数字耳镜检查与标准耳镜检查在幼儿中耳炎诊断与治疗中的对比 (Wispr 2)
2026年5月20日 更新者：Jon Hatoun、Boston Children's Hospital
数字化耳镜与标准耳镜对幼儿中耳炎诊断和治疗效果的现场随机临床试验
该随机对照试验涉及马萨诸塞州的4家儿科初级保健诊所。 诊所将根据其急性中耳炎诊断和治疗率进行分层，其中两家诊所随机分配至干预组，两家分配至对照组。
对于随机分配至干预组的诊所，其所有检查室将配备数字耳镜（Wispr Digital Otoscope, WiscMed）以替代传统耳镜。 干预组的临床医生将参加为期两小时的数字耳镜使用初始培训，随后在研究开始前的两个月磨合期内进行两次各一小时的跟进培训，以复习最佳实践并解决适应新技术过程中遇到的任何困难。
磨合培训期结束后，将开始为期六个月的数据收集期。 主要结局指标将采用双重差分分析，比较干预组诊所与对照组诊所从基线期（2025年10月1日至2026年3月31日）到干预期（2026年10月1日至2027年3月31日）的急性中耳炎治疗指数差异。 急性中耳炎治疗指数是衡量急性中耳炎诊断和抗生素治疗率的指标，具体计算方法为：诊断为急性中耳炎且开具全身抗生素处方的病例数除以诊断为任何急性呼吸道疾病的就诊次数。
次要结局指标包括以下双重差分比较：1）处方抗生素总疗程数；2）处方抗生素总天数；3）作为平衡指标的初次就诊后7天内因任何急性呼吸道疾病诊断再次就诊的比例。 此外，将通过问卷调查评估临床医生对诊断急性中耳炎的信心和满意度，以及数字耳镜与传统耳镜的偏好。
为激励参与，随机分配至对照组的诊所将在临床试验结束后获借数字耳镜使用六个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拥有4-9个患者检查室的PPOC实践机构，愿意承诺使用数字耳镜检查6个月。
- 目前未使用数字耳镜检查。
- 未参与该网络之前的数字耳镜检查研究。
排除标准：
- 目前正在使用任何数字耳镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：数字耳镜检查
使用Wispr数字耳镜代替传统可视耳镜诊断中耳炎
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使用 Wispr 数字耳镜替代标准可视耳镜诊断中耳炎
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无干预：无干预：对照组
无干预 - 使用标准耳镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断为并接受抗生素治疗的中耳炎就诊比例变化（称为中耳炎治疗指数 - OMTI）。
大体时间：6个月
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使用逻辑回归并纳入实践层面的嵌套随机效应，比较干预组与对照组从基线到干预期间OMTI变化的双重差分分析。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体抗生素处方疗程的变化
大体时间：6个月
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采用诊所层面嵌套随机效应的逻辑回归模型，比较干预组与对照组在每100次就诊（不包括健康检查）中抗生素处方总疗程数的变化，进行双重差分分析。
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6个月
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总体处方抗生素天数变化
大体时间：6个月
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通过逻辑回归，在实践层面使用嵌套随机效应，比较干预组与对照组，对每100次就诊（不包括健康访视）中抗生素处方总天数变化进行双重差分分析。
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6个月
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返回急性呼吸道疾病就诊记录
大体时间：索引访视后7天内
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干预组与对照组中，急性呼吸道疾病诊断索引就诊患者，在索引就诊后7天内因急性呼吸道疾病诊断再次返回初级保健医生处就诊的比例比较
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索引访视后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Louis Vernacchio, MD, MSc、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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