Digitaalinen otoskopia vs. standardi otoskopia välikorvatulehduksen diagnoosin ja hoidon osalta pienillä lapsilla (Wispr 2)
Sivustosatunnaistettu kliininen tutkimus digitaalisen otoskoopin vaikutuksesta standardi otoskooppiin verrattuna välikorvatulehduksen diagnosoinnissa ja hoidossa pikkulapsilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 4 lasten perusterveydenhuollon vastaanottoa Massachusettsissa. Vastaanotot jaetaan kerroksiin OM-diagnoosien ja hoidon määrän perusteella, ja kaksi vastaanottoa arvotaan satunnaisesti interventioryhmään ja kaksi kontrolliryhmään.
Interventioryhmään arvotuille vastaanotoille asennetaan digitaaliset otoskoopit (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) jokaiseen tutkimushuoneeseen perinteisten otoskooppien tilalle. Interventioryhmän kliiniset ammattilaiset osallistuvat kaksituntiseen aloituskoulutukseen digitaalisen otoskopian käytöstä, jota seuraa kaksi yksituntista jatkokoulutusta kahden kuukauden käyttöönottojakson aikana ennen tutkimuksen alkua parhaiden käytäntöjen kertaamiseksi ja mahdollisten teknisiä vaikeuksien ratkaisemiseksi.
Käyttöönottojakson koulutuskauden päätyttyä alkaa kuuden kuukauden tiedonkeruujakso. Ensisijainen lopputulema koostuu eroeroanalyysistä, jossa verrataan OM-hoidon indeksin (OMTI) eroa perusjakson (1.10.2025–31.3.2026) ja interventiojakson (1.10.2026–31.3.2027) välillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. OMTI on mitta OM-diagnoosien ja antibioottihoidon määrästä, joka lasketaan tarkemmin jakamalla OM-diagnoosin saaneiden ja systeemisen antibiootin saaneiden tapausten määrä kaikkien akuutteihin hengitystieinfektioihin diagnosoitujen käyntien määrällä.
Sekundääriset lopputulemat sisältävät vastaavat eroerovertailut: 1) määrättyjen antibioottikuurien kokonaismäärä; 2) määrättyjen antibioottipäivien kokonaismäärä; ja 3) tasapainottava mitta paluukäyntien määrästä akuutin hengitystieinfektion diagnoosilla 7 vuorokauden kuluessa aloituskäynnistä. Lisäksi kliinisille ammattilaisille tehdään kysely luottamuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi OM-diagnosoinnissa sekä digitaalisen ja perinteisen otoskopian suosimisesta.
Osallistumisen kannustamiseksi kontrolliryhmään arvotuille vastaanotoille lainataan digitaaliset otoskoopit kuuden kuukauden käyttöön kliinisen tutkimuksen päättyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- PPOC-käytännöt, joissa on 4–9 potilastarkastushuonetta, ja jotka ovat halukkaita sitoutumaan digitaalisen otoskoopin käyttöön 6 kuukauden ajan.
- Eivät käytä tällä hetkellä digitaalista otoskooppia.
- Eivät ole mukana verkon aiemmassa digitaalisen otoskoopin tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa digitaalista otoskooppia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Digitaalinen otoskopia
Wispr-digitaalisen otoskoopin käyttö perinteisen visuaalisen otoskoopin sijaan välikorvantulehduksen diagnosoimiseen
|
Wispr-digitaalisen otoskoopin käyttö keskikorvatulehduksen diagnosointiin standardin visuaalisen otoskoopin sijaan
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kontrolli
Ei interventiota - käytetään standardi otoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden käyntien osuudessa, joilla on minkä tahansa hengityselinten diagnoosin yhteydessä todettu ja antibiooteilla hoidettu välikorvatulehdus (viitaten välikorvatulehdushoitointeksiin - OMTI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erotusten erotusanalyysi OMTI:n muutoksesta perustasosta interventiojaksoon verrattaessa interventioryhmää kontrolliryhmään käyttäen logistista regressiota, jossa on sisäkkäinen satunnaisvaikutus käytännön tasolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisuudessaan määrättyjen antibioottikuurien määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erotusten erotusten analyysi reseptoitujen antibioottikuurien kokonaismäärän muutoksesta 100 kohdatusta (poislukien hyvinvointikäynnit) verrataan interventioryhmää ja kontrolliryhmää käyttäen logistista regressiota, jossa on sisäkkäinen satunnaisvaikutus käytännön tasolla.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaislääkityksen määrättyjen antibioottipäivien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välisen eron eroanalyysi kokonaislääkityspäivien määrän muutoksesta 100 kohdatessa (pois lukien hyvinvointikäynnit) käyttäen logistista regressiota, jossa on sisäkkäinen satunnaisvaikutus toimintatasoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Palauta akuutit hengitystieinfektioiden käynnit
Aikaikkuna: Indeksikäynnistä 7 vuorokauden kuluessa
|
Vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä potilaiden osuudesta, joilla on indeksikäynti akuutin hengitystieinfektion diagnoosilla ja jotka palaavat perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) akuutin hengitystieinfektion diagnoosilla varustettuun käyntiin indeksikäynnin jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Indeksikäynnistä 7 vuorokauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPOC_Wispr 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .