Otoscopia Digitale Versus Otoscopia Standard nella Diagnosi e nel Trattamento dell'Otite Media nei Bambini Piccoli (Wispr 2)
Studio Clinico Randomizzato per Sito sull'Effetto dell'Otoscopia Digitale Rispetto all'Otoscopia Standard nella Diagnosi e nel Trattamento dell'Otite Media nei Bambini Piccoli
Studio controllato randomizzato che coinvolge 4 studi di pediatria primaria in Massachusetts. Gli studi saranno stratificati in base al loro tasso di diagnosi e trattamento dell'otite media (OM), con due studi assegnati casualmente al braccio di intervento e due al braccio di controllo.
Per gli studi randomizzati al braccio di intervento, i loro ambulatori saranno dotati di otoscopi digitali (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) in ogni sala visita al posto degli otoscopi tradizionali. I clinici degli studi di intervento parteciperanno a una sessione di formazione iniziale di due ore sull'uso dell'otoscopia digitale, seguita da due sessioni di follow-up di un'ora ciascuna svolte durante un periodo di rodaggio di due mesi prima dell'inizio dello studio per rivedere le migliori pratiche e risolvere eventuali difficoltà nell'adattamento alla nuova tecnologia.
Al termine del periodo di formazione di rodaggio, inizierà un periodo di raccolta dati di sei mesi. L'esito primario consisterà in un'analisi delle differenze nelle differenze che confronta la differenza nell'Indice di Trattamento dell'OM (OMTI) dal periodo basale (dal 1 ottobre al 31 marzo 2025) al periodo di intervento (dal 1 ottobre al 31 marzo 2026) tra gli studi di intervento e quelli di controllo. L'OMTI è una misura del tasso di diagnosi e trattamento antibiotico dell'OM, calcolato specificamente come il numero di casi con diagnosi di OM e antibiotico sistemico prescritto diviso per il numero di visite con diagnosi di qualsiasi infezione acuta delle vie respiratorie.
Gli esiti secondari includono analoghi confronti delle differenze nelle differenze di: 1) numero complessivo di cicli antibiotici prescritti; 2) numero complessivo di giorni di antibiotici prescritti; e 3) una misura di bilanciamento del tasso di visite di ritorno con diagnosi di qualsiasi infezione acuta delle vie respiratorie entro 7 giorni da una visita indice. Inoltre, i clinici saranno sottoposti a un sondaggio per valutare la fiducia e la soddisfazione nella diagnosi dell'OM e la preferenza per l'otoscopia digitale rispetto a quella tradizionale.
Per incentivare la partecipazione, agli studi randomizzati al braccio di controllo saranno prestati otoscopi digitali da utilizzare per sei mesi al termine della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- Pediatric Physicians' Organization at Children's
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pratiche PPOC con 4-9 sale visita pazienti, disposte a impegnarsi a utilizzare l'otoscopia digitale per 6 mesi.
- Attualmente non utilizzano l'otoscopia digitale.
- Non coinvolte nello studio precedente sull'otoscopia digitale della rete.
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizzano qualsiasi tipo di otoscopio digitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Otoscopia digitale
Uso del Wispr otoscopio digitale per diagnosticare l'otite media in sostituzione di un tradizionale otoscopio visivo
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Uso dell'otoscopio digitale Wispr per diagnosticare l'otite media al posto di un otoscopio visivo standard
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Nessun intervento: Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento - da utilizzare l'otoscopia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della proporzione di visite con qualsiasi diagnosi respiratoria in cui l'otite media è diagnosticata e trattata con antibiotici (definita come indice di trattamento dell'otite media - OMTI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi della differenza nelle differenze del cambiamento dell'OMTI dal basale al periodo di intervento, confrontando il braccio di intervento con il braccio di controllo utilizzando la regressione logistica con effetto casuale annidato a livello di pratica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel numero complessivo di cicli di antibiotici prescritti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi difference-in-differences della variazione nel numero complessivo di cicli di antibiotici prescritti ogni 100 incontri (escluse le visite di controllo) confrontando il braccio di intervento con il braccio di controllo, utilizzando la regressione logistica con effetto casuale annidato a livello di pratica.
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6 mesi
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Variazione dei giorni totali di terapia antibiotica prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi delle differenze nelle differenze della variazione del numero complessivo di giorni di antibiotici prescritti per 100 incontri (escluse le visite di controllo) confrontando il braccio di intervento con il braccio di controllo, utilizzando la regressione logistica con effetto casuale annidato a livello di studio.
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6 mesi
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Ritorna le visite per malattie acute del tratto respiratorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita indice
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Confronto tra il braccio di intervento e quello di controllo della proporzione di pazienti con una visita indice con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie che ritornano dal medico di base per una visita con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie entro 7 giorni dall'indice
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Entro 7 giorni dalla visita indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPOC_Wispr 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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