Цифровая отоскопия против стандартной отоскопии в диагностике и лечении среднего отита у детей младшего возраста (Wispr 2)
Сайтовое рандомизированное клиническое исследование эффекта цифровой отоскопии по сравнению со стандартной отоскопией в диагностике и лечении отита у детей младшего возраста
Рандомизированное контролируемое исследование с участием 4 педиатрических поликлиник в Массачусетсе. Поликлиники будут стратифицированы по показателям диагностики и лечения острого среднего отита, при этом две поликлиники случайным образом будут отнесены к группе вмешательства, а две — к контрольной группе.
Для поликлиник, рандомизированных в группу вмешательства, в каждом кабинете будут установлены цифровые отоскопы (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) вместо традиционных отоскопов. Врачи в поликлиниках группы вмешательства пройдут двухчасовое начальное обучение по использованию цифровой отоскопии с последующими двумя одночасовыми контрольными сессиями в течение двухмесячного подготовительного периода до начала исследования для повторения лучших практик и решения любых трудностей, связанных с адаптацией к новой технологии.
После завершения подготовительного периода обучения начнется шестимесячный период сбора данных. Основным результатом будет анализ разницы в разностях, сравнивающий разницу в индексе лечения острого среднего отита (OMTI) между базовым периодом (с 1 октября по 31 марта 2025 года) и периодом вмешательства (с 1 октября по 31 марта 2026 года) в поликлиниках группы вмешательства и контрольной группы. OMTI — это показатель частоты диагностики и антибактериального лечения острого среднего отита, рассчитываемый как количество случаев с диагнозом острого среднего отита и назначенным системным антибиотиком, деленное на количество посещений с диагнозом любого острого респираторного заболевания.
Вторичные результаты включают аналогичные сравнения разницы в разностях: 1) общее количество назначенных курсов антибиотиков; 2) общее количество дней приема антибиотиков; и 3) балансирующий показатель частоты повторных посещений с диагнозом любого острого респираторного заболевания в течение 7 дней после первичного визита. Кроме того, врачи будут опрошены для оценки уверенности и удовлетворенности в диагностике острого среднего отита, а также предпочтения цифровой отоскопии по сравнению с традиционной.
Для стимулирования участия поликлиникам, рандомизированным в контрольную группу, по завершении клинического исследования будут предоставлены цифровые отоскопы для использования в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Практики PPOC с 4-9 процедурными кабинетами для пациентов, готовые использовать цифровую отоскопию в течение 6 месяцев.
- В настоящее время не используют цифровую отоскопию.
- Не участвовали в предыдущем исследовании цифровой отоскопии сети.
Критерии исключения:
- В настоящее время используют любой цифровой отоскоп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Цифровая отоскопия
Использование цифрового отоскопа Wispr для диагностики отита вместо традиционного визуального отоскопа
|
Использование цифрового отоскопа Wispr для диагностики среднего отита вместо стандартного визуального отоскопа
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: Контроль
Без вмешательства – используется стандартная отоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли посещений с любым респираторным диагнозом, при которых диагностируется отит и проводится лечение антибиотиками (так называемый индекс лечения отита - OMTI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ разности разностей изменения OMTI от исходного уровня до периода вмешательства при сравнении группы вмешательства с контрольной группой с использованием логистической регрессии с вложенным случайным эффектом на уровне практики.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества назначенных курсов антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разностно-разностный анализ изменения общего числа курсов антибиотиков, назначенных на 100 обращений (за исключением профилактических визитов), при сравнении группы вмешательства с контрольной группой, с использованием логистической регрессии с вложенным случайным эффектом на уровне практики.
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего количества назначенных дней приема антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ разницы в разностях изменения общего количества дней назначения антибиотиков на 100 обращений (за исключением профилактических визитов) с сравнением интервенционной группы с контрольной группой, с использованием логистической регрессии с вложенным случайным эффектом на уровне медицинской практики.
|
6 месяцев
|
|
Возврат посещений по поводу острого заболевания дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 7 дней после визита-индекса
|
Сравнение между интервенционной и контрольной группами по доле пациентов с индексным визитом с диагнозом острой респираторной инфекции, которые возвращаются к врачу первичного звена для визита с диагнозом острой респираторной инфекции в течение 7 дней после индексного визита
|
В течение 7 дней после визита-индекса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPOC_Wispr 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .