Digital otoskopi kontra standard otoskopi for diagnose og behandling av mellomørebetennelse hos små barn (Wispr 2)
Stedrandomisert klinisk studie av effekten av digital otoskopi versus standard otoskopi på diagnostisering og behandling av mellomørebetennelse hos små barn
Randomisert kontrollert studie med 4 barneprimærhelsetjenestepraksiser i Massachusetts. Praksisene vil bli stratifisert etter deres OM-diagnose- og behandlingsrate, med to praksiser tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og to til kontrollgruppen.
For praksiser randomisert til intervensjonsgruppen vil kontorene deres bli utstyrt med digitale otoskoper (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) i hvert undersøkelsesrom i stedet for tradisjonelle otoskoper. Klinikere i intervensjonspraksisene vil delta på en to-timers innledende opplæringssesjon i bruk av digital otoskopi, etterfulgt av to ett-times oppfølgingssesjoner holdt over en to-måneders oppstartsperiode før studiestart for å gjennomgå beste praksis og feilsøke eventuelle vanskeligheter med tilpasning til den nye teknologien.
Etter fullføring av oppstarts-opplæringsperioden vil en seks-måneders datainnsamlingsperiode begynne. Primærutfall vil bestå av en forskjell-i-forskjell-analyse som sammenligner forskjellen i OM-behandlingsindeksen (OMTI) fra basislinjeperioden (1. oktober til 31. mars 2025) til intervensjonsperioden (1. oktober til 31. mars 2026) mellom intervensjonspraksisene og kontrollpraksisene. OMTI er et mål på raten av diagnose og antibiotikabehandling av OM, spesifikt beregnet som antall tilfeller med OM-diagnose og foreskrevet systemisk antibiotika delt på antall konsultasjoner med diagnose av akutt luftveisinfeksjon.
Sekundære utfall inkluderer analoge forskjell-i-forskjell-sammenligninger av: 1) totale antibiotikakurer foreskrevet; 2) totale dager med antibiotika foreskrevet; og 3) en balansemåling av raten av returkonsultasjoner med diagnose av akutt luftveisinfeksjon innen 7 dager etter en indekskonsultasjon. I tillegg vil klinikere bli spurt for å vurdere tillit og tilfredshet med å diagnostisere OM og preferanse for digital versus tradisjonell otoskopi.
For å stimulere til deltakelse vil praksiser randomisert til kontrollgruppen bli lånt digitale otoskoper å bruke i seks måneder ved konklusjonen av den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PPOC-praksiser med 4–9 pasientundersøkelsesrom, villig til å forplikte seg til å bruke digital otoskopi i 6 måneder.
- Bruker ikke digital otoskopi for øyeblikket.
- Ikke involvert i nettverkets tidligere studie om digital otoskopi
Eksklusjonskriterier:
- Bruker for øyeblikket en digital otoskop
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Digital otoskopi
Bruk av Wispr digital otoskop for å diagnostisere mellomørebetennelse i stedet for et tradisjonelt visuelt otoskop
|
Bruk av Wispr digital otoskop for å diagnostisere mellomørebetennelse i stedet for et standard visuelt otoskop
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontroll
Ingen intervensjon - standard otoskopi skal brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel konsultasjoner med enhver luftveisdiagnose der mellomørebetennelse diagnostiseres og behandles med antibiotika (referert til som mellomørebetennelsesbehandlingsindeksen - OMTI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Difference-in-differences-analyse av endringen i OMTI fra utgangspunkt til intervensjonsperioden, med sammenligning av intervensjonsarmen og kontrollarmen ved bruk av logistisk regresjon med nested tilfeldig effekt på praksisnivå.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale antibiotikakurer foreskrevet
Tidsramme: 6 måneder
|
Difference-in-differences-analyse av endringen i det totale antallet antibiotikakurer ordinerte per 100 konsultasjoner (unntatt helsekontroller) ved sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, ved bruk av logistisk regresjon med nestet tilfeldig effekt på praksisnivå.
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt foreskrevet antibiotikadager
Tidsramme: 6 måneder
|
Differanse-i-differanser-analyse av endringen i det totale antallet foreskrevne antibiotikadager per 100 konsultasjoner (unntatt helsekontroller) ved å sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, ved bruk av logistisk regresjon med nestet tilfeldig effekt på praksisnivå.
|
6 måneder
|
|
Returnere besøk for akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter indeksbesøket
|
Sammenligning mellom intervensjons- og kontrollarm av andelen pasienter med et indeksbesøk med en akutt luftveisinfeksjonsdiagnose som returnerer til fastlegen for et besøk med en akutt luftveisinfeksjonsdiagnose innen 7 dager etter indeks
|
Innen 7 dager etter indeksbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPOC_Wispr 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .