이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위암 수술에서 사전 재활 및 ERAS

2025년 12월 26일 업데이트: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

신보조 화학요법을 받는 위암 환자의 복강경(로봇) 위절제술에 대한 임상 결과에 미치는 사전 재활과 강화된 수술 후 회복(ERAS)의 병용 대 ERAS 수술주기적 관리 효과: 단일기관 무작위 대조 시험

이 연구는 위암으로 신보조 화학요법 및 복강경(로봇) 위절제술을 받는 환자에서 수술 전 재활(Pre-habilitation)과 수술 후 빠른 회복(ERAS) 프로그램의 병용이 단독 ERAS 수술 주기 관리와 비교하여 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 18-75세 환자를 대상으로 하는 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 수술 전 재활 프로그램과 ERAS 병용 그룹 또는 ERAS 단독 그룹에 배정됩니다. 주요 평가 항목은 수술 후 30일 이내 합병증 발생률입니다. 부차적 평가 항목에는 병리학적 데이터, 수술 결과, 환자 보고 결과 및 장기 생존율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 위암 신보조화학요법 후 복강경(로봇) 위절제술을 받는 환자에서 ERAS 단독 대비 ERAS와 병행한 수술 전 재활의 효과를 비교하기 위해 전향적, 단일 기관, 무작위, 개방형, 대조군 임상시험으로 설계되었습니다. 연구는 신보조화학요법 후 복강경(로봇) 위절제술을 예정한 18-75세 환자를 등록합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 수술 전 재활+ERAS 군 또는 ERAS 군에 배정됩니다. 수술 전 재활 프로그램은 수술 전 4주간 운동, 영양, 심리적 지원을 포함한 중재로 구성됩니다. 주요 평가변수는 Clavien-Dindo 분류를 이용하여 평가한 30일 이내의 수술 후 합병증 발생률입니다. 부차적 평가변수는 병리학적 특성, 수술 결과, 환자 보고 결과, 장기 생존율을 포함합니다. 데이터는 환자 기록 및 추적 관찰에서 수집됩니다. 통계 분석은 SPSS 26.0 이상 버전을 사용하여 수행되며, 유의 수준은 α=0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-75세
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • 조직학적으로 확인된 위선암(cT3-4aN+M0)
  • MDT 후 근치적 수술 가능
  • 한 달 이내 음성 임신 검사
  • 임신하지 않거나 수유 중이 아님

제외 기준:

  • 심한 심장 질환(LVEF<30% 또는 NYHA IV)
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애(Child-Pugh ≥10; CrCl<25 ml/분)
  • 최근 뇌혈관 사건
  • 수술이 필요한 동반 종양
  • 종양 합병증으로 인한 응급 수술
  • 심한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리하빌리테이션 + ERAS
참가자들은 운동, 영양 및 심리적 지원을 포함한 4주간의 사전 재활 프로그램을 거친 후, 향상된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜을 따를 것입니다.
행동: 사전 재활 프로그램
수술을 위한 신체적, 정신적 준비를 향상시키기 위한 운동, 영양 및 심리적 지원을 포함한 4주간의 프리허빌리테이션 프로그램.
절차: 향상된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜
수술 후 회복 촉진을 위한 표준 프로토콜은 수술 후 합병증을 줄이고 회복을 가속화하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: ERAS 전용
참가자들은 사전 재활 프로그램 없이 표준 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜을 받게 됩니다.
절차: 향상된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜
수술 후 회복 촉진을 위한 표준 프로토콜은 수술 후 합병증을 줄이고 회복을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
주요 결과 지표는 수술 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 합병증의 발생률로, Clavien-Dindo 분류 체계(CDC ≥ II)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간. 단위: 분.
수술 중
추정 출혈량
기간: 수술 중
수술 중 총 출혈량. 단위: mL.
수술 중
병리학적 ypT 병기
기간: 병리 검토 시(수술 후 2주 이내)

AJCC 8판에 따른 절제 검체 내 종양 침윤 깊이.

