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胃がん手術におけるプレハビリテーションとERASの併用

2025年12月26日 更新者：Zhou Yanbing、The Affiliated Hospital of Qingdao University

胃がん患者に対する術前化学療法併用腹腔鏡（ロボット）胃切除術における臨床転帰への影響：術前リハビリテーションと周術期ERAS（Enhanced Recovery After Surgery）併用療法対ERAS周術期管理単独療法の比較：単一施設ランダム化比較試験

この研究は、術前化学療法および腹腔鏡（ロボット）胃切除術を受ける胃がん患者において、術前リハビリテーションとEnhanced Recovery After Surgery（ERAS）の組み合わせと、ERASのみの周術期管理とを比較し、臨床転帰への影響を評価することを目的としています。 本研究は、18歳から75歳の患者を対象とした単一施設での無作為化比較試験です。 参加者は、術前リハビリテーションプログラムとERASの組み合わせ群、またはERASのみの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、術後30日以内の合併症発生率です。 副次評価項目には、病理学的データ、手術成績、患者報告アウトカム、および長期生存率が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、胃がんに対する術前化学療法後の腹腔鏡（ロボット支援）胃切除術を受ける患者において、ERAS単独と比較したプレハビリテーション併用ERASの効果を比較するため、前向き、単一施設、無作為化、オープンラベル、対照臨床試験として設計されています。 本研究は、術前化学療法後に腹腔鏡（ロボット支援）胃切除術が予定されている18歳から75歳の患者を登録します。 参加者は、1:1の比率でプレハビリテーション併用ERAS群またはERAS群に無作為に割り付けられます。 プレハビリテーションプログラムには、手術前の4週間にわたる運動、栄養、心理的サポートを含む介入が含まれます。 主要評価項目は、術後30日以内の合併症発生率であり、Clavien-Dindo分類を用いて評価されます。 副次評価項目には、病理学的特徴、手術成績、患者報告アウトカム、長期生存率が含まれます。 データは患者記録およびフォローアップ訪問から収集されます。 統計解析はSPSS 26.0以降のバージョンを使用して実施され、有意水準はα=0.05に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18-75歳
  • ECOG：0-2
  • ASA：I-III
  • 組織学的に確認された胃腺癌（cT3-4aN+M0）
  • MDT後に根治手術が可能であること
  • 1ヶ月以内の妊娠検査陰性
  • 妊娠中または授乳中ではないこと

除外基準：

  • 重度の心疾患（LVEF＜30％またはNYHA IV）
  • 重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh≧10；CrCl＜25 ml/min）
  • 最近の脳血管イベント
  • 手術を必要とする併存腫瘍
  • 腫瘍合併症のための緊急手術
  • 重度の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレハビリテーション + ERAS
参加者は、運動、栄養、心理的サポートを含む4週間のプレハビリテーションプログラムを受け、その後、術後回復促進（ERAS）プロトコルに従います。
行動：プレハビリテーションプログラム
手術に向けた身体と精神の準備を改善することを目的とした、運動、栄養、心理的サポートを含む4週間のプレハビリテーションプログラム。
手順：術後回復促進（ERAS）プロトコル
手術後の合併症を減少させ、回復を加速させることを目的とした、Enhanced Recovery After Surgeryの標準プロトコル。
アクティブコンパレータ：ERAS のみ
参加者は、プレハビリテーションプログラムを除いた標準的なEnhanced Recovery After Surgery（ERAS）プロトコルを受けます。
手順：術後回復促進（ERAS）プロトコル
手術後の合併症を減少させ、回復を加速させることを目的とした、Enhanced Recovery After Surgeryの標準プロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠：術後30日
主要評価項目は、術後30日以内の合併症発生率であり、Clavien-Dindo分類システム（CDC ≥ II）を用いて評価されます。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間。 単位：分。
術中
推定出血量
時間枠：術中
術中出血量の総量。 単位：mL。
術中
病理学的 ypT 病期
時間枠：病理学的レビュー時（手術後2週間以内）

切除標本における腫瘍浸潤深さ（AJCC第8版に準拠）。

単位：n（%） - カテゴリーT0、T1、T2、T3、T4。
病理学的レビュー時（手術後2週間以内）
病理学的ypN病期
時間枠：病理学的検討時（手術後2週間以内）
切除標本における転移リンパ節の数。 単位: n (%) - カテゴリー N0、N1、N2、N3。
病理学的検討時（手術後2週間以内）
AJCC病理学的TNMステージ
時間枠：病理学的検討時（手術後2週間以内）
複合病理学的ステージ。 単位：n（％） - ステージI、II、III。
病理学的検討時（手術後2週間以内）
腫瘍退縮度（TRG）
時間枠：病理学的レビュー時（手術後2週間以内）
Mandard基準による術前療法に対する腫瘍反応の程度。 単位：n（%）－グレード0、1、2、3。
病理学的レビュー時（手術後2週間以内）
初回排ガスまでの時間
時間枠：術後期間（最大30日）
手術終了から初めての排気までの期間。 単位：日。
術後期間（最大30日）
初回液体食までの時間
時間枠：術後期間（最大30日）
手術終了から初めての経口摂取（液体）までの期間。 単位：日。
術後期間（最大30日）
術後入院期間
時間枠：術後期間。
手術から退院までの期間。
単位：日。
術後期間。
血清アルブミン値
時間枠：術後1日目、3日目、5日目。
血清アルブミンは術後に測定されます。
単位：g/L。
術後1日目、3日目、5日目。
腫瘍分化
時間枠：病理学的検査（手術後2週間以内）
腫瘍の組織学的グレード。 単位：n（％）- 高分化／中分化／低分化。
病理学的検査（手術後2週間以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別分布
時間枠：ベースライン（登録日）
登録時の生物学的性別 単位：n（%） - 男性、女性
ベースライン（登録日）
高さ
時間枠：ベースライン（登録日）
靴を履かないで測定した身長 単位：cm
ベースライン（登録日）
体重
時間枠：ベースライン（登録日）
室内着で軽装時の体重 単位：kg
ベースライン（登録日）
ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン（登録日）
Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンススコア 単位：n (%) - スコア 0、1、2
ベースライン（登録日）
栄養リスクスコア（NRS 2002）
時間枠：ベースライン（登録日）
栄養リスクスクリーニング2002総合スコア 単位：n（%） - <3対≥3
ベースライン（登録日）
ASA身体状態分類
時間枠：ベースライン（登録日）
アメリカ麻酔学会分類 単位: n (%) - クラス 1, 2, 3
ベースライン（登録日）
腫瘍直径
時間枠：ベースライン（術前補助療法後、手術前）
術前画像における原発腫瘍の最大径 単位：cm
ベースライン（術前補助療法後、手術前）
臨床T分類
時間枠：ベースライン（術前補助療法後、手術前）
AJCC第8版による臨床T分類 単位：n (%) - cT2、cT3、cT4
ベースライン（術前補助療法後、手術前）
臨床 N 分類
時間枠：ベースライン（術前補助療法後、手術前）
AJCC第8版による臨床Nカテゴリー 単位：n（％）- cN0、cN1、cN2、cN3
ベースライン（術前補助療法後、手術前）
6分間歩行試験距離
時間枠：ベースライン（術前補助療法後、手術前）
6分間歩行距離（屋内フラットトラック）単位：メートル
ベースライン（術前補助療法後、手術前）
病院不安抑うつ尺度（HADS）
時間枠：新補助療法終了後から手術前日まで、最大42日間評価されます。

14項目のHADS質問票を用いて評価された不安とうつ症状。総合スコア0-21、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。

単位：スコア（0-21）
新補助療法終了後から手術前日まで、最大42日間評価されます。
健康関連QOL（EORTC QLQ-C30）
時間枠：術前補助療法終了から手術前日まで、最大42日間評価された。

30項目のEORTC QLQ-C30質問票で評価。15の領域（5つの機能的領域、9つの症状/単一項目領域、1つの全体的QoL領域）。 生スコアは0〜100の標準スコアに線形変換されます。 機能的/全体的スコアが高いほどQoLが良好、症状スコアが高いほど症状が悪化します。

単位：スコア（0-100）
術前補助療法終了から手術前日まで、最大42日間評価された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QYFYEC2025-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、参加者の識別情報を削除した上で、ベースラインの人口統計学的特性、介入の詳細、ならびに全ての主要評価項目／副次評価項目を含めて共有されます。 参加者の識別情報は一切含まれません。

IPD 共有時間枠

開始日：主要結果発表日。 終了日：発表後5年。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの合理的なリクエストに応じて、データを提供いたします。 リクエストは、17866805578@163.com まで、簡潔な研究提案と共にお送りください。 データ共有契約の締結が必要です。 リクエスト承認後3ヶ月以内に、CSV形式でデータを提供いたします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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