Otoscopie numérique versus otoscopie standard pour le diagnostic et le traitement de l'otite moyenne chez les jeunes enfants (Wispr 2)
Essai Clinique Randomisé par Site de l'Effet de l'Otoscopie Numérique par Rapport à l'Otoscopie Standard sur le Diagnostic et le Traitement de l'Otite Moyenne chez les Jeunes Enfants
Essai contrôlé randomisé impliquant 4 cabinets de soins primaires pédiatriques dans le Massachusetts. Les cabinets seront stratifiés selon leur taux de diagnostic et de traitement de l'otite moyenne (OM), avec deux cabinets assignés au hasard au bras d'intervention et deux au bras témoin.
Pour les cabinets randomisés au bras d'intervention, leurs salles d'examen seront équipées d'otoscopes numériques (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) dans chaque salle d'examen à la place des otoscopes traditionnels. Les cliniciens des cabinets d'intervention participeront à une session de formation initiale de deux heures sur l'utilisation de l'otoscopie numérique, suivie de deux sessions de suivi d'une heure chacune, organisées sur une période de rodage de deux mois avant le début de l'étude, pour revoir les meilleures pratiques et résoudre les difficultés d'adaptation à la nouvelle technologie.
À l'issue de la période de formation de rodage, une période de collecte de données de six mois débutera. Le critère de jugement principal consistera en une analyse en doubles différences comparant la différence de l'indice de traitement de l'OM (OMTI) entre la période de référence (du 1er octobre au 31 mars 2025) et la période d'intervention (du 1er octobre au 31 mars 2026) entre les cabinets d'intervention et les cabinets témoins. L'OMTI est une mesure du taux de diagnostic et de traitement antibiotique de l'OM, spécifiquement calculé comme le nombre de cas avec un diagnostic d'OM et un antibiotique systémique prescrit divisé par le nombre de visites avec un diagnostic de toute maladie aiguë des voies respiratoires.
Les critères de jugement secondaires incluent des comparaisons analogues en doubles différences de : 1) le nombre total de traitements antibiotiques prescrits ; 2) le nombre total de jours d'antibiotiques prescrits ; et 3) une mesure d'équilibrage du taux de visites de retour avec un diagnostic de maladie aiguë des voies respiratoires dans les 7 jours suivant une visite index. De plus, les cliniciens seront interrogés pour évaluer leur confiance et leur satisfaction dans le diagnostic de l'OM et leur préférence pour l'otoscopie numérique par rapport à l'otoscopie traditionnelle.
Pour encourager la participation, les cabinets randomisés au bras témoin se verront prêter des otoscopes numériques à utiliser pendant six mois à la fin de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Pratiques PPOC avec 4 à 9 salles d'examen pour patients, prêtes à s'engager à utiliser l'otoscopie numérique pendant 6 mois.
- N'utilisant pas actuellement l'otoscopie numérique.
- Non impliquées dans l'étude précédente sur l'otoscopie numérique du réseau.
Critères d'exclusion :
- Utilisant actuellement tout type d'otoscope numérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Otoscopie numérique
Utilisation du otoscope numérique Wispr pour diagnostiquer l'otite moyenne à la place d'un otoscope visuel traditionnel
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Utilisation de l'otoscope numérique Wispr pour diagnostiquer l'otite moyenne à la place d'un otoscope visuel standard
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Aucune intervention: Aucune intervention : Témoin
Pas d'intervention - l'otoscopie standard doit être utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la proportion de consultations avec un diagnostic respiratoire quelconque où une otite moyenne est diagnostiquée et traitée par antibiotiques (appelée indice de traitement de l'otite moyenne - OMTI).
Délai: 6 mois
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Analyse en doubles différences de l'évolution de l'OMTI entre la période de référence et la période d'intervention, comparant le groupe d'intervention au groupe témoin à l'aide d'une régression logistique avec effet aléatoire imbriqué au niveau de la pratique.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre total de traitements antibiotiques prescrits
Délai: 6 mois
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Analyse par différence des différences du changement du nombre total de traitements antibiotiques prescrits pour 100 consultations (à l'exclusion des visites de routine) comparant le bras d'intervention au bras témoin, en utilisant une régression logistique avec effet aléatoire imbriqué au niveau du cabinet.
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6 mois
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Changement du nombre total de jours de prescription d'antibiotiques
Délai: 6 mois
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Analyse de différence-en-différences de l'évolution du nombre total de jours d'antibiotiques prescrits pour 100 consultations (excluant les visites de routine) en comparant le groupe d'intervention au groupe témoin, en utilisant une régression logistique avec effet aléatoire imbriqué au niveau du cabinet.
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6 mois
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Retour des visites pour maladies aiguës des voies respiratoires
Délai: Dans les 7 jours suivant la visite index
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Comparaison entre le bras d'intervention et le bras témoin de la proportion de patients ayant eu une visite index avec un diagnostic de maladie aiguë des voies respiratoires qui retournent chez le médecin traitant pour une visite avec un diagnostic de maladie aiguë des voies respiratoires dans les 7 jours suivant la visite index
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Dans les 7 jours suivant la visite index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPOC_Wispr 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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