단위: n (%) - 범주 T0, T1, T2, T3, T4.
병리 검토 시(수술 후 2주 이내)
병리학적 ypN 병기
기간: 병리 검토 시(수술 후 2주 이내)
절제 표본의 전이성 림프절 수. 단위: n (%) - 범주 N0, N1, N2, N3.
병리 검토 시(수술 후 2주 이내)
AJCC 병리학적 TNM 병기
기간: 병리 검토 시 (수술 후 2주 이내)
병리학적 병기 합계. 단위: n (%) - 병기 I, II, III.
병리 검토 시 (수술 후 2주 이내)
종양 퇴행 등급 (TRG)
기간: 병리 검토 시(수술 후 2주 이내)
Mandard 기준에 따른 신보조요법에 대한 종양 반응 정도. 단위: n (%) - 등급 0, 1, 2, 3.
병리 검토 시(수술 후 2주 이내)
첫 번째 방귀까지의 시간
기간: 수술 후 기간(최대 30일)
수술 종료 후 첫 번째 직장 가스 배출까지의 간격. 단위: 일.
수술 후 기간(최대 30일)
최초 유식 식이까지의 시간
기간: 수술 후 기간 (최대 30일)
수술 종료 후 첫 유동식 섭취까지의 기간. 단위: 일.
수술 후 기간 (최대 30일)
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 기간.
수술 후 퇴원까지의 기간.
단위: 일.
수술 후 기간.
혈청 알부민 수치
기간: 수술 후 1,3,5일.
수술 후 측정된 혈청 알부민. 단위: g/L.
수술 후 1,3,5일.
종양 분화
기간: 병리 검토 시(수술 후 2주 이내)
종양의 조직학적 등급. 단위: n (%) - 양호 / 중등도 / 불량.
병리 검토 시(수술 후 2주 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별 분포
기간: 기준선 (등록일)
등록 시 생물학적 성별 단위: n (%) - 남성, 여성
기준선 (등록일)
키
기간: 기준선 (등록일)
신발을 신지 않은 상태에서 측정한 신장 단위: cm
기준선 (등록일)
체중
기간: 기준선 (등록일)
실내복 차림의 체중 측정 단위: kg
기준선 (등록일)
ECOG 수행 능력 상태
기간: 기준선 (등록일)
동부 종양학 협력 그룹 수행 점수 단위: n (%) - 점수 0, 1, 2
기준선 (등록일)
영양 위험 점수 (NRS 2002)
기간: 기준선 (등록일)
영양 위험 선별 2002 총점 단위: n (%) - <3 vs ≥3
기준선 (등록일)
ASA 신체 상태 분류
기간: 기준선 (등록일)
American Society of Anesthesiologists 분류 단위: n (%) - 등급 1, 2, 3
기준선 (등록일)
종양 직경
기간: 기준선 (수술 전, 신보조치료 후)
수술 전 영상에서 원발 종양의 최대 직경 단위: cm
기준선 (수술 전, 신보조치료 후)
임상 T 병기
기간: 기준선 (수술 전, 수술 전 신보조 치료 후)
AJCC 제8판에 따른 임상적 T 범주 단위: n (%) - cT2, cT3, cT4
기준선 (수술 전, 수술 전 신보조 치료 후)
임상 N 병기
기간: 기준선 (신보조 치료 후, 수술 전)
AJCC 8판 기준 임상 N 범주 단위: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
기준선 (신보조 치료 후, 수술 전)
6분 보행 검사 거리
기간: 기준선 (수술 전, 신보조 치료 후)
실내 평평한 트랙에서 6분간 걸은 거리 단위: 미터
기준선 (수술 전, 신보조 치료 후)
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 보조 항암 치료 종료부터 수술 전날까지, 최대 42일 동안 평가됨.

14개 항목의 HADS 설문지를 통해 평가된 불안 및 우울증 증상; 총점 0-21점, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

단위: 점수 (0-21)
보조 항암 치료 종료부터 수술 전날까지, 최대 42일 동안 평가됨.
건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 신보조 요법 종료 후부터 수술 전날까지, 최대 42일 동안 평가됨.

30항목 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가; 15개 영역(5개 기능적, 9개 증상/단일 항목, 1개 전반적 삶의 질). 원점수는 0-100 표준 점수로 선형 변환됩니다. 높은 기능/전반적 점수 = 더 나은 삶의 질; 높은 증상 점수 = 더 심한 증상.

단위: 점수 (0-100)
신보조 요법 종료 후부터 수술 전날까지, 최대 42일 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QYFYEC2025-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초 인구 통계학적 특성, 중재 세부사항 및 모든 주요/부차적 결과를 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 참가자 식별 정보는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

시작일: 주요 결과 발표일. 종료일: 발표 후 5년.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자들은 합리적인 요청 시 데이터를 이용할 수 있습니다. 요청은 간단한 연구 제안서와 함께 17866805578@163.com으로 보내주시기 바랍니다. 데이터 공유 협약이 필요합니다. 요청 승인 후 3개월 이내에 CSV 형식으로 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암(GC)에 대한 임상 시험

사전 재활 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다