Preoperatieve revalidatie plus ERAS bij maagkankerchirurgie
26 december 2025 bijgewerkt door: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effect van Pre-habilitatie Gecombineerd met Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Versus ERAS Perioperatief Management op Klinische Uitkomsten van Laparoscopische (Robotische) Gastrectomie bij Patiënten met Maagkanker die Neoadjuvante Chemotherapie Ontvangen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie in één Centrum
Deze studie heeft als doel de impact te evalueren van pre-habilitatie gecombineerd met Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus alleen ERAS perioperatief management op klinische uitkomsten bij patiënten met maagkanker die neoadjuvante chemotherapie en laparoscopische (robotische) gastrectomie ondergaan.
De studie is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij patiënten van 18-75 jaar betrokken zijn.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een pre-habilitatieprogramma plus ERAS of alleen ERAS.
Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
Secundaire eindpunten omvatten pathologische gegevens, chirurgische uitkomsten, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en langetermijnoverlevingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie om de effecten van pre-habilitatie gecombineerd met ERAS te vergelijken met ERAS alleen bij patiënten die een laparoscopische (robotische) gastrectomie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie voor maagkanker.
De studie zal patiënten van 18-75 jaar inschrijven die gepland staan voor een laparoscopische (robotische) gastrectomie na neoadjuvante chemotherapie.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de pre-habilitatie plus ERAS-groep of de ERAS-groep.
Het pre-habilitatieprogramma omvat een interventie van 4 weken met oefeningen, voeding en psychologische ondersteuning vóór de operatie.
Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen, beoordeeld met de Clavien-Dindo-classificatie.
Secundaire eindpunten omvatten pathologische kenmerken, chirurgische resultaten, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en langetermijnoverlevingspercentages.
Gegevens zullen worden verzameld uit patiëntendossiers en vervolgbezoeken.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met SPSS 26.0 of latere versies, met een significantieniveau ingesteld op α=0.05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- ECOG: 0-2
- ASA: I-III
- Histologisch bevestigd maagadenocarcinoom (cT3-4aN+M0)
- Geschikt voor radicale chirurgie na MDT
- Negatieve zwangerschapstest binnen één maand
- Niet zwanger of niet borstvoeding gevend
Exclusiecriteria:
- Ernstig hartfalen (LVEF<30% of NYHA IV)
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
- Recente cerebrovasculaire gebeurtenissen
- Gelijktijdige tumoren die chirurgie vereisen
- Spoedoperatie voor tumorcomplicaties
- Ernstige infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-habilitatie + ERAS
Deelnemers zullen een 4-weken durend pre-habilitatieprogramma volgen, inclusief beweging, voeding en psychologische ondersteuning, gevolgd door Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen.
|
Een 4-weekse pre-habilitatieprogramma met oefeningen, voeding en psychologische ondersteuning, gericht op het verbeteren van de fysieke en mentale voorbereiding op een operatie.
Standaardprotocollen voor Enhanced Recovery After Surgery gericht op het verminderen van postoperatieve complicaties en het versnellen van herstel.
|
|
Actieve vergelijker: ERAS Only
Deelnemers krijgen standaard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zonder het pre-habilitationprogramma.
|
Standaardprotocollen voor Enhanced Recovery After Surgery gericht op het verminderen van postoperatieve complicaties en het versnellen van herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (CDC ≥ II).
|
Postoperatieve 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Tijd vanaf de huidincisie tot het sluiten van de huid.
Eenheid: minuten.
|
Intra-operatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totaal volume van intraoperatief bloedverlies.
Eenheid: mL.
|
Intraoperatief
|
|
Pathologisch ypT-stadium
Tijdsspanne: Bij pathologiebeoordeling (binnen 2 weken na de operatie)
|
Diepte van tumorinfiltratie in het resectiepreparaat volgens AJCC 8e editie. Eenheid: n (%) - categorieën T0, T1, T2, T3, T4. |
Bij pathologiebeoordeling (binnen 2 weken na de operatie)
|
|
Pathologisch ypN-stadium
Tijdsspanne: Bij pathologiebeoordeling (binnen 2 weken na de operatie)
|
Aantal gemetastaseerde lymfeklieren in het resectiepreparaat.
Eenheid: n (%) - categorieën N0, N1, N2, N3.
|
Bij pathologiebeoordeling (binnen 2 weken na de operatie)
|
|
AJCC pathologische TNM-stadium
Tijdsspanne: Bij pathologisch onderzoek (binnen 2 weken na de operatie)
|
Gecombineerd pathologisch stadium.
Eenheid: n (%) - stadia I, II, III.
|
Bij pathologisch onderzoek (binnen 2 weken na de operatie)
|
|
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: Bij pathologisch onderzoek (binnen 2 weken na de operatie)
|
Mate van tumorrespons op neoadjuvante therapie volgens de Mandard-criteria.
Eenheid: n (%) - graden 0, 1, 2, 3.
|
Bij pathologisch onderzoek (binnen 2 weken na de operatie)
|
|
Tijd tot de eerste wind
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (tot 30 dagen)
|
Interval vanaf het einde van de operatie tot de eerste rectale gaspassage.
Eenheid: dagen.
|
Postoperatieve periode (tot 30 dagen)
|
|
Tijd tot eerste vloeibaar dieet
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (tot 30 dagen)
|
Interval vanaf het einde van de operatie tot de eerste getolereerde vloeistofinname.
Eenheid: dagen.
|
Postoperatieve periode (tot 30 dagen)
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve periode.
|
Interval van operatie tot ziekenhuisontslag.
Eenheid: dagen.
|
Postoperatieve periode.
|
|
Serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,3,5.
|
Serumalbumine gemeten postoperatief.
Eenheid: g/L.
|
Postoperatieve dag 1,3,5.
|
|
Tumordifferentiatie
Tijdsspanne: Bij pathologisch onderzoek (binnen 2 weken na de operatie)
|
Histologische graad van de tumor.
Eenheid: n (%) - goed / matig / slecht.
|
Bij pathologisch onderzoek (binnen 2 weken na de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsverdeling
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving)
|
Biologisch geslacht bij inschrijving Eenheid: n (%) - Man, Vrouw
|
Baseline (dag van inschrijving)
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving)
|
Lichaamslengte gemeten zonder schoenen Eenheid: cm
|
Baseline (dag van inschrijving)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving)
|
Lichaamsgewicht gemeten in lichte binnenkleding Eenheid: kg
|
Baseline (dag van inschrijving)
|
|
ECOG prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving)
|
Eastern Cooperative Oncology Group prestatie score Eenheid: n (%) - scores 0, 1, 2
|
Baseline (dag van inschrijving)
|
|
Nutritionele risicoscore (NRS 2002)
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving)
|
Nutritional Risk Screening 2002 totale score Eenheid: n (%) - <3 vs ≥3
|
Baseline (dag van inschrijving)
|
|
ASA fysieke statusclassificatie
Tijdsspanne: Baseline (dag van inschrijving)
|
American Society of Anesthesiologists classificatie Eenheid: n (%) - klassen 1, 2, 3
|
Baseline (dag van inschrijving)
|
|
Tumordiameter
Tijdsspanne: Baseline (na neoadjuvante therapie, vóór de operatie)
|
Maximale diameter van de primaire tumor op preoperatieve beeldvorming Eenheid: cm
|
Baseline (na neoadjuvante therapie, vóór de operatie)
|
|
Klinische T-stadium
Tijdsspanne: Baseline (na neoadjuvante therapie, vóór operatie)
|
Klinische T-categorie volgens AJCC 8e editie Eenheid: n (%) - cT2, cT3, cT4
|
Baseline (na neoadjuvante therapie, vóór operatie)
|
|
Klinische N-stadium
Tijdsspanne: Baseline (na neoadjuvante therapie, vóór operatie)
|
Klinische N-categorie volgens AJCC 8e editie Eenheid: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
|
Baseline (na neoadjuvante therapie, vóór operatie)
|
|
Afstand zesminuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline (na neoadjuvante therapie, voor de operatie)
|
Afstand gelopen in 6 minuten op een vlakke indoorbaan Eenheid: meters
|
Baseline (na neoadjuvante therapie, voor de operatie)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante therapie tot de dag voor de operatie, beoordeeld tot 42 dagen.
|
Angst- en depressiesymptomen beoordeeld met de 14-item HADS-vragenlijst; totaalscore 0-21, hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Eenheid: score (0-21) |
Vanaf het einde van de neoadjuvante therapie tot de dag voor de operatie, beoordeeld tot 42 dagen.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van het einde van neoadjuvante therapie tot de dag voor de operatie, beoordeeld tot 42 dagen.
|
Beoordeeld met de 30-item EORTC QLQ-C30-vragenlijst; 15 domeinen (5 functioneel, 9 symptoom/enkel-item, 1 globale QoL). Ruwe scores worden lineair omgezet naar 0-100 standaardscores. Hogere functionele/globale scores = betere QoL; hogere symptoomscores = ergere symptomen. Eenheid: score (0-100) |
Van het einde van neoadjuvante therapie tot de dag voor de operatie, beoordeeld tot 42 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Xing J, Wang Y, Shan F, Li S, Jia Y, Ying X, Zhang Y, Li Z, Ji J. Comparison of totally laparoscopic and laparoscopic assisted gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy in locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2023-2030. doi: 10.1016/j.ejso.2021.02.002. Epub 2021 Feb 6.
- Zhong H, Liu X, Tian Y, Cao S, Li Z, Liu G, Sun Y, Zhang X, Han Z, Meng C, Jia Z, Wang Q, Zhou Y. Comparison of short- and long-term outcomes between laparoscopic and open gastrectomy for locally advanced gastric cancer following neoadjuvant chemotherapy: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2023 Aug;37(8):5902-5915. doi: 10.1007/s00464-023-10052-7. Epub 2023 Apr 18.
- Liu G, Cao S, Liu X, Tian Y, Li Z, Sun Y, Zhong H, Wang K, Zhou Y. Short- and long-term outcomes following perioperative ERAS management in patients undergoing minimally invasive radical gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy: A single-center retrospective propensity score matching study. Eur J Surg Oncol. 2025 Jan;51(1):109459. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109459. Epub 2024 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Perioperatieve zorg
- Verbeterde herstel na de operatie
- Klinische protocollen
Andere studie-ID-nummers
- QYFYEC2025-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief basismetingen van demografische gegevens, interventiedetails en alle primaire/secundaire uitkomsten, zullen worden gedeeld.
Er worden geen deelnemersidentificatoren opgenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: Publicatiedatum van de belangrijkste resultaten.
Einddatum: 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Data is beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gestuurd naar 17866805578@163.com met een kort onderzoeksvoorstel.
Er is een data-delingsovereenkomst vereist.
Data wordt verstrekt in CSV-formaat binnen 3 maanden na goedkeuring van het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .