Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Otoskopi Versus Standard Otoskopi i Diagnosen og Behandlingen af Mellemørebetændelse hos Småbørn (Wispr 2)

20. maj 2026 opdateret af: Jon Hatoun, Boston Children's Hospital

Sitets randomiserede kliniske forsøg om effekten af digital otoskopi versus standard otoskopi på diagnosen og behandlingen af mellemørebetændelse hos små børn

Randomiseret kontrolleret forsøg med deltagelse af 4 børnepraksisser i Massachusetts. Praksis vil blive stratificeret efter deres OM-diagnose og behandlingsrate, med to praksis tilfældigt tildelt interventionsgruppen og to til kontrolgruppen.

For praksis, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deres konsultationer blive udstyret med digitale otoskoper (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) i hvert undersøgelsesrum i stedet for traditionelle otoskoper. Klinikere i interventionspraksis vil deltage i en to-timers indledende træningssession i brugen af digital otoskopi efterfulgt af to en-timers opfølgende sessioner afholdt over en to-måneders indkøringsperiode før studiestart for at gennemgå bedste praksis og fejlfinde eventuelle vanskeligheder med tilpasningen til den nye teknologi.

Efter afslutningen af indkøringstræningsperioden vil en seks-måneders dataindsamlingsperiode begynde. Det primære resultat vil bestå af en difference-in-difference-analyse, der sammenligner forskellen i OM-behandlingsindekset (OMTI) fra baselineperioden (1. oktober til 31. marts 2025) til interventionsperioden (1. oktober til 31. marts 2026) mellem interventionspraksis og kontrolpraksis. OMTI er et mål for raten af diagnose og antibiotikabehandling af OM, specifikt beregnet som antallet af tilfælde med en OM-diagnose og systemisk antibiotika ordinering divideret med antallet af konsultationer med en diagnose af enhver akut luftvejssygdom.

Sekundære resultater omfatter analoge difference-in-difference-sammenligninger af: 1) samlet ordinerede antibiotikakure; 2) samlet dage med ordinerede antibiotika; og 3) en afbalanceringsmåling af raten af genbesøg med enhver diagnose af akut luftvejssygdom inden for 7 dage efter et indeksbesøg. Derudover vil klinikere blive undersøgt for at vurdere tillid og tilfredshed med at diagnosticere OM og præference for digital versus traditionel otoskopi.

For at tilskynde til deltagelse vil praksis, der er randomiseret til kontrolgruppen, blive lånt digitale otoskoper til brug i seks måneder ved afslutningen af det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Pediatric Physicians' Organization at Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PPOC-praksisser med 4-9 patientundersøgelsesrum, som er villige til at forpligte sig til at bruge digital otoskopi i 6 måneder.
  2. Bruger ikke digital otoskopi i øjeblikket.
  3. Er ikke involveret i netværkets tidligere undersøgelse af digital otoskopi

Eksklusionskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en hvilken som helst digital otoskop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Digital Otoskopi
Brug af Wispr digital otoskop til at diagnosticere otitis media i stedet for et traditionelt visuelt otoskop
Enhed: Apparat: Digital otoskop
Brug af Wispr digital otoskop til at diagnosticere otitis media i stedet for et standardt visuelt otoskop
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrol
Ingen intervention - standard otoskopi skal anvendes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af konsultationer med en hvilken som helst respiratorisk diagnose, hvor otitis media diagnosticeres og behandles med antibiotika (omtalt som otitis media-behandlingsindekset - OMTI).
Tidsramme: 6 måneder
Difference-in-differences-analyse af ændringen i OMTI fra baseline til interventionsperioden med sammenligning af interventionsgruppen med kontrolgruppen ved brug af logistisk regression med indlejret tilfældig effekt på praksisniveau.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet antal udskrevne antibiotikakurser
Tidsramme: 6 måneder
Difference-in-differences analyse af ændringen i det samlede antal antibiotikakurer ordineret pr. 100 konsultationer (eksklusive velbesøg) ved sammenligning af interventionsarmen med kontrolarmen, ved brug af logistisk regression med indlejret tilfældig effekt på praksisniveau.
6 måneder
Ændring i samlet antal ordinerede antibiotikadage
Tidsramme: 6 måneder
Difference-in-differences-analyse af ændringen i det samlede antal ordinerede antibiotikadage pr. 100 konsultationer (eksklusive almindelige konsultationer), der sammenligner interventionsarmen med kontrolarmen, ved brug af logistisk regression med indlejret tilfældig effekt på praksisniveau.
6 måneder
Returnér besøg for akut luftvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indeksbesøget
Sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen af andelen af patienter med et indeksbesøg med en akut luftvejsinfektionsdiagnose, som vender tilbage til almenpraktiserende læge for et besøg med en akut luftvejsinfektionsdiagnose inden for 7 dage efter indeksbesøget
Inden for 7 dage efter indeksbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPOC_Wispr 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Elektronisk sundhedsjournaldata, der anvendes i studiet, tilhører de enkelte praksisser og må ikke deles offentligt uden deres udtrykkelige tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Apparat: Digital otoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner