Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja plus ERAS w chirurgii raka żołądka

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Wpływ prehabilitacji połączonej z Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w porównaniu z okołooperacyjnym postępowaniem ERAS na wyniki kliniczne laparoskopowej (robowej) gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu prehabilitacji połączonej z programem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w porównaniu z samym programem ERAS w okresie okołooperacyjnym na wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii i laparoskopowej (robotowej) gastrektomii. Badanie jest jednocentrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym pacjentów w wieku 18–75 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu prehabilitacji plus ERAS lub samego programu ERAS. Głównym punktem końcowym jest częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Punkty końcowe drugorzędne obejmują dane patologiczne, wyniki chirurgiczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz długoterminowe wskaźniki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu porównanie efektów prehabilitacji połączonej z ERAS versus ERAS samego u pacjentów poddawanych laparoskopowej (robotycznej) gastrektomii po neoadiuwantowej chemioterapii z powodu raka żołądka. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy są zaplanowani do laparoskopowej (robotycznej) gastrektomii po neoadiuwantowej chemioterapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy prehabilitacji plus ERAS lub grupy ERAS. Program prehabilitacji obejmie 4-tygodniową interwencję obejmującą ćwiczenia, żywienie i wsparcie psychologiczne przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni, oceniana za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują charakterystykę patologiczną, wyniki chirurgiczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz długoterminowe wskaźniki przeżycia. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów oraz wizyt kontrolnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 26.0 lub nowszych wersji, z poziomem istotności ustawionym na α=0.05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka (cT3-4aN+M0)
  • Zdolny do radykalnej operacji po MDT
  • Negatywny test ciążowy w ciągu miesiąca
  • Nieciężarna lub niekarmiąca piersią

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba serca (LVEF<30% lub NYHA IV)
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
  • Niedawne zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • Współistniejące guzy wymagające operacji
  • Pilna operacja z powodu powikłań nowotworowych
  • Poważne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre-habilitacja + ERAS
Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy program prehabilitacji obejmujący ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psychologiczne, po którym zastosowane zostaną protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Behawioralne: Program Prehabilitacji
4-tygodniowy program prehabilitacji obejmujący ćwiczenia, żywienie i wsparcie psychologiczne mający na celu poprawę gotowości fizycznej i psychicznej do operacji.
Procedura: Protokół Szybkiej Rehabilitacji po Operacji (ERAS)
Standardowe protokoły Zwiększonego Powrotu do Zdrowia po Operacji mające na celu zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i przyspieszenie rekonwalescencji.
Aktywny komparator: Tylko ERAS
Uczestnicy otrzymają standardowe protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bez programu prehabilitacji.
Procedura: Protokół Szybkiej Rehabilitacji po Operacji (ERAS)
Standardowe protokoły Zwiększonego Powrotu do Zdrowia po Operacji mające na celu zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i przyspieszenie rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji, oceniana przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC ≥ II).
30-dniowy okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry. Jednostka: minuty.
Śródoperacyjny
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita objętość utraty krwi śródoperacyjnej. Jednostka: mL.
Śródoperacyjny
Patologiczny stopień zaawansowania ypT
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny (w ciągu 2 tygodni po operacji)

Głębokość naciekania guza w preparacie resekcyjnym według 8. wydania AJCC.

