Prehabilitering plus ERAS vid magcancerkirurgi
26 december 2025 uppdaterad av: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Effekten av Pre-habilitering i Kombination med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) kontra ERAS Perioperativ Management på Kliniska Utfall vid Laparoskopisk (Robotassisterad) Gastrektomi hos Patienter med Magcancer som Får Neoadjuvant Kemoterapi: En Randomiserad Kontrollerad Studie på en Enda Klinik
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av prehabilitering kombinerat med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) jämfört med enbart ERAS perioperativ behandling på kliniska utfall hos patienter med magcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi och laparoskopisk (robotisk) gastrektomi.
Studien är en enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter i åldern 18-75 år.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett prehabiliteringsprogram plus ERAS eller enbart ERAS.
Det primära utfallet är incidensen av postoperativa komplikationer inom 30 dagar.
Sekundära utfall inkluderar patologiska data, kirurgiska utfall, patientrapporterade utfall och långtidsöverlevnadsfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, encentrerad, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekterna av prehabilitering kombinerat med ERAS jämfört med endast ERAS hos patienter som genomgår laparoskopisk (robotassisterad) gastrektomi efter neoadjuvant kemoterapi för magcancer.
Studien kommer att inkludera patienter i åldern 18-75 år som är planerade för laparoskopisk (robotassisterad) gastrektomi efter neoadjuvant kemoterapi.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen prehabilitering plus ERAS-gruppen eller ERAS-gruppen.
Prehabiliteringsprogrammet kommer att omfatta en 4-veckors intervention som involverar träning, näring och psykologiskt stöd före operation.
Den primära slutpunkten är förekomsten av postoperativa komplikationer inom 30 dagar, bedömd med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen.
Sekundära slutpunkter inkluderar patologiska egenskaper, kirurgiska resultat, patientrapporterade utfall och långtidsöverlevnadsrater.
Data kommer att samlas in från patientjournaler och uppföljningsbesök.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 26.0 eller senare versioner, med signifikansnivå satt till α=0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18–75 år
- ECOG: 0–2
- ASA: I–III
- Histologiskt bekräftad gastrisk adenokarcinom (cT3-4aN+M0)
- Lämplig för radikal kirurgi efter MDT
- Negativt graviditetstest inom en månad
- Ej gravid eller ammar inte
Exklusionskriterier:
- Svår hjärtsjukdom (LVEF < 30 % eller NYHA IV)
- Svår lever- eller njurfunktionsnedsättning (Child-Pugh ≥ 10; CrCl < 25 ml/min)
- Nyligen genomgångna cerebrovaskulära händelser
- Samtidiga tumörer som kräver kirurgi
- Akutoperation för tumörkomplikationer
- Svåra infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-habilitering + ERAS
Deltagarna kommer att genomgå ett 4-veckors prehabiliteringsprogram som inkluderar träning, näring och psykologiskt stöd, följt av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll.
|
Ett 4-veckors prehabilitationsprogram som inkluderar träning, näring och psykologiskt stöd med syftet att förbättra den fysiska och mentala beredskapen inför operation.
Standardprotokoll för Förbättrad Återhämtning Efter Operation som syftar till att minska postoperativa komplikationer och påskynda återhämtningen.
|
|
Aktiv komparator: ERAS Endast
Deltagarna kommer att få standardprotokoll för Förbättrad Återhämtning Efter Kirurgi (ERAS) utan prehabiliteringsprogrammet.
|
Standardprotokoll för Förbättrad Återhämtning Efter Operation som syftar till att minska postoperativa komplikationer och påskynda återhämtningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30-dagars
|
Det primära utfallsmåttet är incidensen av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation, bedömd med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringssystemet (CDC ≥ II).
|
Postoperativ 30-dagars
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid från hudincision till hudslutning.
Enhet: minuter.
|
Intraoperativ
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Total volym av intraoperativt blodförlust.
Enhet: mL.
|
Intraoperativ
|
|
Patologisk ypT-stadium
Tidsram: Vid patologisk genomgång (inom 2 veckor efter operation)
|
Tumörinfiltrationsdjup i resektionspreparatet enligt AJCC 8:e upplagan. Enhet: n (%) - kategorierna T0, T1, T2, T3, T4. |
Vid patologisk genomgång (inom 2 veckor efter operation)
|
|
Patologisk ypN-stadium
Tidsram: Vid patologigranskning (inom 2 veckor efter operation)
|
Antal metastatiska lymfkörtlar i resektionsprovet.
Enhet: n (%) - kategorierna N0, N1, N2, N3.
|
Vid patologigranskning (inom 2 veckor efter operation)
|
|
AJCC patologisk TNM-stadium
Tidsram: Vid patologisk bedömning (inom 2 veckor efter operation)
|
Kombinerad patologisk stadieindelning.
Enhet: n (%) - stadier I, II, III.
|
Vid patologisk bedömning (inom 2 veckor efter operation)
|
|
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Vid patologisk granskning (inom 2 veckor efter operation)
|
Grad av tumörrespons på neoadjuvant terapi enligt Mandard-kriterierna.
Enhet: n (%) - grader 0, 1, 2, 3. |
Vid patologisk granskning (inom 2 veckor efter operation)
|
|
Tid till första flatulens
Tidsram: Postoperativ period (upp till 30 dagar)
|
Intervall från slutet av operationen till första tarmgaspassagen.
Enhet: dagar.
|
Postoperativ period (upp till 30 dagar)
|
|
Tid till första flytande kost
Tidsram: Postoperativ period (upp till 30 dagar)
|
Intervall från slutet av operationen till första tolererade vätskeintag.
Enhet: dagar.
|
Postoperativ period (upp till 30 dagar)
|
|
Postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ period.
|
Interval från operation till utskrivning från sjukhus.
Enhet: dagar.
|
Postoperativ period.
|
|
Serumalbuminvärde
Tidsram: Postoperativ dag 1,3,5.
|
Serumalbumin mätt postoperativt.
Enhet: g/L. |
Postoperativ dag 1,3,5.
|
|
Tumördifferentiering
Tidsram: Vid patologisk granskning (inom 2 veckor efter operation)
|
Tumörens histologiska grad.
Enhet: n (%) - väl / måttlig / dålig.
|
Vid patologisk granskning (inom 2 veckor efter operation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsfördelning
Tidsram: Baslinje (inskrivningsdagen)
|
Biologiskt kön vid registrering Enhet: n (%) - Man, Kvinna
|
Baslinje (inskrivningsdagen)
|
|
Längd
Tidsram: Baslinje (inskrivningsdag)
|
Kroppslängd mätt utan skor Enhet: cm
|
Baslinje (inskrivningsdag)
|
|
Vikt
Tidsram: Baseline (inskrivningsdag)
|
Kroppsvikt mätt i lätt inomhusklädsel Enhet: kg
|
Baseline (inskrivningsdag)
|
|
ECOG-prestandastatus
Tidsram: Baseline (inskrivningsdag)
|
Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng Enhet: n (%) - poäng 0, 1, 2
|
Baseline (inskrivningsdag)
|
|
Nutritionell riskbedömning (NRS 2002)
Tidsram: Baseline (inskrivningsdag)
|
Nutritional Risk Screening 2002 totalpoäng Enhet: n (%) - <3 vs ≥3
|
Baseline (inskrivningsdag)
|
|
ASA fysisk statusklassificering
Tidsram: Baslinje (inträdesdag)
|
American Society of Anesthesiologists klassificering Enhet: n (%) - klasser 1, 2, 3
|
Baslinje (inträdesdag)
|
|
Tumördiameter
Tidsram: Baslinje (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
Maximal diameter av den primära tumören på preoperativ avbildning Enhet: cm
|
Baslinje (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
|
Kliniskt T-stadium
Tidsram: Baseline (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
Klinisk T-kategori enligt AJCC 8:e upplagan Enhet: n (%) - cT2, cT3, cT4
|
Baseline (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
|
Klinisk N-stadium
Tidsram: Baseline (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
Klinisk N-kategori enligt AJCC 8:e upplagan Enhet: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
|
Baseline (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
|
Sexminutersgångtest avstånd
Tidsram: Baseline (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
Distans gången på 6 minuter på inomhusplan yta Enhet: meter
|
Baseline (efter neoadjuvant terapi, före operation)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant terapi till dagen före operation, bedöms upp till 42 dagar.
|
Ångest- och depressionssymtom bedömda med 14-punkts HADS-formuläret; totalsumma 0-21, högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad. Enhet: poäng (0-21) |
Från slutet av neoadjuvant terapi till dagen före operation, bedöms upp till 42 dagar.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från slutet av neoadjuvant terapi till dagen före operation, bedömd upp till 42 dagar.
|
Utvärderades med 30-frågeformuläret EORTC QLQ-C30; 15 domäner (5 funktionella, 9 symtom-/enkelfråge, 1 global livskvalitet). Råpoäng omvandlas linjärt till 0-100 standardpoäng. Högre funktionella/globala poäng = bättre livskvalitet; högre symtompoäng = värre symtom. Enhet: poäng (0-100) |
Från slutet av neoadjuvant terapi till dagen före operation, bedömd upp till 42 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Xing J, Wang Y, Shan F, Li S, Jia Y, Ying X, Zhang Y, Li Z, Ji J. Comparison of totally laparoscopic and laparoscopic assisted gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy in locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2023-2030. doi: 10.1016/j.ejso.2021.02.002. Epub 2021 Feb 6.
- Zhong H, Liu X, Tian Y, Cao S, Li Z, Liu G, Sun Y, Zhang X, Han Z, Meng C, Jia Z, Wang Q, Zhou Y. Comparison of short- and long-term outcomes between laparoscopic and open gastrectomy for locally advanced gastric cancer following neoadjuvant chemotherapy: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2023 Aug;37(8):5902-5915. doi: 10.1007/s00464-023-10052-7. Epub 2023 Apr 18.
- Liu G, Cao S, Liu X, Tian Y, Li Z, Sun Y, Zhong H, Wang K, Zhou Y. Short- and long-term outcomes following perioperative ERAS management in patients undergoing minimally invasive radical gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy: A single-center retrospective propensity score matching study. Eur J Surg Oncol. 2025 Jan;51(1):109459. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109459. Epub 2024 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Perioperativ vård
- Förbättrad återhämtning efter operationen
- Kliniska protokoll
Andra studie-ID-nummer
- QYFYEC2025-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) inklusive baslinjedemografi, interventionsdetaljer och alla primära/sekundära utfall kommer att delas.
Inga deltagaridentifierare kommer att inkluderas.
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: Publiceringsdatum för huvudresultat.
Slutdatum: 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgänglig för kvalificerade forskare efter rimlig begäran.
Begäranden ska skickas till 17866805578@163.com med ett kort forskningsförslag.
Ett datautbytesavtal krävs.
Data kommer att tillhandahållas i CSV-format inom 3 månader från godkännande av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .