Otoscopia Digital Versus Otoscopia Padrão no Diagnóstico e Tratamento da Otite Média em Crianças Pequenas (Wispr 2)
Estudo Clínico Randomizado de Sítio sobre o Efeito da Otoscopia Digital versus Otoscopia Padrão no Diagnóstico e Tratamento da Otite Média em Crianças Pequenas
Estudo controlado randomizado envolvendo 4 consultórios de cuidados primários pediátricos em Massachusetts.
Os consultórios serão estratificados de acordo com a sua taxa de diagnóstico e tratamento de OM, sendo dois consultórios aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção e dois ao grupo de controlo.
Nos consultórios randomizados para o grupo de intervenção, os seus gabinetes serão equipados com otoscópios digitais (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) em cada sala de exames, em substituição dos otoscópios tradicionais.
Os clínicos nos consultórios de intervenção participarão numa sessão de formação inicial de duas horas sobre o uso da otoscopia digital, seguida de duas sessões de acompanhamento de uma hora realizadas durante um período de preparação de dois meses antes do início do estudo, para rever as melhores práticas e resolver quaisquer dificuldades de adaptação à nova tecnologia.
Após a conclusão do período de formação de preparação, iniciar-se-á um período de recolha de dados de seis meses.
O resultado primário consistirá numa análise de diferenças-em-diferenças comparando a diferença no Índice de Tratamento de OM (OMTI) desde o período de base (1 de outubro a 31 de março de 2025) até ao período de intervenção (1 de outubro a 31 de março de 2026) entre os consultórios de intervenção e os consultórios de controlo.
O OMTI é uma medida da taxa de diagnóstico e tratamento antibiótico da OM, especificamente calculada como o número de casos com diagnóstico de OM e antibiótico sistémico prescrito dividido pelo número de consultas com diagnóstico de qualquer doença aguda do trato respiratório.
Os resultados secundários incluem comparações análogas de diferenças-em-diferenças de: 1) total de cursos de antibióticos prescritos; 2) total de dias de antibióticos prescritos; e 3) uma medida de equilíbrio da taxa de consultas de retorno com diagnóstico de qualquer doença aguda do trato respiratório dentro de 7 dias após uma consulta inicial.
Além disso, os clínicos serão inquiridos para avaliar a confiança e satisfação no diagnóstico de OM e a preferência por otoscopia digital versus tradicional.
Para incentivar a participação, os consultórios randomizados para o grupo de controlo receberão otoscópios digitais em regime de empréstimo para utilização durante seis meses no final do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Práticas de PPOC com 4-9 salas de exame de pacientes, dispostas a comprometer-se a usar otoscopia digital durante 6 meses.
- Atualmente não utilizam otoscopia digital.
- Não envolvidas no estudo anterior de otoscopia digital da rede.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente utilizam qualquer otoscópio digital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Otoscopia Digital
Utilização do otoscópio digital Wispr para diagnosticar otite média em vez de um otoscópio visual tradicional
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Utilização do otoscópio digital Wispr para diagnosticar otite média em vez de um otoscópio visual padrão
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Sem intervenção: Sem intervenção: Controlo
Sem intervenção - otoscopia padrão a ser utilizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de consultas com qualquer diagnóstico respiratório em que a otite média é diagnosticada e tratada com antibióticos (referida como o índice de tratamento da otite média - OMTI).
Prazo: 6 meses
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Análise de diferenças-em-diferenças da alteração no OMTI desde a linha de base até ao período de intervenção, comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo, utilizando regressão logística com efeito aleatório aninhado ao nível da prática.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no total de cursos de antibióticos prescritos
Prazo: 6 meses
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Análise de diferenças em diferenças da alteração no número total de cursos de antibióticos prescritos por 100 consultas (excluindo consultas de rotina) comparando o braço de intervenção com o braço de controlo, utilizando regressão logística com efeito aleatório aninhado ao nível da prática.
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6 meses
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Alteração no total de dias de antibióticos prescritos
Prazo: 6 meses
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Análise de diferenças-em-diferenças da alteração no número total de dias de antibióticos prescritos por 100 encontros (excluindo visitas de rotina) comparando o braço de intervenção com o braço de controlo, utilizando regressão logística com efeito aleatório aninhado ao nível da prática.
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6 meses
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Regressar visitas por doença aguda do trato respiratório
Prazo: Dentro de 7 dias após a consulta inicial
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Comparação entre o braço de intervenção e o braço de controlo da proporção de doentes com uma visita inicial com diagnóstico de doença aguda do trato respiratório que regressam ao MGF para uma visita com diagnóstico de doença aguda do trato respiratório no prazo de 7 dias após a visita inicial
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Dentro de 7 dias após a consulta inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPOC_Wispr 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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