Otoscopia Digital Versus Otoscopia Estándar en el Diagnóstico y Tratamiento de Otitis Media en Niños Pequeños (Wispr 2)
Ensayo Clínico Aleatorizado por Sitios del Efecto de la Otoscopia Digital Frente a la Otoscopia Estándar en el Diagnóstico y Tratamiento de la Otitis Media en Niños Pequeños
Ensayo controlado aleatorio que involucra 4 consultorios de atención primaria pediátrica en Massachusetts. Las consultas se estratificarán según su tasa de diagnóstico y tratamiento de OM, asignando aleatoriamente dos consultorios al brazo de intervención y dos al brazo de control.
Para los consultorios asignados aleatoriamente al brazo de intervención, sus consultorios estarán equipados con otoscopios digitales (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) en cada sala de examen en lugar de otoscopios tradicionales. Los médicos en las consultas de intervención asistirán a una sesión de formación inicial de dos horas sobre el uso de la otoscopia digital, seguida de dos sesiones de seguimiento de una hora realizadas durante un período de preparación de dos meses antes del inicio del estudio para revisar las mejores prácticas y solucionar cualquier dificultad para adaptarse a la nueva tecnología.
Tras completar el período de formación de preparación, comenzará un período de recopilación de datos de seis meses. El resultado principal consistirá en un análisis de diferencias en diferencias que compare la diferencia en el Índice de Tratamiento de OM (OMTI) desde el período basal (del 1 de octubre al 31 de marzo de 2025) hasta el período de intervención (del 1 de octubre al 31 de marzo de 2026) entre las consultas de intervención y las consultas de control. El OMTI es una medida de la tasa de diagnóstico y tratamiento antibiótico de OM, calculado específicamente como el número de casos con diagnóstico de OM y antibiótico sistémico prescrito dividido por el número de visitas con diagnóstico de cualquier enfermedad aguda del tracto respiratorio.
Los resultados secundarios incluyen comparaciones análogas de diferencias en diferencias de: 1) cursos totales de antibióticos prescritos; 2) días totales de antibióticos prescritos; y 3) una medida de equilibrio de la tasa de visitas de retorno con diagnóstico de cualquier enfermedad aguda del tracto respiratorio dentro de los 7 días posteriores a una visita índice. Adicionalmente, se encuestará a los médicos para evaluar la confianza y satisfacción en el diagnóstico de OM y la preferencia por la otoscopia digital frente a la tradicional.
Para incentivar la participación, a los consultorios asignados aleatoriamente al brazo de control se les prestarán otoscopios digitales para usar durante seis meses al concluir el ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prácticas de PPOC con 4-9 salas de examen para pacientes, dispuestas a comprometerse a usar la otoscopia digital durante 6 meses.
- Actualmente no utiliza otoscopia digital.
- No participa en el estudio previo de otoscopia digital de la red.
Criterios de exclusión:
- Actualmente utiliza cualquier otoscopio digital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Otoscopia Digital
Uso del otoscopio digital Wispr para diagnosticar otitis media en lugar de un otoscopio visual tradicional
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Uso del otoscopio digital Wispr para diagnosticar otitis media en lugar de un otoscopio visual estándar
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Sin intervención: Sin intervención: Control
Sin intervención: se utilizará la otoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de visitas con cualquier diagnóstico respiratorio en las que se diagnostica otitis media y se trata con antibióticos (denominado índice de tratamiento de la otitis media - OMTI).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de diferencias en diferencias del cambio en OMTI desde la línea de base hasta el período de intervención comparando el brazo de intervención con el brazo de control mediante regresión logística con efecto aleatorio anidado a nivel de práctica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número total de tratamientos antibióticos prescritos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de diferencias en diferencias del cambio en el número total de ciclos de antibióticos prescritos por cada 100 encuentros (excluyendo visitas de control) comparando el brazo de intervención con el brazo de control, utilizando regresión logística con efecto aleatorio anidado a nivel de la práctica.
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6 meses
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Cambio en los días totales de antibióticos prescritos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de diferencias en diferencias del cambio en el número total de días de antibióticos prescritos por cada 100 encuentros (excluyendo visitas de control) comparando el brazo de intervención con el brazo de control, utilizando regresión logística con efecto aleatorio anidado a nivel de consulta.
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6 meses
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Devolver visitas por enfermedad aguda de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la visita índice
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Comparación entre el brazo de intervención y el brazo de control de la proporción de pacientes con una visita índice con diagnóstico de enfermedad respiratoria aguda que regresan al médico de atención primaria (PCP) para una visita con diagnóstico de enfermedad respiratoria aguda en un plazo de 7 días desde la visita índice
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En los 7 días posteriores a la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPOC_Wispr 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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