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Prehabilitation Plus ERAS nella Chirurgia del Cancro Gastrico

26 dicembre 2025 aggiornato da: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effetto della Pre-abilitazione Combinata con il Protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rispetto alla Gestione Perioperatoria ERAS sui Risultati Clinici della Gastrectomia Laparoscopica (Robotica) in Pazienti con Cancro Gastrico Sottoposti a Chemioterapia Neoadiuvante: Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico

Questo studio mira a valutare l'impatto della pre-abilitazione combinata con il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rispetto alla gestione perioperatoria ERAS da sola sugli esiti clinici nei pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e gastrectomia laparoscopica (robotica). Lo studio è uno studio randomizzato controllato a centro singolo che coinvolge pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di pre-abilitazione più ERAS o a ERAS da solo. L'esito primario è l'incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni. Gli esiti secondari includono dati patologici, esiti chirurgici, esiti riportati dai pazienti e tassi di sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto e controllato per confrontare gli effetti della preabilitazione combinata con ERAS rispetto a ERAS da solo in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica (robotica) dopo chemioterapia neoadiuvante per cancro gastrico. Lo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per gastrectomia laparoscopica (robotica) dopo chemioterapia neoadiuvante. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo preabilitazione più ERAS o al gruppo ERAS. Il programma di preabilitazione includerà un intervento di 4 settimane che coinvolge esercizio fisico, nutrizione e supporto psicologico prima dell'intervento chirurgico. L'endpoint primario è l'incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni, valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo. Gli endpoint secondari includono caratteristiche patologiche, risultati chirurgici, risultati riportati dai pazienti e tassi di sopravvivenza a lungo termine. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e dalle visite di follow-up. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS 26.0 o versioni successive, con livello di significatività impostato a α=0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (cT3-4aN+M0)
  • Idoneo per chirurgia radicale dopo MDT
  • Test di gravidanza negativo entro un mese
  • Non incinta o non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia (LVEF<30% o NYHA IV)
  • Grave disfunzione epatica o renale (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
  • Eventi cerebrovascolari recenti
  • Tumori concomitanti che richiedono chirurgia
  • Chirurgia d'urgenza per complicanze tumorali
  • Infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-abilitazione + ERAS
I partecipanti seguiranno un programma di pre-abilitazione di 4 settimane che include esercizio fisico, nutrizione e supporto psicologico, seguito dai protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Comportamentale: Programma di Pre-abilitazione
Un programma di pre-abilitazione di 4 settimane che include esercizio fisico, nutrizione e supporto psicologico, mirato a migliorare la preparazione fisica e mentale per l'intervento chirurgico.
Procedura: Protocollo di Recupero Rapido Dopo Chirurgia (ERAS)
Protocolli standard per il Recupero Avanzato dopo Intervento Chirurgico mirati a ridurre le complicanze postoperatorie e accelerare il recupero.
Comparatore attivo: ERAS Only
I partecipanti riceveranno i protocolli standard di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) senza il programma di pre-abilitazione.
Procedura: Protocollo di Recupero Rapido Dopo Chirurgia (ERAS)
Protocolli standard per il Recupero Avanzato dopo Intervento Chirurgico mirati a ridurre le complicanze postoperatorie e accelerare il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
La misura dell'esito primario è l'incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento, valutata utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo (CDC ≥ II).
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle. Unità: minuti.
Intraoperatorio
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume totale di perdita ematica intraoperatoria. Unità: mL.
Intraoperatorio
Stadio ypT patologico
Lasso di tempo: Alla revisione patologica (entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Profondità di infiltrazione tumorale nel campione di resezione secondo l'ottava edizione dell'AJCC.

Unità: n (%) - categorie T0, T1, T2, T3, T4.
Alla revisione patologica (entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Stadio patologico ypN
Lasso di tempo: Al controllo istologico (entro 2 settimane dall'intervento)
Numero di linfonodi metastatici nel campione di resezione. Unità: n (%) - categorie N0, N1, N2, N3.
Al controllo istologico (entro 2 settimane dall'intervento)
Stadio patologico TNM AJCC
Lasso di tempo: Alla revisione patologica (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Stadio patologico combinato. Unità: n (%) - stadi I, II, III.
Alla revisione patologica (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Grado di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: Alla revisione patologica (entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Grado di risposta tumorale alla terapia neoadiuvante secondo i criteri di Mandard.
Unità: n (%) - gradi 0, 1, 2, 3.
Alla revisione patologica (entro 2 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Tempo al primo flato
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (fino a 30 giorni)
Intervallo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima emissione di gas rettale. Unità: giorni.
Periodo post-operatorio (fino a 30 giorni)
Tempo alla prima dieta liquida
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio (fino a 30 giorni)
Intervallo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima assunzione di liquidi tollerata. Unità: giorni.
Periodo post-operatorio (fino a 30 giorni)
Ricovero ospedaliero post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio.
Intervallo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera. Unità: giorni.
Periodo post-operatorio.
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,3,5.
Albumina sierica misurata nel post-operatorio.
Unità: g/L.
Giorno post-operatorio 1,3,5.
Differenziazione del tumore
Lasso di tempo: Al riesame patologico (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Grado istologico del tumore. Unità: n (%) - ben differenziato / moderatamente differenziato / scarsamente differenziato.
Al riesame patologico (entro 2 settimane dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione per sesso
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'arruolamento)
Sesso biologico al momento dell'arruolamento Unità: n (%) - Maschio, Femmina
Baseline (giorno dell'arruolamento)
Altezza
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'arruolamento)
Altezza corporea misurata senza scarpe Unità: cm
Baseline (giorno dell'arruolamento)
Peso
Lasso di tempo: Baseline (giorno di arruolamento)
Peso corporeo misurato con indumenti leggeri da interno Unità: kg
Baseline (giorno di arruolamento)
Stato di performance ECOG
Lasso di tempo: Baseline (giorno di arruolamento)
Punteggio di performance del Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale Unità: n (%) - punteggi 0, 1, 2
Baseline (giorno di arruolamento)
Punteggio del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: Baseline (giorno dell'arruolamento)
Punteggio totale Nutritional Risk Screening 2002 Unità: n (%) - <3 vs ≥3
Baseline (giorno dell'arruolamento)
Classificazione dello stato fisico ASA
Lasso di tempo: Baseline (giorno di arruolamento)
Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists Unità: n (%) - classi 1, 2, 3
Baseline (giorno di arruolamento)
Diametro del tumore
Lasso di tempo: Baseline (dopo terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Diametro massimo del tumore primario nelle immagini preoperatorie Unità: cm
Baseline (dopo terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Stadio clinico T
Lasso di tempo: Baseline (dopo terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Categoria T clinica secondo l'edizione AJCC 8a Unità: n (%) - cT2, cT3, cT4
Baseline (dopo terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Stadio N clinico
Lasso di tempo: Baseline (dopo terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Categoria N clinica secondo l'ottava edizione AJCC Unità: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Baseline (dopo terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline (dopo la terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Distanza percorsa in 6 minuti su pista interna piana Unità: metri
Baseline (dopo la terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia neoadiuvante al giorno prima dell'intervento chirurgico, valutato fino a 42 giorni.

I sintomi di ansia e depressione valutati con il questionario HADS a 14 item; punteggio totale 0-21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Unità: punteggio (0-21)
Dalla fine della terapia neoadiuvante al giorno prima dell'intervento chirurgico, valutato fino a 42 giorni.
Qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia neoadiuvante al giorno prima dell'intervento chirurgico, valutato fino a 42 giorni.

Valutato con il questionario EORTC QLQ-C30 a 30 item; 15 domini (5 funzionali, 9 sintomo/item singolo, 1 QoL globale). I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in punteggi standard 0-100. Punteggi funzionali/globali più alti = QoL migliore; punteggi dei sintomi più alti = sintomi peggiori.

Unità: punteggio (0-100)
Dalla fine della terapia neoadiuvante al giorno prima dell'intervento chirurgico, valutato fino a 42 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QYFYEC2025-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD), inclusi i dati demografici basali, i dettagli dell'intervento e tutti gli esiti primari/secondari, saranno condivisi. Non saranno inclusi identificatori dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio:Data di pubblicazione dei risultati principali. Data di fine:5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere inviate a 17866805578@163.com con una breve proposta di ricerca. È richiesto un accordo di condivisione dei dati. I dati saranno forniti in formato CSV entro 3 mesi dall'approvazione della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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