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Prähabilitation plus ERAS bei Magenkrebsoperationen

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekt der Prähabilitation in Kombination mit Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) versus ERAS-Perioprativmanagement auf die klinischen Ergebnisse der laparoskopischen (robotischen) Gastrektomie bei Patienten mit Magenkarzinom unter neoadjuvanter Chemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie eines einzelnen Zentrums

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Prähabilitation in Kombination mit Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) im Vergleich zu alleiniger ERAS-perioperativer Behandlung auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Magenkrebs zu bewerten, die eine neoadjuvante Chemotherapie und laparoskopische (robotergestützte) Gastrektomie erhalten. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum, an der Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Prähabilitationsprogramm plus ERAS oder nur ERAS zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen pathologische Daten, chirurgische Ergebnisse, patientenberichtete Ergebnisse und Langzeitüberlebensraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Effekte von Prähabilitation kombiniert mit ERAS gegenüber ERAS allein bei Patienten zu vergleichen, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Magenkrebs einer laparoskopischen (robotergestützten) Gastrektomie unterziehen.
Die Studie wird Patienten im Alter von 18-75 Jahren einschließen, die sich für eine laparoskopische (robotergestützte) Gastrektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie planen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Prähabilitation-plus-ERAS-Gruppe oder der ERAS-Gruppe zufällig zugewiesen.
Das Prähabilitationsprogramm umfasst eine 4-wöchige Intervention mit Bewegung, Ernährung und psychologischer Unterstützung vor der Operation.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Sekundäre Endpunkte umfassen pathologische Merkmale, chirurgische Ergebnisse, patientenberichtete Ergebnisse und Langzeitüberlebensraten.
Daten werden aus Patientenakten und Nachuntersuchungen erhoben.
Die statistische Analyse wird mit SPSS 26.0 oder neueren Versionen durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf α=0,05 festgelegt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom (cT3-4aN+M0)
  • Für radikale Chirurgie nach MDT geeignet
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb eines Monats
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale Erkrankung (LVEF<30% oder NYHA IV)
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/min)
  • Kürzliche zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Begleitende Tumore, die eine Operation erfordern
  • Notfalloperation bei Tumor-Komplikationen
  • Schwere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation + ERAS
Die Teilnehmer werden ein 4-wöchiges Prähabilitationsprogramm durchlaufen, das Bewegung, Ernährung und psychologische Unterstützung umfasst, gefolgt von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen.
Verhalten: Prähabilitation-Programm
Ein 4-wöchiges Prähabilitationsprogramm mit Bewegung, Ernährung und psychologischer Unterstützung, das darauf abzielt, die körperliche und geistige Bereitschaft für die Operation zu verbessern.
Verfahren: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Standardprotokolle für Enhanced Recovery After Surgery zur Verringerung postoperativer Komplikationen und Beschleunigung der Genesung.
Aktiver Komparator: ERAS nur
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle ohne das Pre-Habilitation-Programm.
Verfahren: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Standardprotokolle für Enhanced Recovery After Surgery zur Verringerung postoperativer Komplikationen und Beschleunigung der Genesung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bewertet mit dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem (CDC ≥ II).
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit von Hautschnitt bis Hautverschluss. Einheit: Minuten.
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtvolumen des intraoperativen Blutverlusts. Einheit: mL.
Intraoperativ
Pathologisches ypT-Stadium
Zeitfenster: Bei der pathologischen Untersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)

Tumoreindringtiefe im Resektionspräparat gemäß AJCC 8. Auflage.

Einheit: n (%) - Kategorien T0, T1, T2, T3, T4.
Bei der pathologischen Untersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Pathologisches ypN-Stadium
Zeitfenster: Bei der Pathologieuntersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Anzahl der metastatischen Lymphknoten im Resektionspräparat. Einheit: n (%) - Kategorien N0, N1, N2, N3.
Bei der Pathologieuntersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
AJCC pathologisches TNM-Stadium
Zeitfenster: Bei der pathologischen Untersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Kombinierter pathologischer Stadium. Einheit: n (%) - Stadien I, II, III.
Bei der pathologischen Untersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: Bei der Pathologieauswertung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Grad des Tumoransprechens auf neoadjuvante Therapie gemäß Mandard-Kriterien. Einheit: n (%) - Grade 0, 1, 2, 3.
Bei der Pathologieauswertung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Postoperative Phase (bis zu 30 Tage)
Zeitraum vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen.
Einheit: Tage.
Postoperative Phase (bis zu 30 Tage)
Zeit bis zur ersten flüssigen Diät
Zeitfenster: Postoperative Phase (bis zu 30 Tage)
Zeitintervall vom Ende der Operation bis zur ersten tolerierten Flüssigkeitsaufnahme. Einheit: Tage.
Postoperative Phase (bis zu 30 Tage)
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Postoperative Phase.
Zeitraum von der Operation bis zur Krankenhausentlassung. Einheit: Tage.
Postoperative Phase.
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,3,5.
Serumalbumin postoperativ gemessen. Einheit: g/L.
Postoperativer Tag 1,3,5.
Tumordifferenzierung
Zeitfenster: Bei der Pathologie-Überprüfung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)
Histologischer Grad des Tumors. Einheit: n (%) - gut / mäßig / schlecht.
Bei der Pathologie-Überprüfung (innerhalb von 2 Wochen nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsverteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung)
Biologisches Geschlecht bei Einschreibung Einheit: n (%) - Männlich, Weiblich
Baseline (Tag der Einschreibung)
Höhe
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung)
Körpergröße ohne Schuhe gemessen Einheit: cm
Baseline (Tag der Einschreibung)
Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung)
Körpergewicht gemessen in leichter Innenbekleidung Einheit: kg
Baseline (Tag der Einschreibung)
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung)
Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsscore Einheit: n (%) - Scores 0, 1, 2
Baseline (Tag der Einschreibung)
Nutritional risk score (NRS 2002)
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung)
Nutritional Risk Screening 2002 Gesamtpunktzahl Einheit: n (%) - <3 vs ≥3
Baseline (Tag der Einschreibung)
ASA-Klassifikation des physischen Status
Zeitfenster: Baseline (Tag der Einschreibung)
American Society of Anesthesiologists Klassifizierung Einheit: n (%) - Klassen 1, 2, 3
Baseline (Tag der Einschreibung)
Tumordurchmesser
Zeitfenster: Baseline (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Maximaldurchmesser des Primärtumors in der präoperativen Bildgebung Einheit: cm
Baseline (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Klinisches T-Stadium
Zeitfenster: Ausgangswert (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Klinische T-Kategorie nach AJCC 8. Auflage Einheit: n (%) - cT2, cT3, cT4
Ausgangswert (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Klinisches N-Stadium
Zeitfenster: Baseline (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Klinische N-Kategorie nach AJCC 8. Auflage Einheit: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Baseline (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Zurückgelegte Strecke in 6 Minuten auf einer ebenen Innenbahn Einheit: Meter
Baseline (nach neoadjuvanter Therapie, vor der Operation)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Tag vor der Operation, beurteilt bis zu 42 Tage.

Angst- und Depressionssymptome bewertet mit dem 14-Punkte-HADS-Fragebogen; Gesamtpunktzahl 0-21, höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptomausprägung hin.

Einheit: Punktzahl (0-21)
Vom Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Tag vor der Operation, beurteilt bis zu 42 Tage.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Tag vor der Operation, beobachtet für bis zu 42 Tage.

Bewertet mit dem 30-Punkte-Fragebogen EORTC QLQ-C30; 15 Bereiche (5 funktionale, 9 Symptom-/Einzelpunkt, 1 globaler QoL).
Rohwerte werden linear in 0-100 Standardwerte umgewandelt.
Höhere funktionale/globale Werte = bessere QoL; höhere Symptomwerte = stärkere Symptome.

Einheit: Wert (0-100)
Vom Ende der neoadjuvanten Therapie bis zum Tag vor der Operation, beobachtet für bis zu 42 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYEC2025-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) ohne personenbezogene Angaben, einschließlich Basis-Demografie, Interventionsdetails und aller primären/sekundären Endpunkte, werden geteilt. Keine Teilnehmeridentifikatoren werden eingeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum:Veröffentlichungsdatum der Hauptergebnisse. Enddatum:5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung. Anfragen sollten mit einem kurzen Forschungsvorschlag an 17866805578@163.com gesendet werden. Eine Datenweitergabe-Vereinbarung ist erforderlich. Die Daten werden innerhalb von 3 Monaten nach Genehmigung der Anfrage im CSV-Format bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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