Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehabilitaatio ja ERAS mahasyöpäleikkauksessa

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Esihabilitoinnin yhdistettynä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseen (ERAS) verrattuna ERAS-perioperatiiviseen hoitoon vaikutus kliinisiin tuloksiin laparoskopisen (robottiavusteisen) gastrektomian yhteydessä mahasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa: yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan esikuntoutuksen ja tehostetun toipumisen leikkauksen jälkeen (ERAS) yhdistelmän vaikutusta verrattuna pelkästään ERAS-perioperatiiviseen hoitoon potilaiden kliinisissä tuloksissa, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa ja laparoskooppista (robottista) gastrektomiaa mahasyöpäpotilailla. Tutkimus on yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuvat 18–75-vuotiaat potilaat. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko esikuntoutusohjelmaan yhdistettynä ERAS-hoitoon tai pelkkään ERAS-hoitoon. Ensisijainen tulosmittari on postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä. Toissijaisia tuloksia ovat patologiset tiedot, kirurgiset tulokset, potilaan raportoimat tulokset ja pitkän aikavälin selviytymisasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan prehabilitaation yhdistettynä ERAS-protokollaan verrattuna pelkkään ERAS-protokollaan potilailla, jotka käyvät läpi laparoskopisen (robottiavusteisen) gastrektomian neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen mahasyövän hoidossa. Tutkimukseen osallistuvat 18–75-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu laparoskopiseen (robottiavusteiseen) gastrektomiaan neoadjuvanttisen kemoterapian jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen joko prehabilitaatio plus ERAS -ryhmään tai ERAS-ryhmään. Prehabilitaatio-ohjelma sisältää 4 viikon interventio-ohjelman, joka käsittää liikunnan, ravitsemuksen ja psykologisen tuen ennen leikkausta. Ensisijainen päätepiste on leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä, arvioituna Clavien-Dindo-luokituksella. Toissijaisia päätepisteitä ovat patologiset ominaisuudet, kirurgiset tulokset, potilasraportoidut tulokset ja pitkän aikavälin elossaoloprosentit. Tiedot kerätään potilastiedoista ja seurantakäynneistä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS 26.0:tä tai uudempaa versiota, merkitsevyystasolla asetettuna α=0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18–75 vuotta
  • ECOG: 0–2
  • ASA: I–III
  • Histologisesti vahvistettu mahasyöpä (cT3-4aN+M0)
  • Soveltuu radikaaliin leikkaukseen MDT:n jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti viimeisen kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydänsairaus (LVEF < 30 % tai NYHA IV)
  • Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh ≥ 10; CrCl < 25 ml/min)
  • Viimeaikaiset aivoverenkierron häiriöt
  • Samanaikaiset syövät, jotka vaativat leikkausta
  • Hätäleikkaus syövän komplikaatioiden vuoksi
  • Vakavat infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-habilitaatio + ERAS
Osallistujat osallistuvat 4 viikon esikuntoutusohjelmaan, joka sisältää liikuntaa, ravitsemusta ja psykologista tukea, minkä jälkeen noudatetaan tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -käytäntöjä.
Käyttäytyminen: Esikuntoutusohjelma
Neljän viikon esikunto-ohjelma, joka sisältää liikuntaa, ravitsemusta ja psykologista tukea, ja jonka tavoitteena on parantaa fyysistä ja henkistä valmiutta leikkaukseen.
Menettely: Leikkauksen Jälkeisen Toipumisen Tehostamisprotokolla (ERAS)
Standardoidut protokollat kirurgian jälkeisen toipumisen tehostamiseksi, joiden tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja nopeuttaa toipumista.
Active Comparator: ERAS Vain
Osallistujat saavat standardin Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollat ilman prehabilitaatio-ohjelmaa.
Menettely: Leikkauksen Jälkeisen Toipumisen Tehostamisprotokolla (ERAS)
Standardoidut protokollat kirurgian jälkeisen toipumisen tehostamiseksi, joiden tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja nopeuttaa toipumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 30 päivän
Pääasiallinen lopputulosmittari on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, arvioituna käyttäen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää (CDC ≥ II).
Postoperatiivinen 30 päivän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen.
Yksikkö: minuutit.
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikaisen verenvuodon kokonaismäärä. Yksikkö: ml.
Intraoperatiivinen
Patologinen ypT-vaihe
Aikaikkuna: Patologisen tarkastelun yhteydessä (kahden viikon sisällä leikkauksesta)

Kasvaimen tunkeutumissyvyys resektio-näytteessä AJCC:n 8. painoksen mukaisesti.

Yksikkö: n (%) - kategoriat T0, T1, T2, T3, T4.
Patologisen tarkastelun yhteydessä (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Patologinen ypN-vaihe
Aikaikkuna: Patologisessa tarkastelussa (kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen)
Metastaattisten imusolmukkeiden määrä resektio-aineistossa. Yksikkö: n (%) - luokat N0, N1, N2, N3.
Patologisessa tarkastelussa (kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen)
AJCC patologinen TNM-vaihe
Aikaikkuna: Patologisessa tarkastuksessa (kahden viikon kuluessa leikkauksesta)
Yhdistetty patologinen vaihe. Yksikkö: n (%) - vaiheet I, II, III.
Patologisessa tarkastuksessa (kahden viikon kuluessa leikkauksesta)
Kasvainregressiogradering (TRG)
Aikaikkuna: Patologian arvioinnissa (kahden viikon kuluessa leikkauksesta)
Kasvaimen vasteasteen määrittäminen neoadjuvanttisen hoidon jälkeen Mandard-kriteerien mukaan. Yksikkö: n (%) - asteet 0, 1, 2, 3.
Patologian arvioinnissa (kahden viikon kuluessa leikkauksesta)
Aika ensimmäiseen pieruun
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ajanjakso (jopa 30 päivää)
Aikaväli leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen peräsuolikaasun poistumiseen. Yksikkö: päivää.
Postoperatiivinen ajanjakso (jopa 30 päivää)
Aika ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ajanjakso (jopa 30 päivää)
Aikaväli leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen siedettyyn nestemäiseen ruokaan. Yksikkö: päivää.
Postoperatiivinen ajanjakso (jopa 30 päivää)
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen ajanjakso.
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
Yksikkö: päivää.
Postoperatiivinen ajanjakso.
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1,3,5.
Seerumin albumiini mitattu leikkauksen jälkeen.
Yksikkö: g/L.
Postoperatiivinen päivä 1,3,5.
Kasvainten erilaistuminen
Aikaikkuna: Patologian tarkastuksessa (kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen)
Kasvaimen histologinen aste. Yksikkö: n (%) - hyvä / kohtalainen / huono.
Patologian tarkastuksessa (kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolijakauma
Aikaikkuna: Alkutilanne (ilmoittautumispäivä)
Biologinen sukupuoli ilmoittautumishetkellä Yksikkö: n (%) - Mies, Nainen
Alkutilanne (ilmoittautumispäivä)
Pituus
Aikaikkuna: Perusarvo (rekisteröintipäivä)
Pituus mitattu ilman kenkiä Yksikkö: cm
Perusarvo (rekisteröintipäivä)
Paino
Aikaikkuna: Perustaso (rekisteröitymispäivä)
Paino mitattuna kevyissä sisävaatteissa Yksikkö: kg
Perustaso (rekisteröitymispäivä)
ECOG suorituskykytila
Aikaikkuna: Alkupiste (rekisteröitymispäivä)
Itäisen yhteistyöryhmän onkologian suorituskykypistemäärä Yksikkö: n (%) - pisteet 0, 1, 2
Alkupiste (rekisteröitymispäivä)
Ravitsemusriskopisteet (NRS 2002)
Aikaikkuna: Alkutila (rekisteröintipäivä)
Nutritional Risk Screening 2002 kokonaispistemäärä Yksikkö: n (%) - <3 vs ≥3
Alkutila (rekisteröintipäivä)
ASA-fyysisen tilan luokitus
Aikaikkuna: Perustaso (rekisteröintipäivä)
American Society of Anesthesiologists -luokitus Yksikkö: n (%) - luokat 1, 2, 3
Perustaso (rekisteröintipäivä)
Kasvaimen halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso (neoadjuvantin hoidon jälkeen, ennen leikkausta)
Ensisijaisen kasvaimen suurin halkaisija esioperaatiokuvauksessa Yksikkö: cm
Perustaso (neoadjuvantin hoidon jälkeen, ennen leikkausta)
Kliininen T-vaihe
Aikaikkuna: Baseline (neoadjuvantisen hoidon jälkeen, ennen leikkausta)
Kliininen T-luokka AJCC 8. painoksen mukaan Yksikkö: n (%) - cT2, cT3, cT4
Baseline (neoadjuvantisen hoidon jälkeen, ennen leikkausta)
Kliininen N-vaihe
Aikaikkuna: Baseline (neoadjuvantisen terapian jälkeen, ennen leikkausta)
Kliininen N-luokka AJCC 8. painoksen mukaan Yksikkö: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Baseline (neoadjuvantisen terapian jälkeen, ennen leikkausta)
Kuusiminuuttisen kävelytestin matka
Aikaikkuna: Perustaso (neoadjuvantin hoidon jälkeen, ennen leikkausta)
6 minuutin kävelymatka sisätiloissa tasaisella radalla Yksikkö: metriä
Perustaso (neoadjuvantin hoidon jälkeen, ennen leikkausta)
Sairaalahäiriöiden ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian päättymisestä leikkauksen edelliseen päivään, arvioituna jopa 42 päivän ajan.

Ahdistus- ja masennusoireet arvioitiin 14-kysymyksellä HADS-kyselylomakkeella; kokonaispistemäärä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.

Yksikkö: pisteet (0-21)
Neoadjuvantisen terapian päättymisestä leikkauksen edelliseen päivään, arvioituna jopa 42 päivän ajan.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian päättymisestä leikkauksen edelliseen päivään, arvioitu enintään 42 päivän ajan.

Arvioitu 30-kysymyksellä EORTC QLQ-C30 -kyselyllä; 15 osa-aluetta (5 toiminnallista, 9 oire-/yksittäiskysymystä, 1 globaali elämänlaatu). Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 standardipisteiksi. Korkeammat toiminnalliset/globaalit pisteet = parempi elämänlaatu; korkeammat oirepisteet = pahemmat oireet.

Yksikkö: pisteet (0-100)
Neoadjuvantisen terapian päättymisestä leikkauksen edelliseen päivään, arvioitu enintään 42 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYFYEC2025-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), mukaan lukien perustason demografiset tiedot, interventiotiedot ja kaikki ensisijaiset/toissijaiset tulokset, jaetaan. Osallistujien tunnisteita ei sisällytetä.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä:Päätulosten julkaisupäivämäärä. Lopetuspäivä:5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla päteville tutkijoille perustellulla pyynnöllä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen 17866805578@163.com lyhyen tutkimusehdotuksen kera. Tietojen jakamisesta tarvitaan sopimus. Tiedot toimitetaan CSV-muodossa 3 kuukauden kuluessa pyynnön hyväksymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä (GC)

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa