Otoskopia cyfrowa w porównaniu z otoskopią standardową w diagnostyce i leczeniu zapalenia ucha środkowego u małych dzieci (Wispr 2)
Randomizowane badanie kliniczne z randomizacją miejsca oceniające wpływ cyfrowej otoskopii w porównaniu ze standardową otoskopią na rozpoznanie i leczenie zapalenia ucha środkowego u małych dzieci
Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 4 pediatrycznych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w Massachusetts. Praktyki zostaną podzielone na warstwy według ich wskaźnika diagnozowania i leczenia OM, przy czym dwie praktyki zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego, a dwie do ramienia kontrolnego.
Dla praktyk losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego, ich gabinety zostaną wyposażone w cyfrowe otoskopy (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) w każdym pokoju badania zamiast tradycyjnych otoskopów. Klinicyści w praktykach interwencyjnych wezmą udział w dwugodzinnym szkoleniu wstępnym dotyczącym używania otoskopii cyfrowej, a następnie w dwóch jednogodzinnych sesjach uzupełniających odbywających się w dwumiesięcznym okresie przygotowawczym przed rozpoczęciem badania w celu przejrzenia najlepszych praktyk i rozwiązania ewentualnych trudności w adaptacji do nowej technologii.
Po zakończeniu okresu szkoleniowego przygotowawczego rozpocznie się sześciomiesięczny okres zbierania danych. Głównym wynikiem będzie analiza różnicy w różnicach porównująca różnicę w Indeksie Leczenia OM (OMTI) z okresu bazowego (od 1 października do 31 marca 2025) do okresu interwencji (od 1 października do 31 marca 2026) między praktykami interwencyjnymi a kontrolnymi. OMTI jest miarą wskaźnika diagnozowania i leczenia antybiotykami OM, konkretnie obliczaną jako liczba przypadków z diagnozą OM i przepisanym antybiotykiem ogólnoustrojowym podzielona przez liczbę wizyt z diagnozą jakiejkolwiek ostrej choroby dróg oddechowych.
Wyniki drugorzędne obejmują analogiczne analizy różnicy w różnicach dotyczące: 1) ogólnej liczby przepisanych kuracji antybiotykowych; 2) ogólnej liczby dni przepisanych antybiotyków; oraz 3) miary równoważącej wskaźnika wizyt kontrolnych z diagnozą jakiejkolwiek ostrej choroby dróg oddechowych w ciągu 7 dni od wizyty indeksowej. Dodatkowo, klinicyści zostaną przebadani ankietowo w celu oceny pewności siebie i satysfakcji w diagnozowaniu OM oraz preferencji dotyczących otoskopii cyfrowej w porównaniu z tradycyjną.
Aby zachęcić do udziału, praktykom losowo przydzielonym do ramienia kontrolnego zostaną wypożyczone cyfrowe otoskopy do użytku przez sześć miesięcy po zakończeniu badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Praktyki PPOC z 4-9 pokojami do badania pacjentów, gotowe zobowiązać się do używania otoskopii cyfrowej przez 6 miesięcy.
- Obecnie nie korzystające z otoskopii cyfrowej.
- Nieuczestniczące w poprzednim badaniu otoskopii cyfrowej w sieci.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie korzystające z jakiegokolwiek otoskopu cyfrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Otoskopia cyfrowa
Użycie cyfrowego otoskopu Wispr do diagnozowania zapalenia ucha środkowego zamiast tradycyjnego otoskopu wizualnego
|
Wykorzystanie cyfrowego otoskopu Wispr do diagnozowania zapalenia ucha środkowego zamiast standardowego otoskopu wizualnego
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Kontrola
Brak interwencji - standardowa otoskopia ma być zastosowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w proporcji wizyt z jakąkolwiek diagnozą układu oddechowego, w których rozpoznaje się zapalenie ucha środkowego i leczy antybiotykami (określana jako wskaźnik leczenia zapalenia ucha środkowego – OMTI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza różnicy w różnicach zmiany wskaźnika OMTI od wartości wyjściowej do okresu interwencji, porównująca grupę interwencyjną z grupą kontrolną z wykorzystaniem regresji logistycznej z zagnieżdżonym efektem losowym na poziomie praktyki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej liczbie przepisanych kuracji antybiotykowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza różnicy w różnicach zmiany ogólnej liczby przepisanych kuracji antybiotykowych na 100 wizyt (z wyłączeniem wizyt profilaktycznych) porównująca grupę interwencyjną z grupą kontrolną, z wykorzystaniem regresji logistycznej z zagnieżdżonym efektem losowym na poziomie praktyki.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w ogólnej liczbie dni stosowania przepisanych antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza różnicy w różnicach zmiany ogólnej liczby dni przepisanych antybiotyków na 100 wizyt (z wyłączeniem wizyt kontrolnych) porównująca grupę interwencyjną z grupą kontrolną, przy użyciu regresji logistycznej z zagnieżdżonym efektem losowym na poziomie praktyki.
|
6 miesięcy
|
|
Powrót ostrych wizyt chorób dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty indeksowej
|
Porównanie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem odsetka pacjentów z wizytą indeksową z rozpoznaniem ostrej infekcji dróg oddechowych, którzy wracają do POZ na wizytę z rozpoznaniem ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 7 dni od wizyty indeksowej
|
W ciągu 7 dni od wizyty indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPOC_Wispr 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .