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Digitale Otoskopie versus Standard-Otoskopie bei der Diagnose und Behandlung von Otitis Media bei Kleinkindern (Wispr 2)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Jon Hatoun, Boston Children's Hospital

Site-randomisierte klinische Studie zur Wirkung der digitalen Otoskopie im Vergleich zur Standard-Otoskopie auf die Diagnose und Behandlung von Otitis media bei Kleinkindern

Randomisierte kontrollierte Studie mit 4 pädiatrischen Hausarztpraxen in Massachusetts. Die Praxen werden nach ihrer OM-Diagnose- und Behandlungsrate stratifiziert, wobei zwei Praxen zufällig der Interventionsgruppe und zwei der Kontrollgruppe zugeteilt werden.

Für Praxen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden ihre Praxisräume mit digitalen Otoskopen (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) in jedem Untersuchungsraum ausgestattet, anstelle von traditionellen Otoskopen. Kliniker in Interventionspraxen nehmen an einer zweistündigen Erstschulung zur Verwendung der digitalen Otoskopie teil, gefolgt von zwei einstündigen Nachfolgesitzungen, die während einer zweimonatigen Einführungsphase vor Studienbeginn stattfinden, um bewährte Verfahren zu überprüfen und Schwierigkeiten bei der Anpassung an die neue Technologie zu beheben.

Nach Abschluss der Einführungsschulungsphase beginnt eine sechsmonatige Datenerfassungsperiode. Das primäre Ergebnis besteht aus einer Differenz-in-Differenz-Analyse, die den Unterschied im OM-Behandlungsindex (OMTI) von der Basisperiode (1. Oktober bis 31. März 2025) zur Interventionsperiode (1. Oktober bis 31. März 2026) zwischen den Interventionspraxen und den Kontrollpraxen vergleicht. Der OMTI ist ein Maß für die Rate der Diagnose und antibiotischen Behandlung von OM, spezifisch berechnet als die Anzahl der Fälle mit einer OM-Diagnose und verschriebenem systemischem Antibiotikum geteilt durch die Anzahl der Besuche mit einer Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung.

Sekundäre Ergebnisse umfassen analoge Differenz-in-Differenz-Vergleiche von: 1) insgesamt verschriebenen Antibiotikakuren; 2) insgesamt verschriebenen Antibiotikatagen; und 3) eine Ausgleichsmaßnahme der Rate von Rückkehrbesuchen mit einer Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung innerhalb von 7 Tagen nach einem Indexbesuch. Zusätzlich werden Kliniker befragt, um ihr Vertrauen und ihre Zufriedenheit bei der Diagnose von OM sowie ihre Präferenz für digitale gegenüber traditioneller Otoskopie zu bewerten.

Um die Teilnahme zu fördern, werden Praxen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, am Ende der klinischen Studie digitale Otoskope für sechs Monate zur Nutzung geliehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Pediatric Physicians' Organization at Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PPOC-Praxen mit 4-9 Patientenuntersuchungsräumen, die bereit sind, sich für 6 Monate zur Nutzung der digitalen Otoskopie zu verpflichten.
  2. Derzeit keine digitale Otoskopie verwenden.
  3. Nicht an der vorherigen digitalen Otoskopie-Studie des Netzwerks beteiligt.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit irgendein digitales Otoskop verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Digitale Otoskopie
Verwendung des Wispr-Digitalotoskops zur Diagnose von Otitis media anstelle eines traditionellen visuellen Otoskops
Gerät: Gerät: Digitales Otoskop
Verwendung des Wispr-Digitalotoskops zur Diagnose von Mittelohrentzündung anstelle eines herkömmlichen visuellen Otoskops
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrolle
Keine Intervention - Standard-Otoskopie ist zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Besuche mit einer Atemwegsdiagnose, bei denen eine Otitis media diagnostiziert und mit Antibiotika behandelt wird (bezeichnet als Otitis-media-Behandlungsindex - OMTI).
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz-in-Differenzen-Analyse der Veränderung des OMTI vom Ausgangswert bis zur Interventionsperiode unter Vergleich des Interventionsarms mit dem Kontrollarm unter Verwendung einer logistischen Regression mit geschachteltem Zufallseffekt auf Praxisebene.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der insgesamt verordneten Antibiotikakuren
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz-in-Differenzen-Analyse der Veränderung der Gesamtzahl der Antibiotika-Verordnungen pro 100 Kontakte (ausgenommen Vorsorgeuntersuchungen) beim Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe, unter Verwendung einer logistischen Regression mit geschachteltem Zufallseffekt auf Praxisebene.
6 Monate
Änderung der insgesamt verordneten Antibiotikatage
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz-in-Differenzen-Analyse der Veränderung der Gesamtzahl verordneter Antibiotikatage pro 100 Kontakte (ohne Vorsorgeuntersuchungen) im Vergleich der Interventionsgruppe zur Kontrollgruppe unter Verwendung logistischer Regression mit geschachteltem Zufallseffekt auf Praxisebene.
6 Monate
Rückgabe von Besuchen bei akuten Erkrankungen der Atemwege
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Besuch
Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollarm des Anteils der Patienten mit einem Indexbesuch mit einer Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexbesuch für einen Besuch mit einer Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung zum Hausarzt zurückkehren
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPOC_Wispr 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Nutzung von elektronischen Gesundheitsakten-Daten für die Studie ist Eigentum der jeweiligen Praxen und darf ohne deren ausdrückliche Genehmigung nicht öffentlich geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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