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Pré-habilitação Mais ERAS na Cirurgia do Cancro Gástrico

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhou Yanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efeito da Pré-habilitação Combinada com Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) Versus Gestão Perioperatória ERAS nos Resultados Clínicos da Gastrectomia Laparoscópica (Robótica) em Doentes com Cancro Gástrico Submetidos a Quimioterapia Neoadjuvante: Um Ensaio Controlado Randomizado de Centro Único

Este estudo visa avaliar o impacto da pré-habilitação combinada com a Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) versus a gestão perioperatória de ERAS isolada nos resultados clínicos de doentes com cancro gástrico submetidos a quimioterapia neoadjuvante e gastrectomia laparoscópica (robótica).
O estudo é um ensaio controlado randomizado num único centro, envolvendo doentes com idades entre os 18 e os 75 anos.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um programa de pré-habilitação mais ERAS ou apenas a ERAS.
O resultado primário é a incidência de complicações pós-operatórias nos 30 dias.
Os resultados secundários incluem dados patológicos, resultados cirúrgicos, resultados reportados pelos doentes e taxas de sobrevivência a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospetivo, unicêntrico, aleatorizado, de braço aberto e controlado, para comparar os efeitos da pré-habilitação combinada com o protocolo ERAS versus o protocolo ERAS isolado em doentes submetidos a gastrectomia laparoscópica (robótica) após quimioterapia neoadjuvante para cancro gástrico. O estudo irá recrutar doentes com idades entre os 18 e os 75 anos que estão agendados para gastrectomia laparoscópica (robótica) após quimioterapia neoadjuvante. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de pré-habilitação mais ERAS ou para o grupo de ERAS. O programa de pré-habilitação incluirá uma intervenção de 4 semanas envolvendo exercício, nutrição e apoio psicológico antes da cirurgia. O endpoint primário é a incidência de complicações pós-operatórias nos 30 dias, avaliada usando a classificação de Clavien-Dindo. Os endpoints secundários incluem características patológicas, resultados cirúrgicos, resultados reportados pelos doentes e taxas de sobrevivência a longo prazo. Os dados serão recolhidos a partir dos registos dos doentes e das consultas de seguimento. A análise estatística será realizada usando o SPSS 26.0 ou versões posteriores, com um nível de significância estabelecido em α=0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18-75 anos
  • ECOG: 0-2
  • ASA: I-III
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente (cT3-4aN+M0)
  • Apto para cirurgia radical após MDT
  • Teste de gravidez negativo no último mês
  • Não grávida nem a amamentar

Critérios de Exclusão:

  • Cardiopatia grave (LVEF <30% ou NYHA IV)
  • Disfunção hepática ou renal grave (Child-Pugh ≥10; CrCl <25 ml/min)
  • Eventos cerebrovasculares recentes
  • Tumores concomitantes que requeiram cirurgia
  • Cirurgia de emergência por complicações tumorais,
  • Infecções graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação + ERAS
Os participantes irão realizar um programa de pré-habilitação de 4 semanas que inclui exercício, nutrição e apoio psicológico, seguido pelos protocolos de Recuperação Intensificada após Cirurgia (ERAS).
Comportamental: Programa de Pré-Habilitação
Um programa de pré-habilitação de 4 semanas que inclui exercício, nutrição e apoio psicológico, com o objetivo de melhorar a preparação física e mental para a cirurgia.
Procedimento: Protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS)
Protocolos padrão para Recuperação Aprimorada Após Cirurgia com o objetivo de reduzir complicações pós-operatórias e acelerar a recuperação.
Comparador Ativo: ERAS Apenas
Os participantes receberão os protocolos padrão de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) sem o programa de pré-habilitação.
Procedimento: Protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS)
Protocolos padrão para Recuperação Aprimorada Após Cirurgia com o objetivo de reduzir complicações pós-operatórias e acelerar a recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
A medida de resultado primária é a incidência de complicações pós-operatórias nos 30 dias após a cirurgia, avaliada através do sistema de classificação de Clavien-Dindo (CDC ≥ II).
Pós-operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
Tempo desde a incisão cutânea até ao encerramento da pele. Unidade: minutos.
Intraoperatório
Perda sanguínea estimada
Prazo: Intraoperatório
Volume total de perda sanguínea intraoperatória. Unidade: mL.
Intraoperatório
Estádio patológico ypT
Prazo: Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)

Profundidade da infiltração tumoral na peça de ressecção de acordo com a 8ª edição da AJCC.

Unidade: n (%) - categorias T0, T1, T2, T3, T4.
Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Estádio patológico ypN
Prazo: Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Número de gânglios linfáticos metastáticos na peça cirúrgica de ressecção.
Unidade: n (%) – categorias N0, N1, N2, N3.
Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Estádio patológico TNM da AJCC
Prazo: Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Estadio patológico combinado. Unidade: n (%) - estadios I, II, III.
Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Grau de resposta tumoral à terapia neoadjuvante de acordo com os critérios de Mandard. Unidade: n (%) - graus 0, 1, 2, 3.
Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Tempo até à primeira flatulência
Prazo: Período pós-operatório (até 30 dias)
Intervalo entre o final da cirurgia e a primeira passagem de gases retal.
Unidade: dias.
Período pós-operatório (até 30 dias)
Tempo até à primeira dieta líquida
Prazo: Período pós-operatório (até 30 dias)
Intervalo desde o fim da cirurgia até à primeira ingestão tolerada de líquidos. Unidade: dias.
Período pós-operatório (até 30 dias)
Internamento hospitalar pós-operatório
Prazo: Período pós-operatório.
Intervalo desde a cirurgia até à alta hospitalar. Unidade: dias.
Período pós-operatório.
Nível de albumina sérica
Prazo: Pós-operatório dia 1,3,5.
Albumina sérica medida no pós-operatório. Unidade: g/L.
Pós-operatório dia 1,3,5.
Diferenciação tumoral
Prazo: Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Grau histológico do tumor. Unidade: n (%) - bem / moderado / mau.
Na revisão patológica (dentro de 2 semanas após a cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição por sexo
Prazo: Linha de base (dia da inscrição)
Sexo biológico na inscrição Unidade: n (%) - Masculino, Feminino
Linha de base (dia da inscrição)
Altura
Prazo: Baseline (dia de inscrição)
Altura corporal medida sem sapatos Unidade: cm
Baseline (dia de inscrição)
Peso
Prazo: Baseline (dia da inscrição)
Peso corporal medido com roupa leve interior Unidade: kg
Baseline (dia da inscrição)
Estado de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base (dia de inscrição)
Pontuação de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental Unidade: n (%) - pontuações 0, 1, 2
Linha de base (dia de inscrição)
Pontuação de risco nutricional (NRS 2002)
Prazo: Linha de base (dia da inscrição)
Pontuação total do Rastreio de Risco Nutricional 2002 Unidade: n (%) - <3 vs ≥3
Linha de base (dia da inscrição)
Classificação do estado físico ASA
Prazo: Linha de base (dia da inscrição)
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas Unidade: n (%) - classes 1, 2, 3
Linha de base (dia da inscrição)
Diâmetro do tumor
Prazo: Baseline (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Diâmetro máximo do tumor primário na imagem pré-operatória Unidade: cm
Baseline (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Estágio T clínico
Prazo: Baseline (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Categoria T clínica por 8ª edição da AJCC Unidade: n (%) - cT2, cT3, cT4
Baseline (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Estádio clínico N
Prazo: Linha de base (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Categoria N clínica por AJCC 8ª edição Unidade: n (%) - cN0, cN1, cN2, cN3
Linha de base (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Distância no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Baseline (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Distância percorrida em 6 minutos em pista interior plana Unidade: metros
Baseline (após terapia neoadjuvante, antes da cirurgia)
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Desde o final da terapia neoadjuvante até ao dia anterior à cirurgia, avaliado até 42 dias.

Sintomas de ansiedade e depressão avaliados com o questionário HADS de 14 itens; pontuação total de 0 a 21, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.

Unidade: pontuação (0-21)
Desde o final da terapia neoadjuvante até ao dia anterior à cirurgia, avaliado até 42 dias.
Qualidade de vida relacionada com a saúde (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde o final da terapia neoadjuvante até ao dia anterior à cirurgia, avaliado até 42 dias.

Avaliado com o questionário EORTC QLQ-C30 de 30 itens; 15 domínios (5 funcionais, 9 sintomas/itens únicos, 1 QoL global). As pontuações brutas são transformadas linearmente em pontuações padrão de 0-100. Pontuações funcionais/globais mais altas = melhor QoL; pontuações de sintomas mais altas = sintomas piores.

Unidade: pontuação (0-100)
Desde o final da terapia neoadjuvante até ao dia anterior à cirurgia, avaliado até 42 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QYFYEC2025-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes (IPD) anonimizados, incluindo dados demográficos basais, detalhes da intervenção e todos os resultados primários/secundários. Nenhum identificador dos participantes será incluído.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: Data de publicação dos resultados principais. Data de fim: 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser enviados para 17866805578@163.com com uma breve proposta de investigação. É necessário um acordo de partilha de dados. Os dados serão fornecidos em formato CSV no prazo de 3 meses após a aprovação do pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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