele otoscopie te beoordelen.
Om deelname te stimuleren, krijgen praktijken die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep digitale otoscopen in bruikleen om gedurende zes maanden te gebruiken na afloop van de klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PPOC-praktijken met 4-9 patiëntenonderzoekskamers, bereid om zich ertoe te verbinden om 6 maanden digitale otoscopie te gebruiken.
- Momenteel geen digitale otoscopie gebruiken.
- Niet betrokken bij het eerdere digitale otoscopie-onderzoek van het netwerk.
Exclusiecriteria:
- Momenteel een digitale otoscoop gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Digitale Otoscopie
Gebruik van de Wispr digitale otoscoop om otitis media te diagnosticeren in plaats van een traditionele visuele otoscoop
|
Gebruik van de Wispr digitale otoscoop om otitis media te diagnosticeren in plaats van een standaard visuele otoscoop
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controle
Geen interventie - standaard otoscopie moet worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel bezoeken met een respiratoire diagnose waarbij otitis media wordt vastgesteld en behandeld met antibiotica (aangeduid als de otitis media-behandelingsindex - OMTI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Difference-in-differences-analyse van de verandering in OMTI van de baseline tot de interventieperiode, waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep met behulp van logistische regressie met geneste random effecten op praktijkniveau.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal voorgeschreven antibioticakuren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil-in-verschillen-analyse van de verandering in het totale aantal voorgeschreven antibioticakuren per 100 contacten (exclusief controlebezoeken) door de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep, gebruikmakend van logistische regressie met geneste random effecten op praktijkniveau.
|
6 maanden
|
|
Verandering in totaal voorgeschreven antibioticadagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil-in-verschillen analyse van de verandering in het totale aantal voorgeschreven antibioticadagen per 100 consulten (exclusief gezondheidscontroles), waarbij de interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep, met behulp van logistische regressie met genesteld random effect op praktijkniveau.
|
6 maanden
|
|
Terugkerende bezoeken voor acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het indexbezoek
|
Vergelijking tussen de interventiegroep en de controlegroep van het aandeel patiënten met een indexbezoek met een acute luchtweginfectie-diagnose die binnen 7 dagen na het indexbezoek terugkeren naar de huisarts voor een bezoek met een acute luchtweginfectie-diagnose
|
Binnen 7 dagen na het indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPOC_Wispr 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .