Digital Otoskopi Mot Standard Otoskopi för Diagnos och Behandling av Mellanöroninflammation hos Små Barn (Wispr 2)
Platsrandomiserad klinisk studie av effekten av digital otoskopi jämfört med standard otoskopi på diagnos och behandling av mellanöroninflammation hos små barn
Randomiserad kontrollerad studie som involverar 4 pediatriska primärvårdsmottagningar i Massachusetts. Mottagningarna kommer att stratifieras baserat på deras OM-diagnos och behandlingsfrekvens, med två mottagningar slumpmässigt tilldelade interventionsgruppen och två till kontrollgruppen.
För mottagningar som randomiseras till interventionsgruppen kommer deras mottagningslokaler att utrustas med digitala otoskop (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) i varje undersökningsrum istället för traditionella otoskop. Kliniker i interventionsmottagningarna kommer att delta i en tvåtimmars initial utbildningssession i användning av digital otoskopi följt av två uppföljningssessioner på en timme vardera under en tvåmånaders infasningsperiod före studie start för att gå igenom bästa praxis och felsöka eventuella svårigheter med att anpassa sig till den nya tekniken.
Efter avslutad infasningsutbildningsperiod påbörjas en sexmånaders datainsamlingsperiod. Det primära utfallet kommer att bestå av en skillnad-i-skillnad-analys som jämför skillnaden i OM-behandlingsindex (OMTI) från baslinjeperioden (1 oktober till 31 mars 2025) till interventionsperioden (1 oktober till 31 mars 2026) mellan interventionsmottagningarna och kontrollmottagningarna. OMTI är ett mått på frekvensen av OM-diagnos och antibiotikabehandling, specifikt beräknat som antalet fall med OM-diagnos och ordinerat systemiskt antibiotikum dividerat med antalet besök med diagnos av någon akut luftvägsinfektion.
Sekundära utfall inkluderar analogiska skillnad-i-skillnad-jämförelser av: 1) totalt antal ordinerade antibiotikakurer; 2) totalt antal ordinerade antibiotikadagar; och 3) en balanserande mätning av frekvensen av återbesök med någon akut luftvägsinfektionsdiagnos inom 7 dagar efter ett indexbesök. Dessutom kommer kliniker att enkäter för att bedöma tillförsikt och tillfredsställelse i att diagnostisera OM samt preferens för digital versus traditionell otoskopi.
För att stimulera deltagande kommer mottagningar som randomiseras till kontrollgruppen att få digitala otoskop utlånade att använda i sex månader efter avslutad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PPOC-mottagningar med 4-9 patientundersökningsrum, villiga att använda digital otoskopi i 6 månader.
- Använder för närvarande inte digital otoskopi.
- Deltar inte i nätverkets tidigare studie om digital otoskopi.
Exklusionskriterier:
- Använder för närvarande någon digital otoskop.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Digital otoskopi
Användning av Wispr digital otoskop för att diagnostisera otitis media istället för ett traditionellt visuellt otoskop
|
Användning av Wispr digital otoskop för att diagnostisera mellanöreinflammation istället för ett standard visuellt otoskop
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontroll
Ingen intervention - standard otoskopi ska användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen besök med någon luftvägsdiagnos där otitis media diagnosticeras och behandlas med antibiotika (kallas otitis media-behandlingsindex - OMTI).
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden-i-skillnader-analys av förändringen i OMTI från baslinjen till interventionsperioden genom att jämföra interventionsarmen med kontrollarmen med hjälp av logistisk regression med nästlade slumpmässiga effekter på praktiknivå.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt antal utskrivna antibiotikakurer
Tidsram: 6 månader
|
Difference-in-differences-analys av förändringen i det totala antalet antibiotikakurer som ordineras per 100 konsultationer (exklusive välbesök) genom att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen, med logistisk regression med nästlade slumpmässiga effekter på praktiknivå.
|
6 månader
|
|
Förändring av totalt antal ordinerade antibiotikadagar
Tidsram: 6 månader
|
Difference-in-differences-analys av förändringen i det totala antalet ordinerade antibiotikadagar per 100 möten (exklusive hälsokontroller) genom att jämföra interventionsarmen med kontrollarmen, med logistisk regression med nästad slumpmässig effekt på vårdcentralnivå.
|
6 månader
|
|
Återvänd akuta luftvägssjukdomsbesök
Tidsram: Inom 7 dagar från indexbesöket
|
Jämförelse mellan interventions- och kontrollgrupp av andelen patienter med ett indexbesök med en diagnos av akuta luftvägsinfektioner som återvänder till allmänläkaren för ett besök med en diagnos av akuta luftvägsinfektioner inom 7 dagar från index
|
Inom 7 dagar från indexbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPOC_Wispr 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .