胃癌手术中的预康复加ERAS
2025年12月26日 更新者：Zhou Yanbing、The Affiliated Hospital of Qingdao University
术前预康复联合加速康复外科（ERAS）与单纯ERAS围手术期管理对接受新辅助化疗的胃癌患者腹腔镜（机器人）胃切除术临床疗效的影响：一项单中心随机对照试验
本研究旨在评估康复前准备联合加速康复外科（ERAS）与单独使用ERAS围手术期管理对接受新辅助化疗和腹腔镜（机器人）胃切除术的胃癌患者临床结局的影响。
本研究为单中心随机对照试验，纳入年龄18-75岁的患者。
参与者将被随机分配至康复前准备方案加ERAS组或单独ERAS组。
主要结局是术后30天内并发症的发生率。
次要结局包括病理数据、手术结果、患者报告结局和长期生存率。
研究概览
详细说明
该研究设计为一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、对照临床试验，旨在比较胃癌新辅助化疗后行腹腔镜（机器人）胃切除术患者中，预康复联合加速康复外科与单独加速康复外科的效果。
研究将纳入年龄在18-75岁之间、计划在新辅助化疗后接受腹腔镜（机器人）胃切除术的患者。
参与者将按1:1的比例随机分配至预康复联合加速康复外科组或加速康复外科组。
预康复计划包括为期4周的干预，涵盖术前锻炼、营养支持和心理支持。
主要终点是术后30天内并发症的发生率，使用Clavien-Dindo分级进行评估。
次要终点包括病理特征、手术结果、患者报告结果和长期生存率。
数据将从患者病历和随访中收集。
统计分析将使用SPSS 26.0或更高版本进行，显著性水平设定为α=0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- ECOG评分：0-2
- ASA分级：I-III
- 组织学证实的胃腺癌（cT3-4aN+M0）
- MDT评估后适合根治性手术
- 一个月内妊娠试验阴性
- 非妊娠或非哺乳期
排除标准：
- 严重心脏疾病（LVEF<30% 或 NYHA IV级）
- 严重肝肾功能障碍（Child-Pugh ≥10分；CrCl<25 ml/min）
- 近期脑血管事件
- 需手术的合并肿瘤
- 因肿瘤并发症需急诊手术
- 严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前预康复+加速康复外科
参与者将接受为期4周的预康复计划，包括运动、营养和心理支持，随后采用加速康复外科（ERAS）方案。
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一项为期4周的预康复计划，包括运动、营养和心理支持，旨在改善手术前的身体和心理准备状态。
旨在减少术后并发症并加速康复的加速康复外科标准方案。
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有源比较器：仅 ERAS
参与者将接受标准增强术后康复方案，不包括预康复计划。
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旨在减少术后并发症并加速康复的加速康复外科标准方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：术后30天
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主要结局指标是术后30天内并发症的发生率，采用Clavien-Dindo分级系统（CDC ≥ II级）进行评估。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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从皮肤切开到皮肤缝合的时间。
单位：分钟。
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术中
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预计失血量
大体时间：术中
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术中总失血量。
单位：毫升。
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术中
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病理学ypT分期
大体时间：病理学复查时（术后2周内）
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根据AJCC第8版，切除标本中的肿瘤浸润深度。 单位：n（%） - 类别T0、T1、T2、T3、T4。 |
病理学复查时（术后2周内）
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病理学ypN分期
大体时间：在病理学复查时（术后2周内）
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切除标本中转移性淋巴结的数量。
单位：n（%）- 类别 N0、N1、N2、N3。
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在病理学复查时（术后2周内）
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AJCC病理TNM分期
大体时间：在病理学复查期间（手术后2周内）
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综合病理分期。
单位：n (%) - I 期、II 期、III 期。
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在病理学复查期间（手术后2周内）
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肿瘤消退分级 (TRG)
大体时间：病理学复核（手术后2周内）
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根据Mandard标准评估新辅助治疗后肿瘤反应程度。
单位：n（%）- 等级0、1、2、3。
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病理学复核（手术后2周内）
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首次排气时间
大体时间：术后期间（最长30天）
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从手术结束到首次排气的时间间隔。
单位：天。
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术后期间（最长30天）
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首次进食流质饮食时间
大体时间：术后期间（最长30天）
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从手术结束到首次耐受液体摄入的时间间隔。
单位：天。
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术后期间（最长30天）
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术后住院时间
大体时间：术后恢复期。
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从手术到出院的时间间隔。
单位：天。
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术后恢复期。
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血清白蛋白水平
大体时间：术后第1、3、5天。
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术后测量的血清白蛋白。
单位：g/L。
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术后第1、3、5天。
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肿瘤分化
大体时间：病理学检查时（术后2周内）
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肿瘤的组织学分级。
单位：n (%) - 高分化 / 中分化 / 低分化。
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病理学检查时（术后2周内）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别分布
大体时间：基线（入组当天）
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入组时生理性别 单位：n (%) - 男性，女性
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基线（入组当天）
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身高
大体时间：基线（入组日）
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身高测量（不穿鞋） 单位：厘米
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基线（入组日）
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体重
大体时间：基线（入组日）
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穿着轻便室内服装测量的体重 单位：公斤
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基线（入组日）
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ECOG体力状态评分
大体时间：基线（入组当天）
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东部肿瘤协作组体能评分 单位：n（%） - 评分 0、1、2
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基线（入组当天）
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营养风险评分（NRS 2002）
大体时间：基线（入组日）
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营养风险筛查2002总分 单位：n (%) - <3 vs ≥3
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基线（入组日）
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ASA体格状态分级
大体时间：基线（入组当天）
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美国麻醉医师协会分级 单位：n (%) - 1、2、3级
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基线（入组当天）
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肿瘤直径
大体时间：基线（新辅助治疗后，手术前）
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术前影像学检查中主要肿瘤的最大直径 单位：厘米
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基线（新辅助治疗后，手术前）
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临床T分期
大体时间：基线（新辅助治疗后，手术前）
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按AJCC第8版临床T分期 单位：n（%） - cT2, cT3, cT4
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基线（新辅助治疗后，手术前）
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临床N分期
大体时间：基线（新辅助治疗后，手术前）
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按AJCC第8版临床N分期单位：n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
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基线（新辅助治疗后，手术前）
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六分钟步行试验距离
大体时间：基线（新辅助治疗后，手术前）
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在室内平坦跑道上6分钟内行走的距离 单位：米
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基线（新辅助治疗后，手术前）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从新辅助治疗结束至手术前一天，评估时间最长为42天。
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使用14项HADS问卷评估焦虑和抑郁症状；总分0-21分，分数越高表明症状越严重。 单位：分数（0-21） |
从新辅助治疗结束至手术前一天，评估时间最长为42天。
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健康相关生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：从新辅助治疗结束到手术前一天，评估时间最长为42天。
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使用包含30个项目的EORTC QLQ-C30问卷进行评估；包含15个维度（5个功能维度、9个症状/单项维度、1个整体生活质量维度）。原始分数通过线性转换标准化为0-100分。功能/整体维度分数越高表示生活质量越好；症状维度分数越高表示症状越严重。 单位：分数（0-100） |
从新辅助治疗结束到手术前一天，评估时间最长为42天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Xing J, Wang Y, Shan F, Li S, Jia Y, Ying X, Zhang Y, Li Z, Ji J. Comparison of totally laparoscopic and laparoscopic assisted gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy in locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2023-2030. doi: 10.1016/j.ejso.2021.02.002. Epub 2021 Feb 6.
- Zhong H, Liu X, Tian Y, Cao S, Li Z, Liu G, Sun Y, Zhang X, Han Z, Meng C, Jia Z, Wang Q, Zhou Y. Comparison of short- and long-term outcomes between laparoscopic and open gastrectomy for locally advanced gastric cancer following neoadjuvant chemotherapy: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2023 Aug;37(8):5902-5915. doi: 10.1007/s00464-023-10052-7. Epub 2023 Apr 18.
- Liu G, Cao S, Liu X, Tian Y, Li Z, Sun Y, Zhong H, Wang K, Zhou Y. Short- and long-term outcomes following perioperative ERAS management in patients undergoing minimally invasive radical gastrectomy after neoadjuvant chemotherapy: A single-center retrospective propensity score matching study. Eur J Surg Oncol. 2025 Jan;51(1):109459. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109459. Epub 2024 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月5日
初级完成 (实际的)
2025年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QYFYEC2025-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享去标识化的个体参与者数据（IPD），包括基线人口统计学特征、干预细节及所有主要/次要结局指标。
不会包含任何参与者身份识别信息。
IPD 共享时间框架
开始日期：主要结果发布日期。
结束日期：发布日期后5年。
IPD 共享访问标准
数据将根据合理请求提供给合格的研究人员。
请求应发送至17866805578@163.com，并附上简要的研究方案。
需要签订数据共享协议。
数据将在请求批准后的3个月内以CSV格式提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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