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Otoscopia Digitale Versus Otoscopia Standard nella Diagnosi e nel Trattamento dell'Otite Media nei Bambini Piccoli (Wispr 2)

20 maggio 2026 aggiornato da: Jon Hatoun, Boston Children's Hospital

Studio Clinico Randomizzato per Sito sull'Effetto dell'Otoscopia Digitale Rispetto all'Otoscopia Standard nella Diagnosi e nel Trattamento dell'Otite Media nei Bambini Piccoli

Studio controllato randomizzato che coinvolge 4 studi di pediatria primaria in Massachusetts. Gli studi saranno stratificati in base al loro tasso di diagnosi e trattamento dell'otite media (OM), con due studi assegnati casualmente al braccio di intervento e due al braccio di controllo.

Per gli studi randomizzati al braccio di intervento, i loro ambulatori saranno dotati di otoscopi digitali (Wispr Digital Otoscope, WiscMed) in ogni sala visita al posto degli otoscopi tradizionali. I clinici degli studi di intervento parteciperanno a una sessione di formazione iniziale di due ore sull'uso dell'otoscopia digitale, seguita da due sessioni di follow-up di un'ora ciascuna svolte durante un periodo di rodaggio di due mesi prima dell'inizio dello studio per rivedere le migliori pratiche e risolvere eventuali difficoltà nell'adattamento alla nuova tecnologia.

Al termine del periodo di formazione di rodaggio, inizierà un periodo di raccolta dati di sei mesi. L'esito primario consisterà in un'analisi delle differenze nelle differenze che confronta la differenza nell'Indice di Trattamento dell'OM (OMTI) dal periodo basale (dal 1 ottobre al 31 marzo 2025) al periodo di intervento (dal 1 ottobre al 31 marzo 2026) tra gli studi di intervento e quelli di controllo. L'OMTI è una misura del tasso di diagnosi e trattamento antibiotico dell'OM, calcolato specificamente come il numero di casi con diagnosi di OM e antibiotico sistemico prescritto diviso per il numero di visite con diagnosi di qualsiasi infezione acuta delle vie respiratorie.

Gli esiti secondari includono analoghi confronti delle differenze nelle differenze di: 1) numero complessivo di cicli antibiotici prescritti; 2) numero complessivo di giorni di antibiotici prescritti; e 3) una misura di bilanciamento del tasso di visite di ritorno con diagnosi di qualsiasi infezione acuta delle vie respiratorie entro 7 giorni da una visita indice. Inoltre, i clinici saranno sottoposti a un sondaggio per valutare la fiducia e la soddisfazione nella diagnosi dell'OM e la preferenza per l'otoscopia digitale rispetto a quella tradizionale.

Per incentivare la partecipazione, agli studi randomizzati al braccio di controllo saranno prestati otoscopi digitali da utilizzare per sei mesi al termine della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Pediatric Physicians' Organization at Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pratiche PPOC con 4-9 sale visita pazienti, disposte a impegnarsi a utilizzare l'otoscopia digitale per 6 mesi.
  2. Attualmente non utilizzano l'otoscopia digitale.
  3. Non coinvolte nello studio precedente sull'otoscopia digitale della rete.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzano qualsiasi tipo di otoscopio digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Otoscopia digitale
Uso del Wispr otoscopio digitale per diagnosticare l'otite media in sostituzione di un tradizionale otoscopio visivo
Dispositivo: Dispositivo: Otoscopio digitale
Uso dell'otoscopio digitale Wispr per diagnosticare l'otite media al posto di un otoscopio visivo standard
Nessun intervento: Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento - da utilizzare l'otoscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di visite con qualsiasi diagnosi respiratoria in cui l'otite media è diagnosticata e trattata con antibiotici (definita come indice di trattamento dell'otite media - OMTI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della differenza nelle differenze del cambiamento dell'OMTI dal basale al periodo di intervento, confrontando il braccio di intervento con il braccio di controllo utilizzando la regressione logistica con effetto casuale annidato a livello di pratica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel numero complessivo di cicli di antibiotici prescritti
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi difference-in-differences della variazione nel numero complessivo di cicli di antibiotici prescritti ogni 100 incontri (escluse le visite di controllo) confrontando il braccio di intervento con il braccio di controllo, utilizzando la regressione logistica con effetto casuale annidato a livello di pratica.
6 mesi
Variazione dei giorni totali di terapia antibiotica prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi delle differenze nelle differenze della variazione del numero complessivo di giorni di antibiotici prescritti per 100 incontri (escluse le visite di controllo) confrontando il braccio di intervento con il braccio di controllo, utilizzando la regressione logistica con effetto casuale annidato a livello di studio.
6 mesi
Ritorna le visite per malattie acute del tratto respiratorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla visita indice
Confronto tra il braccio di intervento e quello di controllo della proporzione di pazienti con una visita indice con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie che ritornano dal medico di base per una visita con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie entro 7 giorni dall'indice
Entro 7 giorni dalla visita indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Louis Vernacchio, MD, MSc, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPOC_Wispr 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del fascicolo sanitario elettronico utilizzati per lo studio sono di proprietà delle singole strutture e non possono essere condivisi pubblicamente senza il loro esplicito consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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