Jednostka: n (%) - kategorie T0, T1, T2, T3, T4.
Przegląd patologiczny (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Patologiczny ypN stadium
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych w preparacie resekcyjnym.
Jednostka: n (%) - kategorie N0, N1, N2, N3.
Przegląd patologiczny (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Patologiczny stopień zaawansowania TNM według AJCC
Ramy czasowe: Podczas przeglądu patologicznego (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Łączny stopień zaawansowania patologicznego.
Jednostka: n (%) – stadia I, II, III.
Podczas przeglądu patologicznego (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu patologicznego (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Stopień odpowiedzi guza na terapię neoadiuwantową według kryteriów Mandarda. Jednostka: n (%) – stopnie 0, 1, 2, 3.
Podczas przeglądu patologicznego (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (do 30 dni)
Okres od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów jelitowych drogą odbytniczą.
Jednostka: dni.
Okres pooperacyjny (do 30 dni)
Czas do pierwszego płynnego posiłku
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (do 30 dni)
Okres od zakończenia operacji do pierwszego przyjęcia płynów przez pacjenta. Jednostka: dni.
Okres pooperacyjny (do 30 dni)
Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny.
Okres od operacji do wypisu ze szpitala. Jednostka: dni.
Okres pooperacyjny.
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5 po operacji.
Albumina surowicy mierzona po operacji. Jednostka: g/L.
Dzień 1,3,5 po operacji.
Zróżnicowanie guza
Ramy czasowe: W ramach oceny patomorfologicznej (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Histologiczny stopień złośliwości guza. Jednostka: n (%) - dobrze / umiarkowanie / słabo zróżnicowany.
W ramach oceny patomorfologicznej (w ciągu 2 tygodni po operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień rejestracji)
Płeć biologiczna w momencie rekrutacji Jednostka: n (%) - Mężczyzna, Kobieta
Wartość wyjściowa (dzień rejestracji)
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień rejestracji)
Wysokość ciała mierzona bez butów Jednostka: cm
Punkt wyjściowy (dzień rejestracji)
Waga
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień rejestracji)
Masa ciała mierzona w lekkim ubraniu domowym Jednostka: kg
Dane wyjściowe (dzień rejestracji)
ECOG stan sprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień rejestracji)
Eastern Cooperative Oncology Group performance score Jednostka: n (%) - wyniki 0, 1, 2
Linia bazowa (dzień rejestracji)
Skala ryzyka niedożywienia (NRS 2002)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień rejestracji)
Wynik całkowity Skali Oceny Ryzyka Żywieniowego 2002 Jednostka: n (%) - <3 vs ≥3
Linia wyjściowa (dzień rejestracji)
Klasyfikacja stanu fizycznego ASA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień rejestracji)
Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Jednostka: n (%) - klasy 1, 2, 3
Linia wyjściowa (dzień rejestracji)
Średnica guza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Maksymalna średnica guza pierwotnego na obrazowaniu przedoperacyjnym Jednostka: cm
Linia wyjściowa (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Kliniczne stadium T
Ramy czasowe: Linia bazowa (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Kategoria T kliniczna według AJCC 8. wydanie Jednostka: n (%) - cT2, cT3, cT4
Linia bazowa (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Stadium kliniczne N
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Kategoria kliniczna N według AJCC 8. wydanie Jednostka: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Stan wyjściowy (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Odległość testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Przebyty dystans w ciągu 6 minut na wewnętrznym płaskim torze Jednostka: metry
Linia bazowa (po terapii neoadjuvantowej, przed operacją)
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii neoadjuwantowej do dnia poprzedzającego operację, oceniane do 42 dni.

Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą 14-punktowego kwestionariusza HADS; wynik całkowity 0-21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Jednostka: wynik (0-21)
Od zakończenia terapii neoadjuwantowej do dnia poprzedzającego operację, oceniane do 42 dni.
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii neoadjuvant do dnia poprzedzającego operację, oceniany do 42 dni.

Oceniano za pomocą 30-punktowego kwestionariusza EORTC QLQ-C30; 15 domen (5 funkcjonalnych, 9 objawowych/pojedynczych pozycji, 1 globalna jakość życia). Surowy wynik jest liniowo przekształcany na standardową skalę 0-100. Wyższe wyniki funkcjonalne/globalne = lepsza jakość życia; wyższe wyniki objawowe = gorsze objawy.

Jednostka: wynik (0-100)
Od zakończenia terapii neoadjuvant do dnia poprzedzającego operację, oceniany do 42 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYEC2025-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym dane demograficzne na początku badania, szczegóły dotyczące interwencji oraz wszystkie pierwotne/wtórne punkty końcowe.
Nie zostaną uwzględnione żadne identyfikatory uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia:Data publikacji głównych wyników. Data zakończenia:5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy po uzasadnionym wniosku. Wnioski należy wysyłać na adres 17866805578@163.com wraz z krótkim projektem badawczym. Wymagana jest umowa o udostępnianiu danych. Dane zostaną dostarczone w formacie CSV w ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka (GC)

Badania kliniczne na Program Prehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj